鷹瞳科技白內障檢測SaMD獲批上市 | 醫械日報

國家藥監局12月批准註冊211個醫療器械産品

今日最新醫療器械資訊包含:

2條政策資訊

● 國家藥監局12月批准註冊211個醫療器械産品

● 廣西正式啟動檢驗試劑挂網採購,取全國最低價

2條新産品

● 鷹瞳科技白內障檢測SaMD獲批上市

● 首款基於數字PCR技術的新冠檢測試劑獲批

1條區域動態

● 長三角創新醫療科技園正式啟用

2條投融資

● 邁基諾完成近億元人民幣C輪融資

● 神經外科和腦科學技術平臺佳量醫療完成數億元B輪融資

一、政策資訊

1、國家藥監局12月批准註冊211個醫療器械産品

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2022年1月17日,國家藥監局發佈公告稱,2021年12月共批准註冊醫療器械産品211個。(來源:國家藥品監督管理局)

看點

其中境內第三類醫療器械産品136個,進口第三類醫療器械産品43個,進口第二類醫療器械産品29個,港澳臺醫療器械産品3個。

2、廣西正式啟動檢驗試劑挂網採購,取全國最低價

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近日,廣西公共資源交易中心發佈《關於開展普通醫用耗材産品挂網採購工作的通知》(下稱“通知”)。其挂網範圍為國家醫保局發佈的《醫保醫用耗材分類與代碼》中的中醫類耗材、基礎衛生材料、止血防粘連材料、注射穿刺類材料、功能性敷料;檢驗試劑。(來源:廣西壯族自治區公共資源交易中心)

看點

《通知》明確産品挂網後,企業出現外省省級挂網新低價時,應于30日內提出價格調整申請,否則將影響信用評價。

二、新産品

1、鷹瞳科技白內障檢測SaMD獲批上市

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北京鷹瞳科技發展股份有限公司(簡稱:鷹瞳科技)近日公告稱,上海市藥監局已經批准公司用於白內障檢測的獨立醫療器械軟體“SaMD”産品的第二類醫療器械註冊證書申請。(來源:財華社)

看點

鷹瞳科技的白內障檢測SaMD旨在通過測量眼睛晶狀體的密度來檢測白內障的早期症狀。此次獲批後,公司現已擁有兩款用於眼科診室的獨立SaMD産品,覆蓋白內障和青光眼兩種適應症。公司相信可以通過其領先的視網膜影像人工智慧技術為國家眼健康事業做出重要貢獻。

2、首款基於數字PCR技術的新冠檢測試劑獲批

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由清華大學醫學院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯合研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),近日正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)醫療器械批文。(來源:北京日報)

看點

這是國家藥監局批准的首張基於數字PCR技術進行新冠病毒核酸檢測的III類醫療器械證書,也是全球首個經評審後正式獲批的將數字PCR技術運用於新冠領域的研究成果。試劑盒採用了第三代PCR技術,靈敏度可達100拷貝/mL,有效提高了檢測靈敏度。

三、區域動態

1、長三角創新醫療科技園正式啟用

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近日,位於蘇州相城經濟技術開發區的長三角創新醫療科技産業園正式啟用,8家優質生物醫藥企業簽約入駐。這是該區培育建設的生物醫藥産業重要載體,將集聚更多創新人才,致力於打造長三角生物醫藥産業新高地。(來源:科技日報)

看點

長三角創新醫療科技産業園佔地面積90畝,以高端醫療器械、醫學人工智慧、醫療科學儀器、醫療檢測服務及相關創新裝備産業等作為主要招引方向,華先醫藥、朗易生物、泛肽醫學、朔幸醫學、庫創智慧、康耐美義齒、恩立維生物、莫本自動化等首批8家優質生物醫藥企業已簽約入駐。

四、投融資

每日投融資動態

(採集日期:2022年1月17日)

(以下數據、資訊皆由眾成數科採集自公開渠道)

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1、邁基諾完成近億元人民幣C輪融資

北京邁基諾基因科技股份有限公司(以下簡稱“邁基諾”)于近日完成了近億元人民幣的C輪融資。本輪融資由復星醫藥旗下復健成長基金領投,老股東天匯資本第三次追加投資。

看點

北京邁基諾成立於2012年,是集研發、生産、銷售為一體的提供高通量基因測序綜合解決方案的國家高新技術企業。邁基諾以具有自主智慧財産權的“GenCap™基因捕獲”技術為核心,結合新一代高通量測序技術,開發了300余項個性化基因捕獲的LDT及IVD試劑産品。其産品廣泛應用於遺傳病輔助診斷與篩查、腫瘤用藥、微生物鑒別等方向,極大提升了各系統疾病相關的基因臨床檢測與科學研究能力。據悉,本輪融資資金將用於公司在LDT相關産品的研發、基因大數據庫的建設以及臨床IVD産品註冊及行銷網路體系的建設等方面。

2、神經外科和腦科學技術平臺佳量醫療完成數億元B輪融資

近日,杭州佳量醫療科技有限公司(簡稱“佳量醫療”)宣佈已完成數億元B輪融資,該輪投資由啟明創投領投,元璟資本、中金資本旗下中金傳譽鳳凰基金跟投,原股東辰德資本繼續加持,點石資本擔任獨家財務顧問。

看點

佳量醫療成立於2020年,是一家專注于神經外科與腦科學研究領域的高科技集團公司,旗下擁有諾為醫療、紐頓科技品牌。通過多年研發攻關,目前已經佈局了藥物難治性癲癇、腦部腫瘤、帕金森病、抑鬱症等創新醫療器械解決方案,旨在成為全球神經醫學領域值得信賴的解決方案領航者。佳量醫療還提供基於神經認知與疾病的腦機介面科研服務與整體解決方案,包括光遺傳科研設備與耗材等。其旗下諾為醫療與浙江大學聯合研發生産用於難治性癲癇反應性神經電刺激器Epilcure已于2021年3月完成亞洲首例臨床植入。

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