2022年,醫藥産業前瞻

確保醫保基金長期可持續是底線,騰籠換鳥是方向,帶量採購仍是突破口,出海和基礎研究是創新的不竭源泉。

來源 | 賽柏藍(未經授權禁止轉載)

特約撰稿 | 張自然博士

編者按:張自然博士昨日在賽柏藍發表的文章《重磅 | 2021醫藥産業,十圖回顧》用10張圖揭示了2021年醫保控費、創新內卷和中藥的艱難前景...今天這篇文章繼續用10張圖分析2022年多個目錄調整引發的控費升級、出海和源頭創新等行業趨勢。

2022年,集採可能延伸到中藥和生物藥,地方醫保目錄增補出清,重點監控和基藥目錄進行調整,DRG/DIP全面啟動,biotech轉型,醫保控費進入深水區,中國醫藥産業將不斷升級...

一、控費:進入深水區

1、集採:注射劑挑大梁、中藥/生物藥是關鍵

2021年10月8日國務院深化醫改領導小組發佈的《關於深入推廣福建省三明市經驗 深化醫藥衛生體制改革的實施意見》(以下簡稱《意見》)要求,2022年集採要完成300個品種,前五批已完成了218個(不納入第六批胰島素),則2022年至少要完成82個品種的國採。

按前五批平均每批44個品種推算,2022年還要進行兩批國採,儘管2021年已嘗試了中藥和生物藥(第六批國採專項集採了胰島素,湖北、廣東集採了中成藥),但2022年會否擴大到中藥、生物藥仍是懸念。

但注射劑將成為集採主流已無懸念,前四批主要集採的是非注射劑型,截至目前,已過評的金額大、競爭充分的非注射劑大多已被集採,因注射劑一致性評價的正式規則于2020年5月14號才出臺,所以很多剛過評的注射劑尚未集採。

2021年有775個注射劑過評,其中,過評品種數最多的企業依次是齊魯、石藥歐意、正大天晴集團、四川科倫和揚子江等知名大型企業,其在2021年過評的注射劑品種數分別為70個、56個、50個、42個和38個。

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此外,地方集採也不可小視。《意見》鼓勵以省為單位或建立省際聯盟以及加入“三明採購聯盟”進行集採。

地方集採對品類的要求相對寬鬆,也不受化藥一致性評價的限制,中藥(青海、金華、濮陽、湖北19省聯盟、廣東6省聯盟)、生物藥(武漢首試胰島素集採)、未過評的化藥都可進行集採,且數量也無規律可言,地方集採更是“防不勝防”。

2、醫保:地補出清

2019年9月26日,國家醫保局在武漢舉辦的醫藥服務管理培訓上確定省級增補的醫保目錄藥品在三年內(2020-2022)分別按各省增補數量的40%、40%、20%進行廢除,2022是最後一年,所有仍留在地方醫保的品種必須全部剔除出醫保,相關企業將遇重大挑戰。

這些品種多數都屬獨家,且是不少企業的當家産品,一旦被剔除,除做好臨床價值研究外,只能開闢自費和院外市場。

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3、DRG/DIP:從試點到推開

2020年11月16號發佈的《國家醫療保障局關於印發DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》要求,到2024年底,全國所有統籌地區全部開展DRG/DIP付費方式改革工作。

DRG/DIP支付方式改革到2024年底對統籌地區、醫療機構、病種和醫保基金的覆蓋率要分別達到100%、100%、90%和70%。

2022年是三年規劃的開局之年,實施DRG後,醫院出於自負盈虧的考量,會優先使用性價比高的藥品,性價比低的藥品將被大幅弱化,手術用藥和住院藥物的處方將要面臨嚴格控制。

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4、重點監控:擴容

2021年9月3日發佈的《關於印發國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知》明確,重點監控和合理用藥目錄每3年一調整,上一版是2019年7月發佈的,到2022年正好滿三年,新版除由原來的20個增加到30個外,還劃定了遴選範圍,即不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物製品將被納入目錄。

納入的品種主要包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑製劑、糖皮質激素和腸外營養藥物等,進了該目錄,除會被踢出醫保外,在臨床上也會被邊緣化。

此前首批納入的20個品種銷售都遭遇了大幅下滑,下圖展示了部分重點監控品種2020年銷售額與2018年的比較,無論是銷售額還是銷售量都全部被腰斬,其中馬來酸桂哌齊特的銷售額和銷售量都下降了八成。

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5、基藥調整

2021年11月15日,國家衛健委發佈《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》,要求對含瀕危藥材、滋補保健、國家重點監控目錄、非臨床治療首選等品種都不得納入目錄,新納入品種的依據是疾病譜變化、藥品不良反應監測評價、藥品使用監測和臨床綜合評價和已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價等。

2021年12月2日,相關部門又為此在京召開了座談會,明確增設兒童藥品目錄,更加突出基藥的臨床價值,主管部門也正在篩選適應中國國情的指南,作為目錄製定的參考。

基藥目錄的影響一度弱化,現又不斷增強,2019年10月11日發佈的《關於進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》要求基層、二級、三級公立醫院基藥配備品種數量佔比原則上分別不低於90%、80%、60%。 

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二、創新:國際接軌

1、biotech  轉型

近年來,由於政策鼓勵和資本追逐,誕生了一批biotech(研髮型生物科技公司),大大推動了我國醫藥産業的轉型升級,但研發內卷、賽道擁擠,審評審批政策和證券市場也都提高了門檻,這些企業同時也面臨産品商業化的挑戰。

水大魚大的同時,行業也正在不斷分化。有的成功上市(主要經港交所18A和科創版)、有的被並購、有的強強聯合,也不乏正向biopharma躍升者。

biotech的前景備受行業尤其投資者關注,但具體前景如何尚難準確預測,中國醫藥企業管理協會王學恭課題組進行了專題研究,發現目前中國的研發生物技術公司總體數量在2000家左右。

通過問卷調查,多數觀點認為,Biotech成功轉型Biopharma的僅佔10%。同時通過對Fierce pharma于2003年評選出的15家最佳生物技術公司進行跟蹤研究發現,到2021年,這15家公司中,有9家被並購、1家倒閉,只有5家存續。

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2、出海

在控費大背景下,不但帶量採購大幅降價,醫保談判每次也多被腰斬,而企業要儘快賺回研發成本和出於企業天職的利潤最大化考量,不得不將眼界放寬到全球。

縱觀世界排名靠前的大型藥企無一是獨守本土市場而不面向全球拓展的,由於體制不同,美國不但是醫藥市場規模最大的而且也是藥品定價最高的,所以許多跨國藥企在美國的銷售額都佔到了公司總銷售額的近一半。

以2018年為例,禮來、諾和諾德、輝瑞在美國市場的銷售額就分別佔到了其公司總銷售額的57%、49%和47%,即使一向保守的日本藥企在美國的銷售也佔了其公司總銷售額的近1/5,如武田佔了18%、衛材(北美)佔了17%。

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3、源頭創新

近年來,我國的醫藥創新發展迅速,但仍以跟隨式高倣為主,原創的東西較少,主要是我國基礎研究氛圍和投入都不足,如2019年我國用於基礎研究的資金僅佔研發總投入的6%,而瑞士(2017)、英國(2018)、美國(2019)、南韓(2019)和日本(2018)則分別佔到了41.7%、18.3%、16.4%、14.7%和12.6%,目前的研發內卷也是體現,證券市場也已敲響了警鐘,加強源頭創新才能提高競爭力。

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三、中藥:蓄勢待發

1、重點監控擴容:免躺槍

2022年重點監控合理用藥目錄將進行調整,儘管只納入西藥並不涉及中藥,但現行的首批重點監控目錄在2019年7月發佈時也不涉及中藥,但後來地方版很多還是納入了中藥。

如山東威海、內蒙古興安盟和西藏等都分別納入了44個、28個和14個中藥,福建第二版重點監控納入了3個中藥,分別是復方丹參滴丸、麝香通心滴丸、腦心通膠囊等最著名的中藥品種。

所以2022年的重點監控目錄調整儘管也不涉及中藥,但由於重點監控概念的再次廣泛滲透,屆時地方版會否仍納入中藥需謹慎關注。

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2、基藥調整:寄厚望

自2009年我國實施基本藥物制度以來,基本藥物經歷了先快速發展又逐漸回落的過程,由於近年不斷出臺鼓勵政策,基本藥物又恢復發展,在臨床的使用頻度和金額方面都明顯上升,如二、三級醫院的使用頻度佔比分別由2018年的38.7%、33.7%提升到了2020年第二季度的56%和51%,使用金額佔比分別由2018年的17.9%、12.6%提升到了2020年第二季度的32%和26%。

基本藥物目錄已經過2012年和2018年兩次擴容,由2009版的102個,增加到了2012和2018版的203個、685個,中藥在基藥目錄總數的佔比也由2009版的33%,分別提升到了39.04%和39.12%,2022年基藥目錄又將調整,樂見有更多中藥被納入,也為振興中藥産業的發展提升一份信心。

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