破解“一粒藥”之困——從醫院角度談國家藥品集採成效

從醫院角度分析國家藥品集採成效

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┃來源:中國醫療保險

近期,中國醫療保險研究會于在北京召開的“集採推動仿製藥替代”——集採未中選原研藥使用情況變化新聞發佈會。會上,北京醫院藥學部胡欣主任從醫院的角度,用數據分析了近年來集採政策的實施效果,用真實世界研究結果解析了集採政策下社會關注的仿製藥的品質問題,並對未來集採進一步擴容將會帶來怎樣的影響進行展望,本文從以下兩個方面進行概述:

一、用數據説話:藥品集採成效

1.近三年,個人衛生支出佔總費用的比重控制在30%以下

近年來對國家對衛生健康事業的發展持續投入且逐年增大,衛生健康事業發展統計公報顯示,2018、2019、2020年衛生總費用佔GDP的比重分別是6.4%、6.6%、7.12%,落實了習主席以健康為中心,並把“健康第一”放在非常重要的位置的健康觀念。

隨著經濟發展,人們群眾對健康的高追求是逐年遞增,從衛生總費用的構成來看,近幾年個人衛生支出佔衛生總費用的比重一直控制在30%以下,這是非常不容易的,得益於藥品集採等相關政策的實施。

2.集採藥品價格大幅下降,同時帶動同通用名未中選藥品主動降價,人民群眾用藥負擔減輕

2018年至今,國家組織藥品集中帶量採購已落地五批,共覆蓋218種藥品,集採前年市場容量達2200億元,集採藥品品種包括高血壓、糖尿病、高血脂、癌症、精神類疾病等常見疾病的常用藥,價格大幅下降,平均降幅超過50%,中選藥品價格從國際價格的2-3倍以上下降到與之相當的水準。

集採中選仿製藥用量迅速上升,集採藥品費用佔比顯著下降,群眾用藥負擔減輕,用藥結構和品質顯著提升。集採改革以來截至2021年9月,累計節約費用約2500億元。以高血壓用藥為例,集採政策涉及21種高血壓用藥,佔降壓藥市場規模50%以上,苯磺酸氨氯地平片降價79%,年治療費用從300元降至60元,大大提高了高血壓的治療率和治療規範性。

從患者三批集採共112個品種,平均降幅54%,按約定採購量測算,每年費用從659億元下降到120億元,節約539億元。按報銷比例60%計算,為患者節省216億元,為醫保基金節省323億元,極大的減輕了患者用藥負擔。集採還帶動同通用名未中選産品主動降價,涉及430多個廠牌,對減輕群眾費用負擔、促進共同富裕發揮了重要作用。例如輝瑞旗下立普妥、絡活喜,未進集採主動降價,立普妥主動降價幅度最高到40%,絡活喜20%左右的降幅。據統計,以2018年藥品價格指數為100計算,2020年總體藥價水準為90,充分體現了集採改革以來的減負效應。

3.集採帶來藥品可及性大幅提升,仿製藥實現對原研藥品的替代

前四批集採藥品總體採購量達約定採購量2倍以上,中選藥品採購量佔同通用名藥品採購量的80%左右,患者用上了質優價宜的藥品。2021年一季度與2015年一季度相比,第一批國家集採藥品的用量增長了3.5倍、金額減少了3.6%,市場佔有率從40%左右增加到85.3%。

胡欣主任認為“老百姓該吃藥的不吃,這是最可怕的。”醫療技術的發展在延長生理年齡的同時還要注重健康年齡。中國近3000萬例慢病B型肝炎患者中,規範治療率僅11%。高血壓患者約2.45億例,血壓控制率僅17%。集採降價後,B型肝炎患者、高血壓患者用藥可及性大幅提升。帶量採購後藥價下降,患者用藥的依從性、持續性提高,醫療需求被釋放,利於病情控制和健康維護。

4.促進“高端製劑,綠色原料”的發展,倒逼“專利懸崖”實現

集採政策促進藥品品質療效一致性評價的進程,提高了用藥品質。同時使用通過一致性評價仿製藥和原研藥等藥品的比例從50%提高到90%以上,明顯提高了用藥品質水準。

集採帶動同病種藥品價格全面下降,為各地探索門診統籌、提高慢病重病報銷比例騰挪出空間,有力支撐了創新藥醫保準入談判工作,間接擴大用藥保障範圍,有力提高了保障水準。

集採使藥品價格下降,降的是“水分”而非企業利潤!重點企業數據表明,中選産品銷售人員平均壓縮49%,銷售費用佔銷售金額比例從40%下降到5%—10%。醫藥行業生態的改善,促進中國藥品研發的良性迴圈。

集採促進了中國藥品“專利懸崖”到來:阿卡波糖(拜唐蘋)原研藥集採前價格是1.3元/片,集採後價格降至0.18元/片。腫瘤治療藥物吉非替尼(易瑞沙)通過集採降價69%,平均為41.8元/片。

5.集採政策使臨床價值偏低的藥逐漸淡出醫藥市場

仿製藥對原研藥的替代撬動了臨床價值偏低的藥,通過集採政策使得臨床價值偏低的藥逐漸淡出醫院的醫療市場,一方面證明國家集採的這批藥,沒有所謂的“萬金油”,都是臨床必須且臨床證據比較充分的。另一方面又增加了人民群眾的可獲得性。

6.集採政策對北京醫院的影響

胡欣表示,北京醫院患者以老年人為主,有的病區患者平均年齡達94歲,長期服用慢性病藥物,所以更要關注藥物品質。而自第一批集採以來,北京醫院較好地完成了仿製藥替代任務,且2021年1月-9月總病人數比2019年同期上升2.66%,總病人數在上升釋放出醫療需求;每人平均費用下降6.66%,藥品收入與藥佔比都在降低,減輕了患者負擔。門急診患者藥品次均費用明顯降低,集採政策增加了老百姓的獲得性,延長了老百姓的健康年齡。

二、 真實世界研究,解答中選仿製藥替代原研藥過程中人們重點關注的“品質”困惑

仿製藥的品質和安全性是集採過政策下人們最關注的問題,首都醫科大學宣武醫院等醫療機構選取部分中選藥品,通過分析真實診療環境下的真實世界數據,對仿製藥進行倣臨床治療等效性與安全性評價。宣武醫院藥學部主任張蘭介紹,該研究從2019年1月27日開始持續了近兩年,納入了北京市22家醫院(20家三甲、1家三級和1家社區醫院),並針對不同的藥品制定不同的研究方案,研究結果顯示,涉及B型肝炎、高血壓、腫瘤等8個治療領域的14個中選仿製藥與原研藥在臨床療效和安全性上均無差異,這為仿製藥替代原研藥提供了重要的循證醫學證據。

各醫院也在加強仿製藥的有效性、安全性和品質監測與評價。以北京醫院對阿托伐他汀鈣的有效性安全性進行真實世界評價: 

99341640905238440   3761640905238553  

從定量指標來看,首先使用阿托伐他汀鈣的患者指標異常的人數和人次佔比極低,其次使用國産藥的患者各項指標異常的人數均比使用進口藥的人數少,説明仿製藥對進口藥的替代作用在臨床效果上可以獲得認可。

三、集採擴容應注意監控“替代”品種的臨床價值

截止到2021年11月10日,國家公佈48批參比製劑,共計4851條。截止到2021年12月7日,總計近3500個受理號通過/視同通過一致性評價, 322個受理號對應藥品納入了第五批集採,213個受理號對應藥品納入了第三批集採。未來集採品種達500種,目標可期。胡欣主任認為基於一致性評價不斷擴大的現狀,集採擴容應注意監控“替代”品種的臨床價值。國家藥品集採以藥品品質、臨床價值和患者需求為導向,真實世界評價證明了仿製藥在臨床療效和安全性上與原研藥沒有差別,同時也對企業提出了更高的要求和期待。其中藥品品質是企業的“生命線”,胡欣主任呼籲各相關企業關注藥品品質, “藥物是為人類而生産,不是為追求利潤而製造的;只要堅守這一信念,利潤必將隨之而來”。

(以上內容根據演講內容整理)

原標題:從醫院角度分析國家藥品集採成效


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