瘋狂的資本邁不過中藥痼疾

中藥市場面臨的窘境

從去年最後兩周算起,中藥概念已經火了十幾個交易日,依然沒人知道這場資本遊戲中的玩家何時盡興。

文丨魏江翰

編輯丨劉聰

從瘋漲到大跌、之後回漲、再跌,再漲……十幾日來大起大落,但終究漲多落少。從中證中藥指數來看,去年12月17日還處在10600點水準,之後一路高歌猛進;今年1月7日一番大跌之後,依舊維持在了12500點以上。

中藥板塊令人驚喜的表現同時也帶來了糾結與困惑,投資者們開始追問中藥股上漲背後的原因,更關切此次行情到底是一波行業“長牛”的端倪初現,還是又一場資本狂歡下的擊鼓傳花。

可以肯定,中醫藥板塊終會爆發,值得商榷的只有時間是否就在當下。

回望過去,中藥板塊上一次這般紅紅火火還是在2013年。彼時正值醫保擴容的紅利期,2012版基藥目錄中,中藥擴容比例高達100%,又逢限抗令將部分抗生素市場分流到了中藥,借著二級市場的感性,支付端和市場端的政策紅利將中藥板塊送上了雲端。高光時刻,中藥板塊的收益率相對醫藥指數一度超過了35%。但隨著2014年醫保控費開始逐步強化,中藥醫保紅利消退,疊加注射劑政策收緊和中成藥集採預期的悲觀情緒,令中藥板塊多年來一蹶不振。

長期來看,中藥板塊反映行業的實質與基本面,而從短期出發,卻更多反映投資者的情緒與預期。新冠大流行期間,中藥的出色表現重塑了投資者對其自身價值的判斷,政策又一次在支付端和市場端為中藥開起綠燈,也似乎為找不到出路的醫藥二級資金指點了迷津。

但中藥之痼疾,缺乏循證,道地藥材難以質控依舊如同懸在頭頂的利劍。歷史也許不會重演,但對於中藥來説,2013年和2022年則多少有些相似。

01

“最不壞”的醫藥板塊

對於這輪中藥板塊的漲價,政策推動、估值修復,以及板塊輪動被普遍被認為是三大主要原因。一個樸素的邏輯是:2016年起政策支援一直未斷,估值偏低也不是一天兩天,最大的變數還是板塊輪動。

過去一年,活在內卷和醫保控費夾擊下的創新藥第一次切實感受到了寒冷,港交所20隻生物科技新股中有15隻首日破發;A股的Pharma們倣創藥青黃不接,連執掌恒瑞的孫飄揚都感慨在這一年被集採“傷了筋骨”。

如此景象反映在二級市場上則足以讓“頭破血流”的投資者如履薄冰,此時中藥利好政策的出臺,則順理成章地為資本的焦慮找到了出路。

去年12月30日,國家醫保局、國家中醫藥管理局聯合發佈《關於醫保支援中醫藥傳承創新發展的指導意見》,指出“中醫醫療機構可暫不實行DRG付費”。簡單而言,DRG付費是一种醫保控費管理工具,將患者依照不同病情分入不同診斷組進行打包治療付費。這種“限額”的支付體系對各大藥企而言都意味著極大的不確定性,只有 “暫不實行DRG” 的中藥得以超然其外。

但“暫不實行” 與“不實行”有著本質區別。去年11月底,國家醫保局《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》已然悄悄規定了最後時限:2024年,全國所有統籌地區開展DRG/DIP付費改革;2025年,基本實現病種、醫保基金全覆蓋。

DRG/DIP之於中藥,只從近憂變成了遠慮。

可以預見的是,一旦中藥實行DRG/DIP,其所受到的影響大概率甚于西藥。三明市中西醫結合醫院黨委書記溫立新曾公開表示,目前中醫院的住院患者,基本是先按照西醫規範診療,再根據中醫理論搭配中藥。這種“1+1”的模式註定資源消耗大於純粹的西醫診療,這意味著在DRG/DIP體系下,中醫院將面臨虧損。

這種壓力傳導至上游,還會進一步壓縮中藥企業的市場和利潤空間——DRG/DIP付費之前,企業先要應對集採帶來的挑戰。

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有分析認為,中藥板塊此番上漲與中成藥抗集採能力較強不無關係。很多中成藥只有很少企業在做,更多是獨家産品。去年12月下旬,由湖北牽頭的最大規模中成藥集採似乎印證了上述觀點:平均降幅約42%,這種程度比起仿製藥集採的“均在50%以上”,或高值醫用耗材動輒80%、90%以上的降幅顯然溫和得多,甚至有人稱此次中成藥的集採為“溫柔一刀”。

事實上,但凡集採都難稱“溫柔”,更何況再“溫柔”也是“一刀”。無論中成藥集採降幅較小,抑或中醫醫療機構暫不實行DRG/DIP,都只能證明中藥是相比之下“最不壞”的賽道。

在還未真正跨過集採和DRG/DIP的大門之前,很難説中藥板塊已經開啟了長期結構性牛市。畢竟“最不壞”和“最好”之間很難簡單地畫上等號,而且,中藥企業所面臨的的經營轉型之難也並非支付端的一紙政策就能輕易扭轉乾坤。

02

進院與消費

在集採和DRG/DIP之前,先被擺在中藥企業面前的是兩種不同的經營策略:通過臨床循證增加進院機會,或是轉型大健康進軍消費市場。當然,更多企業的選擇是兩條腿走路。

但相較而言,進院無疑是一條更艱難的路,進院難的背後,實則是中藥缺少臨床證據的老生常談。關於“循證醫學能否用於中醫藥研究”的討論在業界一刻不曾停止,但一些老牌中藥企業在實際運營中都已跨出了不小的一步。

去年2月,和黃藥業歷時十年的麝香保心丸循證研究收官;證明了麝香保心丸長期服用可明顯改善冠心病患者心絞痛症狀,降低心血管意外的發生。這一試驗為中藥後續開展循證醫學增添了信心,卻也側面證明了中藥循證之難。

麝香保心丸源自宋代名方,和黃藥業是上海首家中藥合資企業;長達十年的臨床研究很難讓多數企業都能耐下心來,背後龐大的資金成本也不是所有企業都能夠且願意承受。

載入《中華人民共和國藥典》的復方丹參滴丸,從籌備算起,已在美國開展了10年Ⅲ期臨床試驗。有機構推算,僅在臨床試驗的前5年,所屬企業天士力的花銷就已經超過了3億元。   

一位中藥行業研究者對億歐大健康表示,臨床試驗花費巨大,大多藥企不愛做,即便做了也成功率很低。“何況,循證只為增加進院機會,但進院後還有集採和DRG/DIP在前面等著。” 

臨床試驗是西藥開發中踐行循證醫學精神的産物,中藥則只能以中國傳統醫藥理論説明作用機理,指導臨床應用。不只是症與證,單靶點與多靶點的常見區分;追求客觀、強調證據的循證醫學,與自成體系、重視經驗的辨證論治,兩種截然不同的認識和邏輯都會在臨床試驗中發生摩擦與碰撞。 

例如,對於常見的細菌性感冒,西藥基於研究,用廣譜抗生素針對相同病原不做區分,中藥卻需要根據患者個人體質,通過主觀且難以量化的望、聞、問、切區分寒、熱、虛、實等差異,諸如此類,為臨床試驗的納入、排除等標準制定造成了極大麻煩,以至於過去多年間,獲批上市的中成藥新藥少之又少。

不久前,NMPA接連批准了淫羊藿素軟膠囊、七蕊胃舒膠囊兩款中成藥新藥上市,分別來自珅諾基醫藥和健民藥業,用於治療肝癌和胃脘疼痛。開年接連兩款新藥獲批其實是延續了去年中成藥創新的“迅猛”勢頭,2021年被稱為中成藥新藥的“井噴”之年:只有11個品種獲批,卻已多過了之前3年的總和。

究其原因,2020年4月,國家藥監局發佈《中藥註冊管理專門規定》,簡化了部分中藥新藥的申報註冊流程。簡言之,最顯著的變化是,規定了一些確定不涉及毒性藥材的中藥處方可以直接從臨床Ⅱ期開始;一些特殊情況下,可以僅進行Ⅲ期臨床試驗。

雖然政策的放寬給中藥創新藥帶來了一波相對高的增長,但客觀絕對數量上的稀少同樣在某種程度上説明問題:中藥循證轉型的速度可能很快,但路也一定很長。

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這裡要提一下中藥OTC,其優勢在於可緩解集採、DRG/DIP的降價壓力,通過零售藥店直接面向C端,具備較高的價格維護能力。就事實而言,2021年全國OTC品種超過4700種,其中近8成是中成藥。雲南白藥、片仔癀、東阿阿膠、同仁堂等大部分品牌中藥 OTC 企業在過去幾年也保持著10%-20%的收入增長。但中藥OTC品牌效應明顯,除了獨家産品之外,重復或類似品種較多。

相較之下,更受青睞的是大健康産品,不僅無需付出大量時間和金錢成本做臨床試驗,還能相對把定價權握在自己手中。於是保健品、日化類成為了中藥企業産品的新方向;京東、天貓等電商平臺則燃起了中藥企業間的新戰事。

但問題是,當從中藥産品變為普通消費品,價格便成為影響市場銷售的最大因素。自以為從集採手中奪回定價權的中藥企業,到頭來發現降低成本的壓力依然陰魂不散;競爭對手的行列中除了舊圈子的“老朋友”,又增加了消費領域的新對手。而當醫藥二級市場的投資者們恢復冷靜,一隻帶有半消費性質的中藥股在他們眼中也可能不再是一個優秀的標的。

另一方面,帶有中藥屬性的大健康消費品在宣傳中並不能直接宣傳藥用功效,但這恰好是中藥大健康消費品與其他競品的優勢所在。一位中藥從業者透露,目前這些向大健康轉型的中藥企業都是通過運營公眾號、小紅書、抖音等平臺,配合軟文、科普,或是軟植入一些電視節目達到宣傳産品功能的效果。

“雖然很多企業目前的確賣的不錯,但總感覺透著一種被逼無奈的辛酸。如果只做藥能掙錢,可能沒幾家會去做什麼益生菌或是固體飲料。”上述中藥從業者説。

03

棘手的中藥材質控

“如果未來中醫亡了,一定亡于中藥。”一位三甲中醫院的醫生對億歐大健康感慨到:“(藥材無效的話)沒人能用‘白開水’治病。”

中藥材的質控一直是中醫藥發展的最大制約,而質控之難,在於標準化。

中藥的本質是農作物,傳統中藥講究道地藥材,受自然環境影響極大。種植地的氣候與溫度,土壤的成分、雨水中礦物質的比例、日曬的強弱和時間的長短……人們無法清楚得知藥材的效力與這些自然變數之間的因果關係。

標準化和規模化種植卻要求有明確、可量化的指標,用以衡量藥材的品質。目前通行的方法是通過實驗,找出中藥材中的有效成分,通過檢測有效成分的含量來確定藥材品質。例如中國藥典對丁香的規定是,雜質不得過4%,水分不得過12%,(經標準化測量後)丁香酚不得少於11%。

但中藥言之功效與西醫之功效往往並不相同,或者功效雖然相同,但有效成分卻並不能完全代表藥效。例如中藥看待藿香,謂之“表濕”,用於治療頭重乏力,食欲不振;但現代實驗研究表明,藿香主要成分為甲基胡椒粉(80%以上),功效確實抗菌、解痙,以及升高白細胞。

諸如這樣的例子很多:江香薷往往伴銅礦而生,距離越近,品質越好,但現代研究表明,銅離子含量並不影響藥材的功效;苦參護肝,被認為有效成分是苦參鹼,但苦參外用還可去肛周濕疹,因此僅以苦參鹼為有效成分的藥材,外用上就有臨床效果打折的風險。

道地藥材的質控標準化,是中西醫哲學分歧造成的又一次衝突。中國中藥協會國際交流合作工作委員會常務副秘書長莊宏曾在公開場合表示,“標準化就是話語權。”而過去很長一段時間內,中藥並不敢大聲説話。

事實上,即便依照現行標準,中藥材距離高品質也仍有一段不短的距離。

盛實百草副總經理嚴桂林曾在去年十月天府健談大會上介紹,過去5、6年來,中藥整體的抽查合格率有了較大提升。最嚴重的時候僅有6-7成藥品合格,截至去年,合格率已經達到9成以上。“但即便合格率達到100%,離優質的好中藥也依然存在差距。”

具體而言,這一差距則主要體現在野生轉家種,小品種科研投入不足,以及炮製不到位等方面。中藥野生變家種的過程中容易缺少規範,目前對小品種中藥種子種苗的科研投入也遠低於大宗農作物;而中藥的炮製直接影響臨床效果,但其過程中的輔料選用,作為關鍵步驟往往沒受到應有的重視。目前來看,解決這些問題仍有待科技的迭代和政策的持續推動,但二級市場的中藥板塊卻似乎提前掙脫了韁繩。

2016年起,中醫藥發展被上升為國家戰略。不可否認,在這一背景下中藥終會起飛。2021年末,支付端與市場端率先打開了風口,在二級市場上將中藥板塊送上了天空。臨床循證、藥材質控則成為房間裏的大象。但尚未學會飛翔的雛鳥,被風吹的越高,其實面臨的危險越大。

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