2021年,10大創新藥交易

2021年“思齊圈”年終盤點系列,希望在熱點之下,能窺見行業的發展態勢,洞悉未來新趨勢,同時,也為大家帶來一些新的思考。

回顧過去,展望未來。  

2021-2022

2021年已經接近尾聲,這個時點來回顧這一年,整個中國醫藥行業可謂風雲變幻,跌宕起伏。國家集採持續推進,醫保靈魂談判再次上演,創新藥百花齊放,裁員浪潮掀起……這一年,我們都在浪裏沉浮。

近年來,隨著國家大力推進醫藥創新産業發展,藥企License-in/out的項目大幅增加,影響持續擴大。

一方面,企業為了快速整合外部資源形成互補優勢,通過License-in模式進一步豐富産品線,解決創新不足的問題;另一方面,研發實力不斷增強的創新型企業則通過License-out,來獲得豐厚的現金回報,並且快速地走向全球化,逐漸獲得國際市場的認可。

“思齊圈”首期年終盤點,將根據創新藥交易金額和行業影響力,重點解析今年10起License-in/out授權交易事件,看看是否可以為明年的行業發展帶來一些啟發。

License-in TOP5

2019年以前,國內的創新藥項目引進交易集中在1億美元以下,2019年的平均首付款為1510萬美元。但近三年來,交易金額突飛猛漲,1億美元以上交易有17筆,佔比超過60%。

據醫藥魔方統計,截至2021年12月中旬,國內醫藥行業license-in交易已達128起。無論在數量還是總交易金額上,都遠遠超過了去年(108起)的數字。

而且,本土企業之間的授權交易也不在少數,目前已超過36項。不乏交易金額較高的,比如天境生物與濟川藥業達成近20億元交易;信諾維與雲頂新耀的合作總額達5.49億美元……

NO.1

再鼎醫藥:交易數量最多

再鼎醫藥是國內License-in動作最大的企業,先後與賽諾菲、GSK/Tesaro、再生元、MacroGenics等國外藥企達成十余項交易。今年至今,再鼎醫藥至少已啟動9項,僅11月一天之內就與兩家企業達成獨家許可協議,總共合作費用7.97億美元。

除此之外,截至11月結束,再鼎醫藥今年至少還有另外7起License-in:1月,引進Efgartigimod和MET/SRC/CSF1R抑製劑TPX-0022,總代價5.36億美元;3月,與阿爾脈生物簽訂合作協議;4月,與RubrYc達成合作許可;6月,引進Adagrasib和4款雙抗藥物,總代價16.73億美元;8月,與Schrodinger達成針對腫瘤DNA損傷響應機制在全球範圍內開展研發及商業化合作,總代價3.38億美元。

再鼎醫藥如此豪氣地“買買買”,就是手裏有錢的傳統藥企也是望塵莫及。

NO.2

翰森制藥:單項總金額最高

10月15日,翰森制藥宣佈與Silence Therapeutics達成合作,雙方基於Silence獨有的mRNAi GOLD平臺合作開發針對三個未披露靶點的siRNA藥物。

根據許可協議,在完成I期臨床研究後,翰森制藥將擁有前兩個靶點在中國(包括香港、澳門及台灣)許可的獨家選擇權。對於第三個靶點,翰森制藥還將在新藥臨床試驗申報時獲得全球權利許可的獨家選擇權,並將負責第三個靶點選擇權行使後的所有開發活動。

翰森制藥將支付給Silence 1600萬美元首付款,以及13億美元潛在里程碑付款,基於産品凈銷售額10%至15%的特許權使用費。

NO.3

恒瑞醫藥:最受大眾關注

恒瑞醫藥掌門人孫飄揚回歸後,就開啟了“買買買”的模式,自8月份後就發起了3筆“License-in”。

先是斥資14億元引進大連萬春布林首屈一指的新藥gef-h1活化劑普nablin,然後又以3000萬美元獲得天光市第三代CD20單克隆抗體mil62在中國的獨家商業權益。上月,恒瑞又以2億美元的首期付款和里程碑付款,與基石藥業就抗CTLA-4單抗CS1002達成大中華地區的戰略合作及獨佔許可方案。

但是,12月1日,萬春醫藥收到FDA的新藥申請回應函,普那布林未能獲批上市。因此,恒瑞醫藥已經支付的2億人民幣首付款存在打水漂的可能性。

NO.4

濟川藥業:兩倍凈利押注未來

11月10日晚間,濟川藥業發佈公告稱,濟川藥業與天境生物就長效重組人生長激素伊坦生長激素達成産品開發、生産及商業化戰略合作,濟川藥業將向天境生物一次性支付2.24億元的首付款,以及累計17.92億元里程碑付款,總付款最高達20.16億元。

20.16億元的總交易額不僅創下了近年中國生物醫藥市場及全球兒科醫藥領域同類新高,而且對濟川藥業來説可謂“下了血本”,要知道,2020年公司凈利潤僅為12.77億元。

NO.5

雲頂新耀:在研管線均為license-in

License in可以説是雲頂新耀的重要標簽,目前其8個産品全部來自海外藥企的授權引入,涵蓋腫瘤、免疫、心腎和感染性疾病四個領域,其中6款已經在中國開展或準備進入註冊研究階段,有幾款藥物預計在1-2年內獲批上市。

9月13日,雲頂新耀宣佈,與Providence Therapeutics達成兩項最終協議。第一項協議是mRNA新冠候選疫苗的授權許可;第二項協議是利用Providence公司領先的mRNA技術平臺在全球開發mRNA産品。根據協議,雲頂新耀將支付Providence 1億美元預付款,以及後續高達4億美元的里程碑款項。

License-out TOP5

2020年,普遍被看成是國內License-out的元年。2021年,國內License-out交易火熱程度依舊有增無減,License-out案例和金額也在增加。據“藥融雲”不完全統計,截至2021年11月底,國內醫藥行業已經有23個交易為License-out。以下為交易金額最高的5項。

No.1

百濟神州&諾華

交易金額:29億美元

12月20日,百濟神州與諾華達成合作協議,諾華將獲得百濟神州TIGIT抗體的美國、加拿大、歐洲多國及日本的權益。諾華將支付3億美元預付款,6億或7億美元的額外付款,18.95億美元監管批准和銷售里程碑付款,以及20-25%的銷售分成。這是百濟神州繼替雷利珠單抗之後,與諾華達成的又一筆交易,也刷新了中國藥企單品種對外授權金額新高。

TIGIT抗體為百濟神州聯合治療的核心産品之一,PD-1+TIGIT已經開展多項實體瘤臨床,覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌、肝癌等,同時還在探索PD-1+TIGIT+化療的三聯療法。

NO.2

榮昌生物&西雅圖基因

交易金額:26億美元

2021年8月,榮昌生物將維迪西妥單抗以26億美元授權給西雅圖遺傳學公司(Seagen)。根據協議,Seagen獲得在榮昌生物區域以外的全球開發和商業化權益,榮昌生物將保留在亞洲區(除日本、新加坡外)進行臨床開發和商業化的權利。

2021年6月,維迪西妥單抗獲國家藥監局批准上市,適應症為至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者,成為首個國産ADC藥物,目前在研適應症覆蓋胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、膽道癌、肺癌等各類癌種。

NO.3

百濟神州&諾華

交易金額:22億美元

2021年1月,被稱為“PD-1 出海之王”的百濟神州與諾華簽訂合作協議,授權諾華在北美、日本、歐盟及其他6個歐洲國家共同開發、製造和商業化替雷利珠單抗。其中,6.5億美元創下了國內創新藥出海最高首付款紀錄。

目前,替雷利珠單抗已在中國獲批五項適應症,同時在全球開展35項臨床試驗,覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等各個癌種。

NO.4

銳格醫藥&禮來

交易金額:超15億美元

12月10日,銳格醫藥授予禮來的是銳格醫藥旗下代謝病領域的專利許可,靶點為GLP-1R,是II型糖尿病最為有效的治療靶點之一,“口服、一天一次、生物利用度高”為其主要特點。該項專利是銳格醫藥代謝病領域佈局的一小部分,所涉及分子的研發階段還處於非常早期。

銳格醫藥與禮來的合作,代表的是規模還比較小的生物技術公司獲得跨國藥企的青睞。這可以説是本土藥企license-out逐漸多元化,創新多元化的一個非常重要的體現。在臨床前的License-in/out項目中,超15億美元的合作刷新了歷史記錄。

NO.5

君實生物&Coherus

交易金額:11.1億美元   2月1日,君實生物與Coherus就其PD-1單抗藥物特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發和商業化達成合作。根據協議條款,君實生物將授予Coherus公司特瑞普利單抗和兩個可選項目(如執行)的許可,並獲得總額最高達11.1億美元的款項。此外還包含JS006和JS018-1在這些區域的選擇權,為此,君實生物還將收到每個項目3500萬美元執行費。   這無疑是君實生物發展中的一大里程碑事件,也代表著中國PD-1“四小龍”全部實現了“出海”之路。 無論是License-in 亦或是License-out 都是中國藥企加速全球化的表現,未來License-in/out必將迎來大爆發。

參考文章:

[1] 華爾街見聞:《29億美元,百濟神州為何選擇license out TIGIT抗體給諾華?》

[2] 藥渡經緯:《破局“出海”難關,“License-out”熱情高漲》

[3] 第一財經:《超15億美元破臨床前交易記錄,禮來看上了哪個靶點》

[4] 財健道:《“遍地是藥王,短暫又輝煌。”License-in的昨天、今天與明天》

[5] 藥渡經緯:《國內創新藥內卷下,“License-in”模式深受追捧》

[6] 美柏醫健:《License-in要趁早,好項目存量越來越少》

[7] 中訪網觀察:《主業受挫20億買生長激素,濟川藥業的遠慮與近憂》

來源:思齊俱樂部

整理:四葉草

排版:Joyce

責編:Adam

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