11項措施,加快促進北京市研究型病房優質高效發展!

《措施》包括建立醫研企科研人才互聘機制、率先適用“兩區”建設的試點政策、加強督導考核和績效評價等。

北京市衛生健康委員會等部門印發《關於加快促進北京市研究型病房優質高效發展的若干措施》的通知

政策解讀:《關於加快促進北京市研究型病房優質高效發展的若干措施》解讀

各區人民政府、北京經濟技術開發區,市政府有關委、辦、局,有關高等學校,有關醫院:

為更好發揮北京市研究型病房科技創新和成果轉化功能,深化管理體制機制改革,加快構建醫院新發展格局,全方位支援醫藥健康産業高品質發展和北京科技創新中心建設,北京市衛生健康委、北京市科委、中關村管委會等部門聯合製定了《關於加快促進北京市研究型病房優質高效發展的若干措施》,經市政府同意,現印發給你們,請結合實際認真貫徹執行。

北京市衛生健康委員會  北京市科學技術委員會、

中關村科技園區管理委員會

(北京市科學技術委員會代章)

北京市藥品監督管理局  北京市醫療保障局

北京市教育委員會  北京市經濟和資訊化局

北京市發展和改革委員會  北京市人力資源和社會保障局

北京市財政局  中國銀行保險監督管理委員會  北京監管局

北京市地方金融監督管理局  北京市中醫管理局

2021年12月30日

關於加快促進北京市研究型病房優質高效發展的若干措施

為貫徹新發展理念,創新管理體制機制,推動醫院由以看病為主的醫療中心加速向以醫療、教學、科研並重的醫學中心轉變,構建醫院新發展格局,更好發揮研究型病房的引企功能,為醫藥健康産業高品質發展提供全方位支援,更好地融入首都醫學科學創新中心建設,為北京國際科技創新中心和“兩區”建設貢獻力量,現就加快促進北京市研究型病房優質高效發展提出以下措施。

一、建立醫研企科研人才互聘機制

成立市級層面醫研企深化合作領導小組,建立科研人才雙聘互聘工作機制,加強統籌協調工作。支援北京市研究型病房(以下簡稱市級研究型病房)示範建設單位(以下簡稱示範醫院)設立科創副院長或院長助理職位,聘請在京高校、國家實驗室、北京生命科學研究所、北京腦科學與類腦科學研究院等重點研發機構和轉化機構的負責同志或科學家兼任,主要職責為協助醫院主要負責同志推進科技創新、科技成果轉化等工作。2021年市屬示範醫院率先完成科研副院長或院長助理雙聘工作。示範醫院根據單位實際需要,可實行科研管理部門負責人和臨床試驗機構辦公室負責人的交叉任職;在市級研究型病房設立專職科研崗位,聘請高校和科研機構的科研人才從事臨床科研工作,開展臨床醫學和臨床研究雙軌制職務評聘試點。爭取政策支援,為雙聘高校和科研院所人才的醫院增加博士招生名額。示範醫院成立市級研究型病房建設學術委員會,至少聘請一位在京龍頭醫藥企業的負責同志或科學家擔任委員。推薦市級研究型病房的專家學者到在京高校、北京生命科學研究所、北京腦科學與類腦科學研究院等研發機構和轉化機構、在京醫藥企業挂職或兼職擔任教學科研、管理職務,探索更加靈活的人員雙聘互聘機制。以天琪國際轉化醫學研究院為試點,充分發揮研究院作為天壇醫院和其他醫院科技成果轉化平臺的功能,深化天壇醫院研究型病房人事制度改革,完善內部收入分配等管理辦法,形成更為有效的智慧財産權共用及利益分配機制,實質推動醫院、高校、科研院所、企業在研究創新上的深度協同。(責任單位:市衛生健康委,市醫院管理中心,市教委,市科委、中關村管委會,市人力資源社會保障局,市委編辦,各示範醫院)

二、加快實現運作效率與國際接軌

示範醫院對標國際一流機構,優化註冊臨床試驗項目的院內審核審批流程,提升工作效率,全方位與國際接軌。對符合條件的註冊臨床試驗項目,2021年市級研究型病房實現項目立項前置審查,在符合國家規定的前提下實現倫理互認,原則上14個工作日內完成倫理審查(包括會評和申辦方從受理到獲得批件或意見函),15個工作日內完成申辦方的合同受理,臨床試驗立項時間即從受理申請到簽署合同時間(不含人遺申請時間)不超過60個工作日,首例首訪時間即從合同簽署及申辦方的中心啟動到首例受試者簽署知情同意不超過22個工作日,結題時間即從臨床研究報告或分中心小結表提交後完成院內所有審批流程的時間不超過14個工作日;2022年市級研究型病房實現10個工作日內完成倫理審查,7個工作日內完成申辦方合同受理,臨床試驗立項時間不超過45個工作日,首例首訪時間不超過14個工作日,結題時間不超過7個工作日。(責任單位:市衛生健康委,市藥監局,各示範醫院)

三、儘快補足研究型病房的資源短板

立足北京優勢學科和優勢産業發展需求,充分考慮預防醫學、健康管理和生活方式干預研究、中醫藥、兒科、口腔、眼耳鼻喉等行業特色、急需專業以及疫苗、醫美、機器人、人工智慧等對産業增長拉動較大或“卡脖子”問題突出的領域,在第一批市級研究型病房建設基礎上,加強專業佈局,擇優示範建設第二批和第三批市級研究型病房。對尚未達到市級研究型病房標準,但在某一方面成績突出且具有重大示範意義的臨床試驗機構,可通過央地或市區共建等方式給予市級研究型病房培育項目支援。鼓勵符合條件的示範醫院通過備案增加臨床試驗專業,對相關新增備案專業實施優先檢查,加強指導,持續釋放臨床試驗資源。鼓勵市級研究型病房在2021年完成特殊醫學用途配方食品臨床試驗專業備案。統籌資金支援市級研究型病房研究隊列建設,到2023年,市級研究型病房完成優勢臨床專業專病及罕見病隊列建設,建立罕見病共用資訊平臺,為疾病研究和新藥研發提供可靠的參考數據,研究隊列的規模和品質達到世界一流水準。(責任單位:市衛生健康委,市科委、中關村管委會,市藥監局,市發展改革委,市市場監管局,市中醫局)

四、率先適用“兩區”建設的試點政策

主動抓住北京國際科技創新中心建設機遇,與“兩區”建設同頻共振,積極爭取國家試點政策,支援市級研究型病房享受“兩區”建設關於創新藥械及新技術研發與應用、成果轉化及國際合作等方面的改革措施。爭取“人類遺傳資源服務站”早日落地北京市,採用負面清單的審批流程,先行先試縮短國內生物醫藥研發主體開展國際合作研發的審批時間,鼓勵原創藥和原創醫療器械在國內國外雙報雙批。鼓勵市級研究型病房針對臨床急需且我國尚未同品種産品獲准註冊的藥品和醫療器械加快臨床研究。設立北京市臨床研究重點實驗室建設項目,以建模與模擬、生物標誌物開發、人源化體外新技術和臨床研究電子化等創新藥早期臨床研究關鍵技術為核心,開展研究攻關,在保障新藥開發安全性和品質的基礎上,加速新藥臨床開發進程。針對市級研究型病房臨床研究科技經費制定試點管理辦法,明確相關試點改革措施。(責任單位:市“兩區”辦,市衛生健康委,市科委、中關村管委會,市藥監局,市財政局)

五、充分激發研究型病房的引企活力

建立市科委、中關村管委會、市衛生健康委、市藥監局、市發展改革委、市經濟和資訊化局、市醫保局、市智慧財産權局等委辦局以及有關區政府全過程跟蹤服務的工作機制,建立並定期調整市級研究型病房動態臨床資源清單、重點創新項目和成果清單;各有關區在相關産業發展資金中,對市級研究型病房承接的I、II和III期臨床試驗項目中技術先進、成藥性好、能夠落地北京的創新藥,擇優給予不超過研發投入40%、最高1000萬元資金支援,其中20%用於支援市級研究型病房與落地企業共同深入開展驗證研究。對完成臨床轉化的生物醫藥新技術、新産品和新設備,縮短臨床定價和納入醫保的審批週期,促進創新成果應用;積極推進示範醫院與研究合作企業共建轉化醫學創新平臺,開展創新藥、改良型新藥等項目研究,加快推動市級研究型病房“1+N+X”(即藥械臨床試驗機構+臨床重點專科+創新項目和成果)的示範建設取得實效。(責任單位:市科委、中關村管委會,市衛生健康委,市經濟和資訊化局,市財政局,市醫保局,市藥監局,各有關區政府)

六、加強專業化研究隊伍的教育培訓

建立北京市臨床研究人員培訓考核制度。在市級研究型病房開展臨床研究全員培訓和考核上崗,在醫院建設一支平戰結合、技術過硬的研究型醫生和護士隊伍,以及具有良好科研素養和研究能力的科研輔助人才隊伍。2021年,市級研究型病房全員接受過臨床試驗機構的培訓,獲得培訓合格證書的人員達到80%以上。2022年,引進和建設一批市級臨床研究培訓項目,市級研究型病房的全體醫生全部接受培訓,獲得培訓合格證書的人員比例達到60%以上。加強高校醫學生和醫療機構青年醫生的臨床研究培訓,在學校教育和畢業後規範化培訓中增加臨床研究相關課程學習、實訓和考核,積極爭取在市屬高校臨床醫學一級學科中增設臨床研究二級學科,並因需逐步擴大招生規模。(責任單位:市衛生健康委,市教委,市人力資源社會保障局,市科委、中關村管委會)

七、全面提升臨床研究的數字化資訊化水準

以市屬醫院為主體,以醫聯體為基礎,建立全市性臨床研究資源統籌協調服務機制,形成相對統一的管理機制和激勵政策,探索建立互聯互通的臨床數據管理系統,促進本市各類臨床研究資源整合和利用。2021年以示範醫院、國家醫學中心及國家臨床醫學研究中心為主體形成集群,在消化、感染性疾病及腫瘤等專病開展試點,2022年擴大至神經、精神、腎病等專病領域,開展統一服務標準、統一協議模板、倫理審查互認等工作。支援市級研究型病房開展專病數據傳輸標準和醫學術語的標準化建設,建立專病臨床研究數據元地方標準。2022年在市屬示範醫院試點按照專病建立5-10個臨床科研一體化電子病歷規範。(責任單位:市衛生健康委,市科委、中關村管委會,市市場監管局,市醫院管理中心)

八、建立精準高效的臨床研究費用監管措施

示範醫院進一步明確臨床研究中申辦方、市級研究型病房、受試者等各方的責權利,細化研究經費、醫保、商保等費用的分擔方式和內容。在註冊臨床試驗項目中,受試者簽署知情同意書後以及在組期間,與臨床試驗相關的檢查、檢驗、用藥、採血等費用應由臨床試驗經費支付;除應由臨床試驗經費支付的費用外,參保受試者産生的與臨床試驗不相關的醫療費用由受試者支付,其中符合本市基本醫療保險支付範圍的醫療費用,基本醫療保險按規定予以支付。示範醫院嚴格把關臨床試驗過程中各種費用的支付流程。在註冊臨床試驗過程中發生的應由臨床試驗經費支付的費用,不得進行醫保結算後再次報銷,不得佔用醫保資源。2021年完成臨床研究經費支付方式指引起草工作並在市級研究型病房試行。(責任單位:市衛生健康委,市藥監局,市科委、中關村管委會,北京銀保監局,市金融監管局,市醫保局)

九、加強督導考核和績效評價

市衛生健康委每季度末召開市級研究型病房示範建設工作專題調度會,聽取工作進展彙報,共同研究解決建設工作中的難點和堵點問題,每年組織對市級研究型病房示範建設工作進行績效評估,定期開展申辦方滿意度調查。對達到或超過績效指標的示範醫院予以肯定,開展經驗交流和推廣,在臨床研究相關方面加大支援和傾斜力度,優先考慮納入下一輪支援計劃;對未達到績效指標的示範醫院,給予提醒和督促,進行整改完善,經整改仍不能達到要求的,可暫停示範建設工作,嚴重者撤銷資格。(責任單位:市衛生健康委,市科委、中關村管委會,市藥監局,市財政局)

十、建立支援科技創新的多元籌資機制

逐步建立“政府引導、社會為主、專業化管理、市場化運作”的臨床研究籌資與管理運營體系。政府資金支援公益性、應急性及高風險項目,引導社會資金和捐贈等建立專門支援臨床研究和創新成果轉化的專項産業發展基金。統籌資金支援臨床醫生開展基於臨床問題的具有産業轉化前景的探索研究,每年支援50個左右臨床醫護人員成果轉化類科技項目,轉化類項目成果轉化率不低於30%並逐年提高。到2022年底,建立示範醫院接受捐贈、基金支援、與企業橫向合作等經費管理措施,支援部分符合條件的醫療機構設立專門智慧財産權資産管理公司、科技類民辦非企等第三方機構,並按照規定代表本單位試點通過科技成果作價入股等多種方式,建立多元籌資渠道支援科技創新工作。(責任單位:市衛生健康委,市科委、中關村管委會,市財政局,市醫院管理中心)

十一、定期舉辦臨床研究國際峰會

依託中關村論壇中的生物醫藥平行論壇,由經開區管委會牽頭,市衛生健康委、市藥監局、市科委、中關村管委會等部門支援,聯合示範醫院和生物醫藥龍頭企業,打造並定期舉辦臨床研究國際峰會,共同探討發佈前沿性臨床試驗結果,交流最新臨床研究方法。2021年搭建一個臨床研究型醫院和生物醫藥企業的交流平臺。2022年成立國家臨床醫學研究中心北京聯盟,促進臨床研究的縱向(研醫企)橫向(不同醫院科室)合作,提升生物醫藥原始創新能力,對聯盟內進行的臨床研究項目在臨床資源上協商調配,避免同質競爭和資源浪費。(責任單位:北京經濟技術開發區,市衛生健康委,市科委、中關村管委會,市藥監局,市科協)

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