“十四五”醫療裝備規劃發佈,涉7大重點領域

12月28日,《“十四五”醫療裝備産業發展規劃》的通知發佈。到2035年,醫療裝備的研發、製造、應用提升至世界先進水準。

隨著與醫療衛生相關的十四五規劃陸續出臺,我國醫藥衛生領域未來五年的發展計劃和目標已基本確定。

具體到醫療器械該如何規劃?重點發展哪些領域和技術?國家在總體目標和要求之下,又發佈了針對醫療裝備領域的首個國家層面産業發展規劃。

12月28日,工信部、國家衛健委、國家發改委、科學技術部、財政部、國務院國有資産監督管理委員會、國家市場監督管理總局、國家醫保局、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局聯合發佈《“十四五”醫療裝備産業發展規劃》的通知(以下簡稱《規劃》)。

《規劃》提出,“十三 五”期間,我國醫療裝備産業高速發展,市場規模快速擴大,2020年市場規模達到8400億元,年均複合增長率為11.8%;製造體系基本健全,形成了22大類1100多個品類的産品體系,覆蓋了衛生健康各個環節,基本滿足我國醫療機構診療、養老、慢性病防治與應急救援等需求;

企業主體發展壯大,規模以上工業企業2300余家,主營業務收入4134億元,年均複合增長率為11.6%,形成了一批協作配套、特色鮮明的産業集群;産品技術水準快速提升,突破了超導磁體、電子加速器、射頻/譜儀等一批關鍵技術,骨科手術機器人、第三代人工心臟、聚焦超聲治療系統等達到國際先進水準,成為全球重要的醫療裝備生産基地。

但不可忽視的是,我國醫療裝備産業發展不平衡不充分問題仍然突出,在關鍵核心技術、産業鏈供應鏈安全穩定、創新産 品推廣應用等方面還存在短板弱項。

《規劃》提出了五大目標:

到2025年,醫療裝備産業基礎高級化、産業鏈現代化水準明顯提升,主流醫療裝備基本實現有效供給,高端醫療 裝備産品性能和品質水準明顯提升,初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。

全産業鏈優化升級。醫療裝備亟需基礎零部件及元器件、基礎軟體、基礎材料、基礎工藝和産業技術基礎等瓶頸短板基本補齊,初步建成創新力強、附加值高、安全可靠 的産業鏈供應鏈。

技術水準不斷提升。醫療裝備在預防、診斷、治療、 康復、健康促進、公共衛生等領域實現規模化應用。體外膜 肺氧合機(ECMO)、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像系統、質子重離子一體治療系統等一批高端産品實現應用。

企業活力顯著增強。醫療裝備龍頭企業的生態主導力和核心競爭力大幅提升,涌現一批細分領域全球領先的單項冠軍企業,以及一批掌握核心技術和獨特工藝的專精特新 "小巨人”企業,大中小微企業融通發展。

産業生態逐步完善。醫學+工業、醫院+工廠、醫生+工程師等多維度醫工協同創新模式初步建立,健康醫學服務快速發展,遠端醫療、移動醫療、智慧醫療、精準醫療、中醫特色醫療等新業態全面創新發展。

品牌影響力明顯提升。醫療裝備産品認可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升,在全球産業分工和價值鏈中的地位大幅提高,6-8家企業躋身全球醫療器械行業50強。

到2035年,醫療裝備的研發、製造、應用提升至世界先進水準。我國進入醫療裝備創新型國家前列,為保障人民 全方位、全生命期健康服務提供有力支撐。

重點發展7大器械領域 

診斷檢驗裝備

發展新一代醫學影像裝備,推進智慧化、遠端化、小型 化、快速化、精準化、多模態融合、診療一體化發展。發展新型體外診斷裝備、新型高通量智慧精準用藥檢測裝備,攻關先進細胞分析裝備,提升多功能整合化檢驗分析裝備、即時即地檢驗(POCT)裝備性能品質。

治療裝備

攻關精準放射治療裝備,突破多模式高清晰導航、多靶區腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導、自適應 放射治療計劃系統(TPS)等技術。

攻關智慧手術機器人,加快突破快速圖像配準、高精度定位、智慧人機交互、多自 由度精準控制等關鍵技術。發展高效能超聲、電流、磁場、鐳射、介入等治療裝備。推進治療裝備精準化、微創化、快捷化、智慧化、可復用化發展。

監護與生命支援裝備

研製腦損傷、腦發育、腦血氧、腦磁測量等新型監護裝備,發展遠端監護裝備,提升裝備智慧化、精準化水準。

推動透析設備、呼吸機等産品的升級換代和性能提升。攻關基於新型感測器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫療晶片、人工智慧和大數據的醫療級可穿戴監護裝備和人工器官。

中醫診療裝備

發揮中醫在疾病預防、治療、保健康復等方面獨特優勢, 在中醫藥理論指導下,深度挖掘中醫原創資源,開發融合大數據、人工智慧、可穿戴等新技術的中醫特色裝備,重點發展脈診、舌診以及針刺、灸療、康復等中醫裝備。

促進中醫臨床診療和健康服務規範化、遠端化、規模化、數字化發展。

婦幼健康裝備

發展面向婦女、兒童特殊需求的疾病預防、診斷、治療、健康促進等裝備。攻關優生優育診斷分析軟體及裝備。

研製孕産期保健、兒童保健可穿戴裝備,推動危重症新生兒轉運、 救治、生命支援以及嬰幼兒相關疾病早期篩查等裝備應用。促進婦幼健康裝備遠端化、無線化、定制化發展。

保健康復裝備

發展基於機器人、智慧視覺與語音交互、腦-機介面、人-機-電融合與智慧控制技術的新型護理康復裝備,攻關智慧 康復機器人、智慧助行系統、多模態康復輪椅、外骨骼機器人系統等智慧化裝備。

促進推拿、牽引、光療、電療、磁療、能量治療、運動治療、正脊正骨、康復輔具等傳統保健康復裝備系統化、定制化、智慧化發展。

提昇平衡功能檢查訓練、語言評估與訓練、心理調適等專用康復裝備供給能力。

有源植介入器械

加快植入式心臟起搏、心衰治療介入、神經刺激等有源植介入器械研製。發展生物活性複合材料、人工神經、倣生皮膚組織、人體組織體外培養、器官修復和補償等。

推動先進材料、3D列印等技術應用,提升植介入器械生物相容性及性能水準。

攻關重要零部件、供應鏈、技術平臺能力 

在基礎零部件及元器件方面,文件要求通過國家重點研發計劃重點專項予以支援,持續推進診療裝備與生物醫用材料、生育健康及婦女兒童健康保障、主動健康和人口老齡化科技應對、 中醫藥現代化等領域前沿基礎技術研究。

鼓勵醫療裝備與新材料、電子資訊、航空航太、核工業、船舶等行業跨領域合作,加強材料、部件、整機等上下游協同攻關,加快補齊制 約産業發展的基礎零部件及元器件、基礎軟體、基礎材料、基礎工藝等瓶頸短板。

梳理重點醫療裝備産品上下游關鍵環節和供應鏈關係,編制主要産品産業鏈供應鏈圖譜,研判産業鏈供應鏈競爭力 和潛在風險,著力補齊短板、鍛造長板。

推進實施醫療裝備供應鏈生態建設,培育一批具有生態主導力的産業鏈“鏈主”企業,緊密上下游企業協作關係,強化資源、技術、裝備支 撐,打造創新力強、附加值高、安全可靠的産業鏈供應鏈體系。

立足産業規模優勢、大工業配套優勢和資訊通信、人工智慧等領域先發優勢,加快智慧、新型醫療裝備發展,完善 國內生産供應體系,提升全産業鏈競爭力。支援國際産業安全合作,推動産業鏈供應鏈多元化。

發揮醫療裝備領域國家製造業創新中心及相關國家工程研究中心、國家工程技術研究中心、國家級企業技術中心等創新平臺作用,聚焦基礎理論、關鍵共性技術、關鍵基礎材料、基礎軟體和關鍵零部件等協同攻關,提升行業關鍵技術和先進適用産品供給能力。

引導跨領域合作,打造一批以企業主體、需求為導向、市場化利益分享機制為紐帶、産學研醫協同,面向精準醫療、遠端醫療、智慧醫療的新型創新平臺,提升原創性裝備開發能力和融合創新能力。

支援原創、創新、智慧醫療設備發展 

搭建醫企合作平臺,完善醫療裝備産品“技術創新-産品研製-臨床評價-示範應用-反饋改進-水準提升-輻射推廣”創新體系,快速提升安全有效、先進優質醫療裝備産品的供給能力。

加強原創性引領性醫療裝備攻關。圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創傷、兒科等國家醫學中心 建設需求,支援醫療機構、科研機構、生産企業等組建攻關團隊,加強醫療裝備基礎前沿研究,突破一批顛覆性、原創性技術,開發一批滿足醫學教學、臨床研究、科學研究等需 求的醫療裝備,引領醫學模式變革。

集中醫療行業優勢資源著力攻關新發突發傳染病 防控、診斷、治療裝備,重大慢性非傳染性疾病預防、治療 裝備,提升公共衛生領域醫療物資保障能力。

支援醫療裝備企業與科研院所、醫療機構等深度合作,對標國際先進水準,開展醫療裝備臨床應用創新研究,提升低劑量、快速成像、篩查預警、早期診斷、微/無創治療、個體化診療、人工智慧診斷、術中精準成像、智慧醫療、中醫 治未病等醫療裝備性能水準,打造優勢産品。

推動生産企業與醫療機構緊密聯動,推動制定一批國際先進的醫療裝備使用和臨床應用標準規範,加快創新産品推廣應用。

支援醫療裝備、醫療機構、電子資訊、網際網路等跨領域、跨行業深度合作,鼓勵醫療裝備整合5G醫療行業模組,嵌入人工智慧、工業網際網路、雲計算等新技術,推動醫療裝備智 能化、精準化、網路化發展。

聚焦智慧醫院建設需求,開發導診、門診篩查、咽拭子採集、抽血、輔助檢驗、智慧無接 觸式掃描、輔助診斷、重症監護/護理、智慧巡診、配液送藥、醫療垃圾處理、消殺滅菌等系列醫療機器人,提升安全診療防護能力。

培育一批冠軍企業和知名品牌 

企業培育方面,國家將著力打造産業鏈優勢企業,建立大中小微企業融通發展的良好生 態,激發行業創新活力,增強全球資源整合和核心技術掌控能力。

鼓勵骨幹企業創新資本、技術、品牌等合作模式,整合國內外、多領域優質資源,佈局全球發展,強化對産業鏈、供應鏈和創新鏈的引領整合和組織協同,打造具有生態主導力、國際競爭力的産業鏈領航企業。

支援具有細分領域技術優勢、獨特工藝等的專特精新“小巨人”企業,加大研發投 入,改進産品性能,鞏固競爭優勢,加快培育形成一批單項冠軍企業和知名品牌。

培育“整機企業+零部件企業+服務配套企業”産業鏈,“龍頭企業+專 特精新企業”創新鏈,“品牌企業+創新型醫療服務企業” 價值鏈,促進大中小微企業融通發展,建設主導産品特色鮮明、創新要素高度集聚、網路協作緊密高效、産業生態體系 完善的醫療裝備先進製造業集群,打造醫療裝備國際研發製造高地。

推進5G、康養、急救等新業態建設 

支援醫療裝備企業應用數字化、智慧化製造裝備,提高生産線、車間、工廠的自動化、數字化水準,推進智慧製造 技術在醫療裝備開發設計、生産製造、檢驗檢測等環節的應用。

加快培育醫療裝備發展新模式、新業態,織牢國家公共衛生防護網,促進醫療服務從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共用、院後康復的連續性服務方向延伸拓展,不斷提升為人民提供全方位全生命期醫療健康服務的能力。

推進“5G+醫療健康”新模式發展

推動運用5G技術改造提升醫療衛生健康網路基礎設施,搭建新型數字基礎設施和醫療平臺,拓展醫療服務空間 和內容,構建覆蓋診前、診中、診後的線上線下一體化醫療服務模式。

圍繞智慧疾控、急診急救、遠端重症監護、中醫診療、醫院管理、健康管理等重點方向,創新5G應用場景, 開展智慧醫療健康裝備和應用創新,培育可複製、可推廣的 5G智慧醫療健康新産品、新業態、新模式。

推進遠端問診、遠端會診等發展,推動構建有序的分級診療格局,促進高端醫療資源下沉服務基層。

推進居家社區、醫養康養一體化發展

拓展醫療健康裝備服務鏈,推進居家社區級新型醫療裝備的設計、研發、製造和後續服務協同發展。

推進開源外接設備、醫療健康軟體與基礎醫療設施同步發展,探索在辦公 場所、公共場所、家庭等健康建築內嵌入基礎醫療設施裝備, 建立健全重點人群健康資訊的自動感知、存儲傳輸、智慧計算、評估預警等全程管理體系,實現個人健康實時監測與評估、疾病預警、慢病篩查、主動干預。

推動醫療機構、第三方診斷/檢驗中心、醫養結合機構、居家社區等相協調的防、 診、治、康、護、養一體的醫療健康服務發展,開展老齡健康醫養結合遠端協同服務試點,促進醫養康養有機結合,推進健康養老服務體系建設,提升人口老齡化社會醫療健康服務保障能力。

提升緊急醫學救援保障能力

開展傳染病快速檢測成套裝備、大規模疫病防控應急裝 備及解決方案研究,提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水準,提高突發傳染病的應急反應能力。推進公共衛生檢驗檢測裝備精準化、智慧化、快速化、整合化、模組化、輕量化發展。 

推動高等級生物安全實驗室、實驗動物設施等特殊實驗室關 鍵防護裝備研發。提升自然災害緊急醫學救援能力,發展海陸空遠端醫學救援、極端天氣緊急醫學救援等裝備。支援醫療裝備生産企業合理佈局産能,“平急”結合,提升重大公共衛生事件、自然災害等緊急醫學救援供給能力。

健全標準、審批、保護等程式 

鼓勵醫療機構、科研院所、生産企業和知名專家等參與標準化工作。加強醫療裝 備産業基礎及資訊安全標準研製,促進醫療裝備核心零部件、關鍵基礎材料標準化,智慧醫療裝備互聯互通、數據共 享的資訊安全和網路安全標準化。

推動制定醫療裝備領域國 家標準外文版;積極參與國際標準制修訂。

加強生産企業安全生産管理體系建設。鼓勵和支援醫療 裝備專用密碼技術的研究開發和推廣應用,保障醫療裝備本體安全、使用安全以及網路與資訊安全,維護社會公共利益,保護消費者合法權益。

建立健全醫療資訊基礎設施保護體系,針對醫療網際網路、醫療裝備遠端運維、醫療裝備健康管 理、網際網路+醫療健康、遠端診療等典型應用場景,加快攻擊防護、漏洞挖掘、態勢感知等安全産品和解決方案的研發應用。

優化創新醫療裝備註冊評審流程,支援擁有發明專利、技術屬於國內首創且國際領先、具有顯著臨床應用價值的醫 療裝備,臨床急需的創新型醫療裝備進入特別審批通道,加快審批。

支援將符合條件的醫療服務項目、醫用耗材按程式 納入醫保支付範圍。加強基層醫院醫療裝備的配置力度,提升診療能力,鼓勵有條件的地區開展醫療裝備應用推廣中心建設,積極探索創新醫療裝備産品“購買技術服務”等模式。

建設醫療裝備智慧財産權保護運用公共服務平臺,打通醫療裝備智慧財産權創造、運用、 保護、管理、服務全鏈條,健全智慧財産權綜合管理體制,增強系統保護能力。

完善智慧財産權運營服務體系,暢通醫療裝備技術研發、智慧財産權流動與運營渠道,促進智慧財産權與創新資源、金融資本、産業發展等有效融合,構建互利共用、合作共贏的專利運營模式,提高和激發醫務人員、科研人員專利意識,貫徹落實專利資助獎勵政策和考核評價機制,更 好保護和激勵高價值專利,推動醫療裝備專利密集型産業發展。

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