高瓴、紅杉押注,微創、心瑋佈局神經介入領域,為何選擇集體出海

2021年,神經介入領域可謂是風雲變幻。

2021年1月,烈烈寒風也抵不住投資人的熱情。

“我們對你們公司也很感興趣。”宋維楊對某神經介入領域企業負責人李奇説道。

“我們下半年再啟動下一輪融資,到時候一定找你。”李奇信心滿滿地答覆。這是他半年來聊的第47個投資人,都想主動投資他的公司。

但是到了2021年7月,炎炎烈日也融化不了投資人的冷淡。

李奇激動地道:“老宋,我這産品馬上獲批了,只要你投……”

宋維楊打斷道,“抱歉抱歉,我們最近在看別的領域。”

李奇很鬱悶,這已經不知道是第多少個曾經找上他,如今又拒絕他的投資人。從年初到年中,到底發生了什麼?神經介入領域為什麼突然從“香餑餑”變成了“窩窩頭”?

動脈網訪談了多位神經介入領域投資人及企業負責人,終於找到了答案。事實上,2021年的神經介入領域可謂是風雲變幻。

首先是投資機構對於神經介入領域的投資,從下半年起迅速回歸理性。

其次是神經介入領域企業的産品陸續獲批上市,市場競爭逐漸白熱化,且眾多神經介入企業陸續佈局海外市場。

再次是神經介入領域部分耗材在下半年被納入集採,影響巨大。

最後是神經介入創新與轉化聯盟成立,預示著神經介入領域醫生與工程師的交流將更加頻繁。而在臨床專家及企業界的支援下,神經介入領域的創新將更貼近臨床,更多解決臨床未被滿足的需求。

為詳細探討2021年神經介入領域的變化、各種大事件的影響及神經介入領域的未來發展方向,動脈網通過訪談多位投資人、創業者、業內專家,形成本篇文章,以饗讀者。

一:資本市場趨於理性

2020年至2021上半年,神經介入概念在資本市場爆紅。例如,微創醫療、沛嘉醫療、威高集團等上市企業蜂擁入局;歸創通橋、心瑋醫療、沃比醫療等明星企業多次獲得頂級VC的數輪大額投資。

據動脈網不完全統計,截至2021年6月,國內至少有健適醫療、勵楷科技、心凱諾、普微森、泰傑偉業、暖陽醫療、艾柯醫療、久事神康等24家創新企業研發佈局神經介入産品;至少有高瓴、辰德資本、國投創新、安龍基金、弘暉資本、紅杉資本、華蓋資本、濟峰資本、前海母基金、同創偉業等超過60家投資機構押注神經介入領域。

其中,2020年至2021年6月,神經介入領域投融資事件數超15起,累計融資金額超15億元人民幣。這一階段,神經介入領域相關企業被眾多投資機構看好,甚至出現了多家投資機構爭搶某家神經介入領域企業投資份額的火爆場景。

但是,到了2021年下半年,資本市場迅速回歸理性,神經介入領域投融資事件僅4起。

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縱觀2021年神經介入領域投融資事件,大額融資屢見不鮮。例如,禾木生物C輪5000萬美元、歸創通橋C+輪7600萬美元、健適醫療B輪數億美元、久事神康與中天醫療B輪均超億元、勵楷科技B輪數億元、微創腦科學的1.5億美元融資……

同時,神經介入領域企業以B輪、C輪融資為主,如B輪及C輪融資共8起,佔比約61.5%。而歸創通橋與心瑋醫療于2021年下半年上市,沛嘉醫療此前也于2020年上市。

從資本市場格局看,神經介入領域呈現出“百家爭鳴”的競爭格局

值得一提的是,2021年,神經介入領域從“火爆”轉變到“理性”的投融資氛圍,用時僅不到半年。有投資機構人士分析指出:之所以如此,是因為二級市場投資者的信心不足,傳導至一級市場,使機構投資人更加理性的投資。

另一方面,有人認為是神經介入企業的産品同質化嚴重,投資者擔心神經介入産品即將納入集採。而集採的預期則使投資人將目光投向其他領域。

對於資本市場的變化,業內專家認為:無論資本是火爆還是理性,神經介入企業最核心的競爭力仍是産品。因此,無論在資本市場表現如何,神經介入領域帶著“解決臨床未被滿足的需求”這一使命,便價值永恒。

而資本市場的變化還説明瞭一點:無論是IPO,還是天使輪,神經介入領域企業均還有發展機會。因為,神經介入企業的競爭力從不在資本市場,而是在産品價值及産品品質。

二:創新研發産品進入兌現期

2021年,國內神經介入企業經過長期研發,終於迎來收穫期。5月,禾木生物研發的首個國産顱內血栓抽吸導管系統獲國家藥監局批准;7月,賽諾醫療研發的全球首款顱內藥物洗脫支架系統獲批上市;8月,沃比醫療自主研發的機械可解脫彈簧圈獲得NMPA註冊證,這是國內首個同時獲得美國FDA、歐盟CE和日本PMDA認證的神經介入栓塞産品。

除此之外,歸創通橋、勵楷科技、心凱諾、泰傑偉業、久事神康、美諾微創等神經介入企業也有多款産品獲國家藥監局批准。動脈網不完全統計,截至12月2日,2021年我國至少有22款神經介入産品獲批。

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(動脈網不完全統計,國産神經介入産品2021年獲批情況)

梳理國産神經介入産品2021年獲批情況,可以看到:目前已有多種類型神經介入産品上市,包含彈簧圈、微導管、微導絲、中間導管、遠端通路導管等。多種國産神經介入産品上市,代表著國産神經介入企業已能夠滿足大部分相關患者的臨床需求,且能夠滿足不同患者的多樣化需求

例如,歸創通橋在國內倡導的BADDASS技術,通過取栓支架、顱內支援導管、球囊導引導管等配套神經介入器械為缺血性腦卒中患者提供標準化的手術操作。現有臨床研究顯示,在目前所有的取栓技術中,BADDASS技術的一次開通率最高,是缺血性腦卒中取栓治療的最優組合。而歸創通橋基於術式需求及其産品線,推出了取栓支架、顱內支援導管、球囊導引導管“BADDASS技術三件套”。

另一方面,眾多同類型國産神經介入産品獲批,導致神經介入市場競爭白熱化。例如,彈簧圈已有9款國産産品上市、神經介入用微導管已有至少10款國産産品上市。

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(數據來源:國家藥監局官網)

除了部分産品同質化,還有部分産品仍是海外企業壟斷格局。例如,顱內血栓抽吸導管,國內企業中僅有禾木生物獲批,其他企業産品還處於臨床試驗或其他階段。

值得一提的是,2021年,健適醫療與全球頂尖的介入企業Penumbra達成戰略合作。Penumbra獲得進口醫療器械註冊證的顱內血栓抽吸系統已在國內實現大規模應用。2021年4月,除了已有的多種型號抽吸導管,其新一代抽吸導管ACE68也獲批上市。

綜合來看,我國大部分神經介入産品已掌握核心技術,可實現國産化;而還有少部分品類仍需持續研發,打破海外壟斷。同時,國內也已出現全球領先的神經介入産品,如顱內藥物洗脫支架系統。

 三:出海尋找新的增長點

隨著2021年眾多國産神經介入産品獲批上市,國産神經介入企業將與進口産品展開較量。幸運的是,部分國産神經介入器械在性能與品質上已實現不輸進口産品。同時,國內還出現了全球首創的神經介入産品。

例如,美諾微創研發的微導絲是一種混合式導絲,採用鎳鈦與不銹鋼混合的材料,共12種規格型號,可以用於顱內和腦外周。其中,加強微導管MCL規格可以自由接入其他産品難以觸達的大腦內M3區和M4區

歸創通橋推出的通橋鳳彈簧圈系統是一款超柔軟的機械解脫彈簧圈,具有超柔軟、可機械解脫、規格齊全的優勢。上市前臨床試驗數據顯示,通橋鳳彈簧圈的柔軟程度能媲美國際領先品牌最新一代産品,可以實現不規則動脈瘤、破裂動脈瘤的安全緻密填塞

賽諾醫療研發的全球首款顱內藥物洗脫支架系統也備受臨床認可。首都醫科大學附屬北京天壇醫院繆中榮教授發佈的《載藥支架臨床研究進展與結果》顯示:賽諾神暢NOVA支架能夠顯著降低支架再狹窄率,同時顯著降低責任血管區域中遠期再發缺血性卒中事件的發生率,且在安全性方面與普通支架無差異

基於國産神經介入器械的高品質優勢、國內競爭激烈的市場及集採預期,國內神經介入企業已佈局海外,計劃在全球市場尋找新的增長點。

例如,沃比醫療神經介入産品已遠銷美國、德國、英國、日本等20多個國家和地區;久事神康與以色列醫療器械製造商Perflow就各自産品註冊、研發、市場準入、經銷等方面開展合作,協助對方加快國際化進程。

同時,還有一批國內神經介入企業于2021年或更早在海外註冊申報産品,計劃將産品推向全球市場。2021年以來,歸創通橋已有8款産品獲得歐盟CE認證;心凱諾的微導管、取栓裝置、顱內球囊擴張導管、球囊導引導管、遠端通路導管等産品于2021年5月獲得CE認證;沃比醫療自主研發的抽吸導管已于2021年12月正式獲批美國 FDA 510(k) 上市許可。微創腦科學旗下微創神通自主研發的彈簧圈栓塞系統于2021年獲得美國FDA、南韓MFDS、歐盟CE認證……

另外,微創腦科學還通過戰略投資以色列公司Rapid Medical形成更完整、多樣化的神經介入産品組合,並推動産品在全球市場應用。截止目前,微創腦科學已陸續獲得ISO13485:2016、巴西國家衛生監督機構ANVISA認證等多項體系認證,形成了具有國際化水準的品質管理體系。

總的來看,越來越多的國産神經介入器械正在走出國門,走向國際

四:神經介入領域AI技術應用增多

2021年,神經介入結合AI技術逐漸走向臨床。

例如,2021年5月,強聯智創聯合GE醫療發佈腦卒中CT一站式AI解決方案,該解決方案通過GE醫療CT設備的影像採集技術結合強聯智創的人工智慧演算法,為醫生提供缺血性腦卒中CT一站式AI精準評估。此前,強聯智創已與GE醫療在DSA設備方面達成合作。基於上述合作,強聯智創實現了覆蓋腦卒中診療全流程的智慧解決方案。

在應用上,2021年11月,煙臺臨床醫生應用強聯智創的智慧微導管塑形技術進行眼動脈瘤治療。醫生表示:“微導管塑形是動脈瘤介入手術成功的關鍵步驟,使用人工智慧技術輔助微導管塑形,不僅縮短微導管到位的時間,便捷了手術操作,還提高了手術的成功率。”基於人工智慧技術的優勢,其在卒中治療等臨床場景中應用越來越廣泛

再如,強聯智創已推出針對出血性腦卒中的UKnow®系統和針對缺血性卒中的UGuard®系統。UKnow®系統與UGuard®系統已覆蓋臨床中智慧篩查、精準診斷、治療決策評估、手術規劃、術中輔助、三維隨訪等全部環節。

其中,UKnow®系統具備智慧血流導向裝置模擬、智慧微導管塑形規劃、智慧三維形態學測量及智慧破裂風險評估等功能;UGuard®系統則具備智慧CT-ASPECTS評分、智慧CTP腦灌注評估、智慧血栓形狀分析等功能。

除了強聯智創,沃比醫療也在嘗試將神經介入結合AI技術。2021年8月,沃比醫療與人工智慧醫學影像公司Brainomix簽署大中華區的戰略合作協議:沃比醫療將加速Brainomix旗下e-Stroke人工智慧影像軟體在中國卒中中心的臨床應用,並與Brainomix攜手為中國卒中臨床提供腦血管病診療一體化的全流程解決方案。

據介紹,Brainomix的e-Stroke軟體是一個結合AI智慧演算法,支援掃描和影像結果評估的軟體平臺。其通過實時分析和解讀腦部的掃描結果,為整個卒中診療網路中的臨床醫生提供支援和指導,為腦卒中患者的治療和轉移決策提供建議,確保更多卒中患者能夠在正確時間、正確地點獲得正確治療。

可以看到,在神經介入領域,AI技術的應用正逐漸增多,且AI技術已覆蓋從篩查、診斷到治療、隨訪的全部環節

五:神經介入啟動集採

12月初,在朋友圈看到神經介入業內人士關於河北省帶來採購彈簧圈的評價:“河北彈簧圈(集採)出結果了,比想像中的好!”

公開資料顯示,2021年11月,河北省發佈集中帶量採購疝補片、硬腦膜補片、彈簧圈的通知。目前,其已公佈集中帶量採購擬中選結果。根據業內人士反饋看,本次彈簧圈集採較為溫和,降幅可控。不過,本次河北省集採擬中選結果暫未對公眾公開,尚不知具體降幅。

除了河北省,浙江也對神經介入耗材進行了集採。2021年9月,浙江省藥品醫用耗材集中帶量採購辦公室發佈《浙江省公立醫療機構第二批醫用耗材集中帶量採購目錄(徵求意見稿)》,計劃帶量採購神經介入專用微導管。

2021年10月底,浙江省藥械採購平臺公示了醫用耗材帶量採購的中選結果。結果顯示:海外企業MicroVention、柯惠醫療及國産企業心瑋醫療、健適醫療旗下尼科醫療、歸創通橋旗下通橋醫療、美諾微創共同中標。

截至目前,浙江省關於神經專用微導管的集採價格仍為公開披露,具體降幅仍不知曉。不過,浙江省藥械採購中心於12月2日發佈了《第二批醫用耗材集中帶量採購參與剩餘用量産品申報挂網的通知》,其中對神經介入微導管提出了限價要求:進口産品限價2980元、國産産品限價1900元。猜測2980元、1900元分別是進口及國産神經介入微導管在浙江省本次集採的最高中標價。

業內人士認為:河北省及浙江省對於神經介入耗材的帶量集採均較為溫和,降幅大致在45%-65%之間。同時,兩次集採將推動神經介入耗材國産化,提升神經介入手術滲透率。

一方面,神經介入微導管此前主要被進口産品壟斷市場,如今國産器械中標,將推動國産神經介入微導管的應用,提升其國産化率。

另一方面,神經介入微導管作為神經介入手術的重要配套産品,其價格降低將推動神經介入手術價格降低,最終推動更多患者選擇神經介入手術。同時,成本下降、患者需求增加,將使更多醫生學習、應用神經介入手術,從而提高神經介入手術滲透率。而神經介入手術數量增長則意味著其市場規模將持續擴容。

總的來看,神經介入産品被納入集採,目前降幅可控,且“以價換量”的策略有助於國産企業的發展

六、神經介入醫生的動態

2021年,神經介入領域醫生群體也有較大變化。

9月,首都醫科大學宣武醫院神經外科主任張鴻祺教授聯合各類醫學創新主體共同成立了神經介入創新與轉化聯盟(CNIT)。該聯盟是國內首個神經介入領域創新轉化融合平臺,集齊了醫、研、企、政、資等創新主體。

截至目前,聯盟中已擁有復旦大學附屬華山醫院、鄭州大學第一附屬醫院、宣武醫院、天壇醫院等知名醫療機構以及艾柯醫療、強聯智創、沃比醫療、微密醫療、禾木生物、加奇生物、賽諾神暢、心瑋醫療、維心醫療、微創神通等眾多神經介入創新企業。

神經介入創新與轉化聯盟介紹,其將通過創新培訓、創新大賽、創新峰會、創新傳播、創新孵化、創新驗證、機制探索七個板塊,完善項目挖掘、項目孵化、産業落地的生態系統,驅動神經介入學科創新發展。

可以預見,在CNIT的支援下,神經介入領域創新將越來越貼近臨床。同時,“醫、研、企、政、資”的聯合支援,也將推動神經介入領域更快創新及更好地解決臨床問題。

除此之外,神經介入醫生數量也將迎來快速增長。

2021年10月28日,國家衛生健康委能力建設和繼續教育中心發佈的《關於開展首批神經介入建設中心遴選工作的通知》顯示,其將於12月4日-5日召開神經介入建設中心評審會議。報名單位通過遴選成為“神經介入建設中心”後,將按照統一要求進行有關神經介入規範化診治的示教和指導質控等學習內容。

公開資料顯示,國家衛生健康委能力建設和繼續教育中心的目標是:3年內在全國範圍內遴選100家基地,帶教1000家神經介入建設中心,經過培訓帶教與考核,建設成為規範化診療中心;5年內培養3000名能夠獨立開展神經介入治療的醫生,最終實現急危重症腦血管病患者能夠在區域內得到有效救治。

由此可見,神經介入醫生將在未來5年內迅速增長,神經介入手術的滲透率也將迅速提升

總結

縱觀神經介入領域2021年的變化,我們認為神經介入領域未來將有以下趨勢:

1、醫療行業以産品為核心競爭力,缺乏資本優勢的創新企業仍有發展機會;

2、市場競爭將愈加白熱化,一批産品同質化嚴重的企業將被淘汰,而産品具備差異化優勢的企業將迎來發展機遇;

3、神經介入滲透率將迅速提升,市場空間將繼續增長,産品推進速度快、商業化能力強的企業將享受第一波紅利;

4、集採範圍將進一步擴展,國産神經介入産品出海成必行之路;

5、在“醫、研、企、政、資”的支援下,神經介入領域的産品創新將加速;

6、神經介入領域,AI技術應用將繼續增加,學習難度、手術難度都將持續下降。

注:文中宋維楊、李奇均為化名。

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