抗HIV/AIDS藥物市場突破$350億!洋品牌佔八成江山,國産新藥奮力直追

2021年12月1日是第34個“世界艾滋病日”。警鐘長鳴,喚醒了大眾對人類免疫缺陷病毒(HIV病毒)的全面重視。

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2021年12月1日是第34個“世界艾滋病日”。警鐘長鳴,喚醒了大眾對人類免疫缺陷病毒(HIV病毒)的全面重視。國務院已發佈了4個《中國遏制與防治艾滋病行動計劃》,有力推動防治工作的深入開展,切實維護了民眾的身心健康。值得關注的是,國家藥監局(NMPA)批准上市的抗HIV/AIDS藥物正在不斷沖刷著新藥賽道。

騰籠換鳥,抗HIV/AIDS市場快速推進

近年來,我國抗HIV/AIDS藥物如雨後春筍紛紛上市。在國外抗HIV/AIDS新藥引進的同時,國産仿製藥一致性評價、醫保目錄動態調整等政策的全方位推動下,抗HIV/AIDS終端市場發生了迅猛的蛻變。

米內網數據顯示,2021上半年重點省市公立醫院終端抗HIV/AIDS治療藥物TOP10産品排行榜,替諾福韋二吡酯片、艾考恩丙替片、多替拉韋片、恩曲他濱替諾福韋片、注射用艾博韋泰、利匹韋林片、多替阿巴拉米片、拉米夫定替諾福韋片、拉替拉韋片、比克恩丙諾片已是新的前10藥品,其中有7款為獨家品種。而副作用大、耐藥性機率高的齊多夫定、司他夫定、阿巴卡韋、恩曲他濱、齊多拉米夫定、阿巴卡韋拉米夫定漸漸淡出視野,形成騰籠換鳥,新藥入圍的新格局。

圖1:重點省市公立醫院抗HIV/AIDS治療藥物TOP10産品佔比

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2018~2021年,NMPA已批准的新藥達13款,預計2022年國內抗HIV/AIDS用藥總數將達30個品種,從而保障不同年齡結構、輕重不同的感染群體。

2021年新春伊始,NMPA批准了葛蘭素史克的拉米夫定多替拉韋片,成為中國首個完整的、每日一次一片劑的AIDS複合方案。隨後於6月25日批准了艾迪藥業的1類新藥艾諾韋林片,這是用於治療HIV-1感染的全新一代非核苷類逆轉錄酶抑製劑。7月20日批准了河南真實生物科技的1類新藥阿茲夫定片,這是一款新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑製劑,是首個雙靶點抗HIV-1藥物。

表1:2018~2021年NMPA批准的新藥

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此外,今年首倣上市的國産獨家抗HIV藥物還有恩曲他濱丙酚替諾福韋片、利托那韋片。2021年10月19日成都倍特藥業獲得恩曲他濱丙酚替諾福韋片生産批文,2021年9月7日歌禮藥業(浙江)/上海宣泰海門藥業拿下了利托那韋片,全部視同通過一致性評價。國産仿製藥的加入,進一步加速市場洗牌。

洋品牌佔據80%市場,替諾福韋二吡酯堅守TOP1

米內網數據顯示,2021上半年中國公立醫療機構終端抗HIV市場,葛蘭素史克、吉利德、默沙東、艾伯維和ViiV Healthcare 5家跨國藥企合計佔據了80%以上的市場份額,但近年來隨著國內政策的加持,國産品牌逐漸崛起,洋品牌已在競爭中呈現下滑的態勢。

2021上半年重點省市公立醫院抗HIV藥物排行榜較2020年有了很大變化,總體分析,替諾福韋二吡酯片牢牢把握住第一的地位。替諾福韋二吡酯片是吉利德的新型核苷酸類逆轉錄酶抑製劑,2008年6月18日在中國獲得註冊,已收入中國藥品目錄集,韋瑞德上市後總收入已超過120億美元。

2017年9月29日,正大天晴藥業集團的替諾福韋二吡酯片首倣上市。截至2021年7月7日蘇州弘森藥業的替諾福韋二吡酯片獲批後,NMPA共批准註冊24家,並收入中國藥品目錄集,視同通過一致性評價。

圖2:中國公立醫療機構終端替諾福韋二吡酯的銷售情況(單位:萬元)

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2019年在中國公立醫療機構(城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院)終端替諾福韋二吡酯製劑已超過15億元的銷售額。2020年受疫情影響,醫院門診和住院率銳減,疊加集採影響,替諾福韋二吡酯片的銷售額直線下滑,降幅超過了50%左右。

在第一批國採4+7階段,成都倍特的替諾福韋二吡酯片以0.59元的報價中標,擴圍階段齊魯制藥、杭州蘇泊爾南洋藥業分別以0.29元/片和0.38元/片入圍。藥品以價換量也改變了用藥市場,同時與新上市的藥物價格較高形成鮮明對比,也進一步刺激了抗HIV/AIDS市場的全面洗牌。

全球抗艾用藥將掀起新的革命

2020年~2021年3季度,美國FDA批准了兩款抗HIV/AIDS藥物:2020年7月2日ViiV Healthcar獲批了磷坦姆沙韋(Rukobia),另外一款是2021年1月21日強生旗下楊森制藥與ViiV Healthcare合作開發的Cabotegravir/利匹韋林(Cabenuva),這是一款每月接受一次治療的長效方案,將使HIV/AIDS者看到革命性的願景。

圖3:全球抗HIV/AIDS治療藥物終端市場銷售額(億美元)

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數據分析,2020年全球主要抗HIV/AIDS治療藥物終端市場達到了350億美元,同比增長率8.43%。吉利德公司的比克恩丙諾片以53.21%的增長率拉動了市場。抗HIV藥物TOP10佔據了這個領域70%以上的市場規模,預計到2023年全球抗HIV病毒藥物將超過460億美元市場規模。

圖4:2020年全球抗艾藥物TOP10品種在HIV/AIDS市場比重

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目前,全球已批准開發上市的抗HIV治療單藥及復方製劑已超過60個,隨著新藥陸續上市,優勝劣汰之下,抗HIV作用衰減及副作用大的品類銷售額開始“滑鐵盧”。

表2:2020年全球抗HIV/AIDS藥物TOP10品種增長率

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目前,活躍在臨床中使用的藥物維持在近40個品種。其中,居第一位的是美國吉利德公司的比克恩丙諾片,佔市場領軍地位,2019年同比上一年增長率已超過300%,2020年仍然增幅超過50%;居第二位的是由葛蘭素史克控股、輝瑞和鹽野義持股的ViiV Healthcare公司的多替阿巴拉米片,2020年全球市場近40億美元,增長率16.92%;TOP5品種佔據了抗艾市場的半壁江山。在全人類的全力推進下,實現2030年終結艾滋病的目標已是地球人的責任和義務。

來源:米內網數據庫、NMPA官網

注:重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫是以20+省市,近700家樣本省市公立醫院的化學藥採購數據為基礎,對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院數據庫。

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