2021年全球暢銷藥物TOP10,最高超240億美元

近日,隨著各跨國藥企公佈Q3財報,全球暢銷藥物的銷售額再次發生變化。據統計,共有3款藥物突破“百億”美元大關。

近日,隨著各跨國藥企公佈Q3財報,全球暢銷藥物的銷售額再次發生變化。據統計,共有3款藥物突破“百億”美元大關。

其中,輝瑞/BioNtech生産的BTN162b2仍以243億美元的銷售額穩居第一,艾伯維的Humira(修美樂)及默沙東的Keytruda(帕博利珠單抗)則分別以153.6億美元、125.78億美元位居榜單第2、3名。

以下為2021年全球暢銷藥物TOP10具體內容(僅供參考):

BNT162b2輝瑞

BNT162b2為mRNA疫苗,2020年12月,FDA首次授予其緊急使用授權(EUA)用於16歲以上及成年人群預防新冠;截至目前,BNT162B2還可用於12-15歲人群、5-11歲兒童預防新冠。

臨床數據顯示,輝瑞疫苗防重症95%,防出現症狀96%,但如果有三個以上並發癥(肥胖、高血壓、糖尿病、心臟病、腎病、神經系統疾病、免疫缺失等),則有效率降到88%。

此外,輝瑞還進行了第三針疫苗的臨床試驗,初步數據顯示:在接種第二劑6個月之後接種第三劑增強疫苗,中和抗體滴度比二針劑提高5-8倍;針對Beta變種(B.1.351),中和抗體滴度比二針劑提高15-21倍;針對近來流行的Delta變種,中和抗體滴度在18-55歲成人中提高5倍以上,在65-80歲老年人中提高11倍以上。

Humira(修美樂)艾伯維

Humira是全球首個全人源單克隆抗體,于2002年獲FDA批准上市,用於治療中度至重度形式的風濕性關節炎,作為單一療法或與MTX或其他改善疾病的抗風濕藥物聯合治療。自2012年開始,Humira已經連續9年拿下全球處方藥銷量第一的寶座,據統計,Humira累計銷售額目前已經突破1700億美元。

截至目前,Humira在美國、歐盟和日本獲批用於成人中重度慢性類風濕性關節炎和兒童多關節少年特發性關節炎、銀屑病和銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、兒童和成人克羅恩病、潰瘍性結腸炎(僅限美國和歐盟)等。此外,Humira正在進行結節病和葡萄膜炎治療的臨床試驗。

不過,2023年Humira將在美國失去專利保護,對其銷售額可能會産生一定的影響。

Keytruda(帕博利珠單抗)默沙東

Keytruda是抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

2017年,FDA批准Keytruda上市用於治療微衛星不穩定的實體瘤;2018年7月,Keytruda(帕博利珠單抗)獲得國家藥品監督管理局批准正式在中國上市,用於一線治療後疾病發生進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤,成為繼Opdivo之後第2個在中國上市的PD-1/PD-L1單抗藥物。雖然在國內上市較Opdivo晚,但Keytruda憑藉其廣泛的適應症已將Opdivo遠遠甩在身後。

截至目前,Keytruda已獲批用於非小細胞肺癌(中國)、小細胞肺癌、肝癌、腎癌、胃癌、宮頸癌、子宮內膜癌、食管癌、黑色素瘤(中國)、頭頸部鱗癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤、MSI-H實體瘤、默克細胞癌、TMB-H實體瘤、皮膚鱗狀細胞癌、MSI-H/dMMR結直腸癌、三陰性乳腺癌等超過25種適應症,成為名副其實的抗癌“神藥”。

據EvaluatePharma分析報告指出,Keytruda預計將在2023年取代艾伯維的Humira,成為世界上最暢銷的藥物,且有望2026年全球銷售額達到243.2億美元。

Revlimid(來那度胺)BMS

Revlimid是一種具有抗腫瘤活性的小分子化合物,可阻斷白細胞介素(IL)-6,IL-1β以及腫瘤壞死因子α(TNFα),這些細胞因子在MM細胞的增殖、生長以及耐藥、血管新生中扮有重要角色。

2006年,FDA批准Revlimid上市用於多發性骨髓瘤(MM)的治療,目前臨床主要用於治療多發性骨髓瘤、套細胞淋巴瘤和有5q缺失的骨髓增生異常綜合症。Revlimid也是國內治療多發性骨髓瘤的一線藥物,可有效抑制癌症的進一步擴散和轉移。

據悉,2019年百時美施貴寶通過重金收購新基獲得Revlimid,預計2025年該藥銷售額將超124億美元,但與此同時,也將迎來專利懸崖。

Eliquis(阿哌沙班)BMS/輝瑞

Eliquis是一款口服凝血因子Xa直接抑製劑,對凝血因子Xa具有高選擇性,且結合可逆,無需抗凝血酶Ⅲ的作用即可産生抗血栓作用。2012年,Eliquis獲得FDA批准上市用於減少卒中和全身性栓塞患者的非瓣膜性心房顫動(房顫)的風險。

目前,除美國、歐洲、加拿大和日本外,Eliquis已在包括南韓、印度、馬來西亞、菲律賓、新加坡、香港及台灣等45個國家和地區正式批准用於房顫卒中和體循栓塞預防。此外,心腦血管疾病是全球第一大死因,我國因心腦血管疾病所致死亡者佔死亡總人數的45%,每年因心腦血管疾病死亡人數達260萬,平均每小時死亡340人。

基於此,Eliquis在2025年的銷售額預計將達到120億美元。

Imbruvica(伊布替尼)強生/艾伯維

Imbruvica的活性成分為ibrutinib,是一種首創的BTK抑製劑,能夠阻斷介導B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路,幫助殺死並降低癌細胞數量,延緩癌症的惡化。在臨床研究中,ibrutinib用作單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效。

自2013年首次獲得批准上市以來,Imbruvica已獲批套細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、小細胞淋巴瘤、CLL、WM在內的5種B細胞血液癌症以及包括慢性移植物抗宿主病在內總共6種疾病領域。2017年,Imbruvica獲得國家藥品監督管理局批准,可作為單藥用於CLL/SLL患者以及既往至少接受過一種治療的MCL患者的治療,中文商品名為億珂。

在2018醫保談判中,Imbruvica通過大幅降價成功進入醫保目錄,該藥在2025年的銷售額預計將達119億美元。

Biktarvy(比克恩丙諾)吉利德

Biktarvy是一種每日口服一次的單一片劑方案(STR),用於治療HIV-1感染。臨床結果顯示,在用於治療既往未接受治療(初治)的患者以及實現病毒學抑制並切換治療方案(經治)的患者時,Biktarvy均實現了非常高的病毒學抑制率,並且沒有發生治療出現的耐藥性。

2018年Biktarvy在美國獲批上市,可作為一種完整方案,用於治療HIV-1感染的兒科患者(體重點14公斤)和成人患者,這些患者無治療失敗史,並且不存在已知的對Biktarvy每個組份耐藥相關的突變。隨後,Biktarvy也在國內獲批上市,適用於作為完整方案治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人。

Opdivo(納武利尤單抗)BMS
Opdivo是全球首個獲批的PD-(L)1腫瘤免疫療法,利用人體自身的免疫系統抵禦癌症,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力。

自2014年7月獲批以來,納武利尤單抗已在60多個國家和地區獲批治療十余個癌種,涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤等。

雖是全球首個PD-1産品,近幾年,隨著 Keytruda適應症的不斷拓展,Opdivo的銷售額甚至出現負增長。此外,今年7月,Opdivo與索拉非尼一線治療肝癌的總生存期主要終點沒有達到統計學意義,BMS也不得已向FDA撤回該項適應症的上市申請。

Stelara(烏司奴單抗)強生
Stelara是一種單克隆抗體藥物,可靶向白細胞介素12(IL-12)和白細胞介素23(IL-23)。通過與IL-12和IL-23所共有的p40亞單位相結合,阻止其與細胞表面的受體IL-12β1相結合,從而抑制炎性細胞因子。其中,IL-12和IL-23是2種天然存在的蛋白質,被認為在免疫介導的炎症性疾病中發揮了關鍵作用,包括斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病等。

2009年,Stelara首次獲FDA批准用於中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。在臨床上,Stelara已成為一種廣泛認可的中重度銀屑病標準治療藥物。目前,Stelara已獲全球多個國家批准用於中度至重度斑塊型銀屑病、活動性銀屑病關節炎及克羅恩病的治療。

Xarelto(利伐沙班)拜耳/強生

Xarelto是一種用於治療和預防血栓的抗凝藥物(血液稀釋劑),通過阻斷凝血蛋白因子Xa的活性起作用,用於治療深靜脈血栓形成和肺栓塞,並防止心房顫動和髖關節或膝關節手術後的血栓。與華法林相比,利伐沙班與其他藥物的相互作用更少。

目前,Xarelto在美國獲批九種適應症,是所有直介面服抗凝劑(DOAC)中適應症最多的一種。且是第一種也是唯一一種有助於降低冠心病(CAD)患者主要心血管(CV)事件和主要血栓性血管事件風險的治療方法,如心肌梗死、缺血性中風、急性肢體缺血和血管性疾病的主要截肢,PAD患者,包括最近因症狀性PAD而接受LER的患者。

據EvaluatePharma預測,Xarelto在2024年的全球銷售額將達到59.15億美元,其中美國市場將達到43.02億美元。


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