政策利好診治指南及專家共識頻出,神經介入300億市場誰先主導

本文由醫療器械創新創業知識資訊平臺和義廣業與眾成醫械聯合發佈

神經介入是介入醫學的重要組成部分,主要用於腦血管疾病的介入診斷和治療,以及脊髓血管疾病,腫瘤(腦、脊柱)治療也有涉及。近年來,伴隨中國腦血管病患病人數的持續上升,神經介入治療正成為治療腦血管重症患者的新興有效方法。神經介入器械需求不斷擴大,越來越多企業將神經介入作為新的發力點,神經介入器械行業未來市場空間廣闊。

01

腦卒中

疾病簡介

俗稱中風,是一組以腦組織缺血及出血性損傷症狀為主要臨床表現的急性腦血管病,因其發病以後可以導致患者出現肢體的感覺和運動障礙,所以在民間也叫“半身不遂”。

腦卒中症狀:肢體癱瘓、感覺障礙、言語障礙、認知障礙、視力障礙、意識障礙。

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缺血性卒中主要分為以下幾類1:

1、大動脈粥樣硬化所引起的腦血栓:患者會有頸動脈、大腦中動脈或者是椎動脈等明顯的狹窄,需要積極地應用抗動脈粥樣硬化的藥物進行治療;有關文獻顯示,頸動脈粥樣硬化是引起缺血性腦血管病的主要原因2。

2、心源性腦栓塞:特別是心房纖顫很容易併發腦栓塞。

3、穿支動脈閉塞:穿支動脈口粥樣硬化或小動脈纖維玻璃樣病變所導致的急性穿支動脈區孤立梗死灶,小動脈病變導致的高血壓,是最常見的原因。

4、還包含其他原因引起的缺血性腦卒中,比如血液系統疾病引起的卒中。

出血性卒中主要分為以下幾類3:

1、腦出血(ICH):作為出血性腦卒中最常見的類型,出血發生在大腦內部。腦出血通常由高血壓、動靜脈畸形或頭部外傷引起。

2、蛛網膜下腔出血(SAH):出血發生在大腦和覆蓋它的膜(蛛網膜下腔)之間。蛛網膜下腔出血可由動脈瘤破裂、動靜脈畸形或頭部損傷引起。

3、慢性硬腦膜下血腫(CSDH):出血發生在硬腦膜和蛛網膜之間。亞臨床腦損傷導致的橋靜脈輕微損傷或炎症反應可能導致CSDH。

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我國成年人致死首位原因

年新發病例數居高不下

疾病特點:患者多、死亡率高、病情進展迅速3 4

1、患者多:中國腦卒中40歲以上現有患者人數1318萬人,患病比例達2.23%;每年新發病例約300多萬人,年均8.3%增長;首次缺血性腦卒中後1年內的復發率高達14.7%。另外,據相關資料顯示:2019年腦血管狹窄患病人數為1310.4萬人,房顫患病人數(2019)為1104萬人,容易併發腦栓塞。

2、死亡率高:《柳葉刀》2019年6月有關文獻顯示,腦卒中在2017年中國人的十大死亡原因中排名第一;《2019中國衛生健康統計提要》數據顯示, 2018年我國居民因腦血管病致死比例超過20%,這意味著每5位死亡者中至少有1人死於卒中;每年190余萬人因卒中死亡。

3、病情進展迅速:神經細胞在缺氧下最多存活5-8分鐘;治療關鍵在於6小時內給予積極治療,在發病4.5h內進行溶栓治療是目前最有效的救治措施之一。

腦卒中三種治療方式2 5 6

腦卒中的治療應根據患者不同病因、發病機制、臨床類型、發病時間等情況確定治療方案,給予個體化治療

1、內科治療(目前最主要首選措施)

缺血性:溶栓藥物為重組組織型纖溶酶原激活物(rt-PA)、尿激酶;推薦強度和證據等級:發病4.5h以內,rt-PA為I級推薦,A級證據;發病6h以內,尿激酶為Ⅱ級推薦,B級證據;

出血性:大多數患者以藥物保守治療

2、血管介入手術治療(未來趨勢)

①缺血性:機械取栓是近年缺血卒中治療最主要的進展,可顯著改善預後;推薦強度和證據等級增加,同時時間窗由原來的6小時延長至24小時。靜脈溶栓橋接動脈取栓治療,推薦等級為I級推薦、A級證據。另外最新進展,長海醫院劉建民團隊發表在頂級期刊《新英格蘭醫學雜誌》上的文獻數據顯示,跨過靜脈溶栓直接取栓不比標準方法差。隨著更多的機械取栓臨床應用研究的發佈,未來有可能直接跨過靜脈溶栓。

對於缺血性狹窄,頸動脈支架置入術(CAS) 是卒中防治工程重點推廣的適宜技術,在高級卒中中心建設標準中也明確要求,近幾年手術例數明顯增加。

②出血性:2013年發佈《顱內動脈瘤血管內介入治療中國專家共識》、2020年發佈 《血流導向裝置治療顱內動脈瘤的中國專家共識》,促進了出血性血管介入術式的臨床應用。

3、外科手術治療(主要是出血性)

以開顱方式治療 ;常見術式有:動脈瘤開顱夾閉手術、頸動脈內膜切除術(CEA),均遠低於介入手術量。

腦卒中防治相關政策

國家衛生健康委印發了《醫院卒中中心建設與管理指導原則(試行)》(國衛辦醫函〔2016〕1235號)、《腦卒中綜合防治工作方案》(國衛辦疾控發〔2016〕49號)以及近期印發的《中國腦卒中防治指導規範(2021年版)》等文件,指導全國卒中防治工作和卒中中心建設工作開展。

2018年,區域腦卒中防治網路建設工作按照《腦卒中綜合防治工作方案》,初步建成省、市兩級腦卒中防治體系,取得了一定成效。文件明確提出了計劃到2020年,在60%以上縣(市)、80%以上市(地、州)、100%省(區、市)建設至少1家符合要求的卒中中心,為國民提供高品質的卒中防治服務的建設目標。

區域腦卒中防治網路建設圍繞《“健康中國2030”規劃綱要》戰略,推進腦卒中防、治、管、康整體融合發展,實現醫防結合。

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高級卒中中心原則上應為三級甲等醫院,高級卒中中心關鍵技術有靜脈溶栓術、血管內介入再通術、頸動脈成形術、動脈瘤介入及外科夾閉術 。卒中防治中心原則上應為二級或以上醫院,有關資訊顯示其只有靜脈溶栓能力。

示範高級卒中中心由各省級腦卒中防治工作委員會擇優推薦,作為區域內腦卒中診療、康復技術指導和品質控制中心,指導區域內相關醫療機關開展卒中防治工作。示範卒中防治中心由各省腦卒中防治工作委員會對轄區內的卒中防治中心擇優推薦。

02

神經介入治療

神經介入術式

神經介入主要是通過股動脈(或股靜脈、頸動脈、橈動脈等腦部相關血管)穿刺,在數字減影血管造影系統(DSA)引導下,利用導絲導管將診療設備送達頸部或者顱內血管、脊髓血管,診斷和治療頸部或者顱內血管、脊髓血管的病變。

神經介入是介入醫學的重要組成部分,主要用於腦血管疾病的介入診斷和治療,其次用於脊髓血管疾病,腫瘤(腦、脊柱)治療也有涉及。

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腦血管結構迂曲複雜,神經介入治療難度大。

腦血管相較於心血管更加複雜:

數量上:心血管可以分為前降支,迴旋支和右冠狀動脈共3支;腦血管是從主動脈弓發出以後,分出雙側的椎動脈,雙側的頸總動脈和雙側的鎖骨下動脈,共6支血管。

結構上:腦靜脈與頸靜脈之間有靜脈竇形成,它是顱內所特有的結構,這就造成了腦血管病症狀表現比較複雜多樣;腦動脈細、長、彎曲度大,缺乏彈性搏動。此外,動脈壁更薄,當血壓突然升高時,更容易破裂出血。

所以神經介入治療相較與心內介入治療更加困難,對手術的技術、器材等要求更高。

神經介入器械

按照不同的功能及適應症,主要可將神經介入器械分為三類: 

通路器械( 用於建立血管至目標病變部位的器械輸送通路)、出血類器械(用於出血性腦血管病動脈瘤等,封堵栓塞病變部位)、缺血類器械(用於缺血性腦血管病頸動脈狹窄等,取出血栓、疏通血管)。具體器械如下:

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神經介入器械市場

根據《中國醫療器械藍皮書 2019》 數據,2018年神經介入市場約48億,同比增長37.1%。多家機構估算,2025年神經介入醫療器械的潛在終端市場規模將超過300億元,CAGR19-25為22.72%。

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我國國內腦血管介入器械市場起步較晚,技術水準還相對比較落後,因此我國腦血管介入市場主要以進口産品美敦力、強生、波科為主,國産品牌還相對比較弱。外資品牌佔據國內市場份額的80%以上,其中僅美敦力一家就佔據了60%市場份額8。

神經介入器械行業驅動因素

神經介入器械行業發展的主要驅動因素8 1011:

①人口老齡化推動心腦血管治療需求上升。

②産品滲透率低、潛在市場空間大:以取栓為例,近年來MT取栓手術增速超60%,但2019年滲透率僅為0.6%,而美國的滲透率為3%。隨著取栓手術逐漸被臨床認可,取栓器械規模將高速增長。

③全國大規模建設卒中中心:2030年健康中國的目標,對心腦血管有硬性指標:要求每50萬人有一家能取栓的中心,每20萬人有一家中心能溶栓。2019年統計數據顯示,全國開展常規神經介入診療工作的單位已有700多家,從事神經介入的醫師超3500人。神介醫生培訓週期6-7年,未來醫師空缺可能會由機器人來補充;

④産業政策導向:十三五”規劃綱要明確指出,未來五年內重點研製高科技診療設備以及體外診斷設備,開發應用醫用加速器等治療設備及介入支架等産品,盡可能簡化審批流程,大部分介入類耗材可豁免臨床或進入綠色通道。

⑤醫保政策:神經介入類手術的平均單價在10萬元左右。而根據各地不同的醫保政策,報銷比例一般不低於50%。醫保政策相對寬鬆,患者承受能力較強。據有關項目方反饋,國産神經介入高值耗材醫保報銷比例一般為70-80%, 而進口産品報銷比例通常為20-30%。

⑥由於國産化率過低,未來多年內暫不用考慮集中採購可能帶來的衝擊,行業生態較為穩定。

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