醫療器械行業一週回顧(11月22日-11月28日)

醫療器械行業一週回顧

醫療器械行業一週回顧      

11月22日-11月28日

01

集採

17省吻合器帶量聯採開啟,剩餘量分配偏向不高於300元産品

11月23日,京津冀醫藥聯合採購平臺發佈《京津冀“3+14”吻合器醫用耗材帶量聯動採購和使用工作方案》,正式啟動本次超大規模團購,共17省參與本次帶量聯動採購,分別是北京、天津、河北、黑龍江、吉林、遼寧、江西、湖北、廣西、山東、陜西、四川、內蒙古、甘肅、寧夏、青海、西藏。帶量品種為管型/端端吻合器、痔吻合器,釘材質為鈦合金或純鈦,採購週期為12個月。將按採購單元排名順序確定本次分量比例,排名按擬供應價由低到高確定,最低價為第1名,次低的為第2名,依次類推。對於剩餘意向採購量,要求管型/端端吻合器的採購主體一般應從供應價點300元的中選産品中自主選擇;痔吻合器一般應從供應價點200元的中選産品中自主選擇。

16省聯盟集採結果公佈,超聲刀頭開始降價

11月25日,深圳公共資源交易網公佈《超聲刀頭及預充式導管沖洗器集中帶量採購擬中選結果》。此次超聲刀頭集中帶量採購,由廣東、山西、內蒙古自治區、福建、江西、河南、湖北、廣西壯族自治區、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生産建設兵團、安徽省黃山市等16個聯盟地區的各類醫療機構共同參與,採購週期為一年。報價方面,合理申報註冊證的梯級價格,報價須小于對應類別的最高有效申報價(P0),否則視為無效報價。1、2、3類産品的最高有效報價分別為2500元、1500元和1400元。

02

政策

國家藥監局解讀《醫療器械動物試驗研究註冊審查指導原則》,就重點問題進行説明

國家藥監局發佈了《醫療器械動物試驗研究註冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》及《醫療器械動物試驗研究註冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實施品質保證》(通告2021年第75號)。11月22日,國家藥監局就兩項《指導原則》制定的背景、重點問題進行了説明。此次解讀就《指導原則》的適用範圍、動物試驗研究總體原則、關於是否必須開展動物試驗研究、關於動物試驗研究的目的、關於動物試驗與生物學特性研究的關係、關於《指導原則》中的附頁、關於動物試驗方案設計、關於動物試驗實施和品質保證八個方面進行了重點説明。

國家藥監局《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(修正案草案)》(徵求意見稿)公開徵求意見

為貫徹《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號),進一步規範醫療器械不良事件監測和再評價管理工作,國家藥品監督管理局起草了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(修正案草案)》(徵求意見稿),11月23日,對外公開徵求意見。根據《條例》對現行《辦法》相關條款內容進行了修改,修改了相關名詞表述,如:將“醫療器械持有人”修改為“醫療器械註冊人、備案人”;將“境外持有人指定的代理人”修改為“境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人”;將“衛生行政部門”修改為“衛生健康主管部門”。

國家藥監局器審中心公開徵求《牙科種植體系統同品種臨床評價註冊審查指導原則(徵求意見稿)》意見

為明確牙科種植體系統的同品種臨床評價要求,統一審評尺度,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心經調研討論,起草了《牙科種植體系統同品種臨床評價註冊審查指導原則(徵求意見稿)》。11月23日,對外公開徵求意見。該《指導原則》適用於經外科手術後保留于口腔內的牙科種植體系統(不適用於定制式種植體系統)採用通過同品种醫療器械臨床使用數據進行臨床評價。《指導原則》涉及産品所用材料為符合外科植入物用鈦及鈦合金,對於其他金屬材質、陶瓷材質及其他材料産品,可參考《牙科種植體(系統)註冊技術審查指導原則(2016年修訂版)》的臨床試驗要求和本指導原則同品種臨床評價思路制定適用的臨床評價方案。

江西省發佈《關於治理高值醫用耗材的實施方案》,將重點治理單價和資源消耗佔比較高的醫用耗材

11月23日,江西省醫療保障局發佈《關於治理高值醫用耗材的實施方案》(以下簡稱《方案》)。《方案》指出,將單價和資源消耗佔比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象,進一步理順高值醫用耗材價格體系,推動形成高值醫用耗材品質可靠、價格合理、使用規範的治理格局,促進行業健康有序發展。治理高值醫用耗材,接下來江西省將重點圍繞“統一編碼、平臺互通、準入管理、分類集採、取消加成、合理調價、支付政策、強化監管”八方面開展相關工作,充分發揮醫療、醫保、醫藥三醫聯動職能,堅持問題導向,分類施策,疏堵並舉,確保改革平穩有序推進。

廣東省人民政府發佈若干措施,加強創新醫療器械上市註冊技術指導

11月23日,廣東省人民政府發佈了《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》(以下簡稱《措施》)。《措施》提出,要加強藥品與醫療器械的法規標準、審評審批、檢查稽查辦案、監管技術支撐、風險及應急管理等多方面能力建設。在醫療器械方面,《措施》強調了要加強對創新醫療器械上市註冊技術指導,落實臨床急需境外已上市醫療器械進口制度,建成省級藥品醫療器械應急資訊系統,建設醫療器械追溯系統,在醫療器械監管各環節分別遴選示範點,逐步實施醫療器械唯一標識,並且要釋放“港澳藥械通”政策紅利,進一步推進粵港澳大灣區藥械監管創新。

03

  投融資 創新型手術機器人技術領導者康諾思騰完成5億元B輪融資   11月22日,康諾思騰宣佈完成B輪融資,本輪融資金額5億元,引入了多家業內知名的投資機構,包括禮來亞洲基金、美團龍珠和新世界發展集團,老股東啟明創投、清松資本、高榕資本和險峰K2VC繼續追加投資。本輪融資主要用於手術機器人的産品研發、臨床試驗、上市推廣、新産品佈局和行業前沿技術平臺的搭建。康諾思騰致力於創新型手術機器人的開發,目前已完成軟組織手術機器人和其他重大專科手術機器人的多管線佈局。與此同時,康諾思騰已完成多孔腹腔鏡手術機器人産品開發,將快速進入臨床試驗階段。

國內第二大骨科巨頭春立醫療獲批上市

11月23日,北京市春立正達醫療器械股份有限公司(以下簡稱“春立醫療”)科創板IPO註冊獲證監會同意,首次公開發行A股不超過3,842.80萬股。此前春立醫療于2015年在香港聯合交易所主機板上市,本次獲批中國大陸A股科創板上市,將使得春立醫療成為全球首家骨科A+H上市公司。據此前招股書顯示,春立醫療IPO計劃募集資金20億元,其中8.6億擬投入骨科植入物及配套材料綜合建設項目,6.8億用於在北京和威縣設立研發中心,另外“行銷網路建設項目”和“補充流動資金”也將分別佔用1.6億和3億募資。   微遠基因完成3億元D輪融資,持續領跑感染精準醫學賽道 廣州微遠基因宣佈完成D輪融資,總金額達3億元人民幣,持續領跑感染精準醫學賽道。本輪融資由博裕投資領投,前輪領投方及鼎暉VGC等多位老股東持續加持。這是微遠基因繼今年2月初完成2億元C輪融資後,年內再次完成數億元級別的融資,持續獲得超一線資本的青睞。本輪融資將主要用於産品研發與升級,醫療器械産品註冊,産業鏈佈局等戰略方向。 未來,微遠基因將重點聚焦在感染精準醫學這個方向,從自身的核心技術病原宏基因組學(mNGS)診斷與基因編輯工具(CRISPR-Cas12/13)快速診斷兩個著力點出發。 體外診斷公司CRIAM宣佈完成210萬美元融資,進一步發展血液分型技術 11月24日獲悉,體外診斷公司CRIAM宣佈已完成由SOSV、Artesian和Social Impact Fund領投的100萬美元種子輪融資。此外,公司還收到了歐盟歐洲創新委員會(EIC)提供的112萬美元(100萬歐元)非稀釋性撥款。融資所得資金將用於進一步發展其血液分型技術。CRIAM還在利用其平臺進行傳染病檢測的研發,目前重點是COVID-19和瘧疾血清學測試。 合濱智慧完成數百萬美元天使輪融資,致力於研發智慧超聲機器人 近日,人工智慧超聲醫療機器人公司合濱智慧機器人於今年二季度完成了由線性資本、天智航共同投資的數百萬美元天使輪融資。本輪融資資金將主要用於智慧遠端超聲機器人的研發、樣機生産和醫療器械報證準備。合濱智慧成立於2020年,公司融合航太級力控機器人與臨場感柔順遙操作、多模態感知與邊緣人工智慧等核心技術,致力於研發智慧遠端超聲機器人/自主超聲掃查機器人,用於支援遠端超聲診斷、超聲輔助掃查與輔助診斷、自動超聲影像標準化採集,推動超聲的掃查與診斷分離模式,實現多種智慧超聲應用新業態,根本上緩解超聲醫療資源缺口和不均衡現狀,改善百姓就診條件。 閱影科技完成數億元A+輪融資,潛心深耕心腦計算醫學領域 近日,閱影科技宣佈完成數億元A+輪融資,參與本輪融資的投資方均為知名機構投資者和産業投資者,包括大鉦資本、榮泉創投、天士力資本和盛大集團旗下投資基金。本次融資款項將用於加速公司多産品並行研發、中美臨床試驗及商業化落地。目前,閱影科技已研發出多款心腦疾病影像輔助診療産品,其中,首款CT-FFR産品脈影®已完成中國臨床試驗,預計將在2022年中獲得NMPA的Ⅲ類醫療器械註冊證,FDA認證和美國臨床試驗流程也已啟動。提供全面心臟功能評價的軟體心影、依靠DSA影像完成冠脈血管形態學和功能學分析的軟體剪影、腦血管生理功能評估軟體顱影®等多款創新型産品也已陸續進入臨床試驗階段。 龍慧醫療獲近億元B輪融資,助力手術機器人臨床推廣 11月26日,上海龍慧醫療科技有限公司(以下簡稱“龍慧醫療”)正式宣佈完成近億元B輪融資。本輪融資由山藍資本和國藥資本共同領投,上海自貿區基金跟投,數健資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將主要用於新産品開發、團隊擴充及臨床推廣。龍慧醫療是一家植根于張江科學城的自主創新企業,四年來,公司先後獲得了12項國家級發明專利,孵化誕生了擁有獨立智慧財産權的手術機器人,其自主研發製造的TRex手術機器人在今年3年輔助完成了全球首例全髖關節置換手術。

04

  其他

寶萊特擬投資3000萬設立全資子公司,建立調動産學研醫各方參與的新平臺

11月22日,寶萊特發佈公告稱,公司擬設立全資子公司廣東寶萊特高端醫療器械創新研究院有限公司(以下簡稱“創新研究院”)。創新研究院註冊資本擬定為3,000萬元。寶萊特主營業務為醫療器械産品的研發、生産、銷售、服務,主要涵蓋健康監測和腎科醫療兩大業務板塊。公司稱此次對外投資設立獨立法人的創新研究院,主要是為了突出公司研發管理體制機制創新,建立研發資源保障,激勵約束並舉,調動産學研醫各方參與的新平臺。

明德生物擬2000萬元投資南京諾因 增強分子診斷領域優勢

11月22日,明德生物發佈公告,公司與南京諾因生物科技有限公司在江蘇省南京市簽署了《關於南京諾因生物科技有限公司之增資協議》。明德生物擬以自有資金方式增資2000萬元認購南京諾因新增註冊資本31.407萬元,本次交易後,公司將持有南京諾因20%的股權。明德生物表示,公司通過投資南京諾因能夠完善公司的體外診斷儀器和試劑産品線,有效發揮公司渠道與資源優勢,産生協同效應,推動南京諾因産品研發、註冊以及病原檢測業務的快速增長,獲得多重PCR和高通量測序的分子診斷技術,快速提升公司在病原微生物分子診斷的市場佔有率,加快公司在分子診斷領域病原微生物檢測産品的佈局,繼續鞏固公司在體外診斷市場的行業地位。

美敦力Q2凈銷售額78.47億美元,凈利潤同比增長168%

11月23日,美敦力公佈了其2022財年第二季度財務業績。財報顯示,該公司Q2凈銷售額為78.47億美元,低於市場預期的79.7億美元,上年同期為76.47億美元,同比增長3%;在GAAP會計準則下,歸屬於公司的凈利潤為13.11億美元,上年同期為4.89億美元,同比增長168%。按業務劃分,心血管業務營收為28.27億美元,同比增長3.7%;醫療外科業務營收為22.99億美元,同比增長0.6%;神經科學業務營收為21.36億美元,同比增長3.5%;糖尿病業務營收為5.85億美元,同比增長1.9%;按區域劃分,美國地區營收為39.97億美元,佔公司營收的51%,同比下降1%;非美國發達市場營收為24.78億美元,佔公司營收的32%,同比增長1%;新興市場營收13.72億美元,佔公司營收的17%,同比增長20%。

重藥控股子公司重藥股份聯手中元匯吉在IVD領域開展合作

11月24日,重藥控股發佈公告。為共同推動IVD産業的發展,近日,公司下屬重要子公司重慶醫藥(集團)股份有限公司( 簡稱“重藥股份”)與中元匯吉生物技術股份有限公司簽署了《戰略合作框架協議》,雙方將充分發揮各自優勢,在IVD市場開發和維護方面開展深度合作。中元匯吉及時向重藥股份提供所屬區域IVD市場資訊,重藥股份各下屬公司向中元匯吉提供必要的産品分銷流向和終端資訊,協助中元匯吉開發和維護各級終端市場。

安圖生物糖類抗原CA15-3檢測試劑盒獲醫療器械註冊證

11月24日,鄭州安圖生物工程股份有限公司對外公告,公司糖類抗原CA15-3檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)已獲得《醫療器械註冊證》,該産品累計研發投入約為220萬元。糖類抗原CA15-3檢測試劑盒用於體外定量檢測人血清中糖類抗原CA15-3的含量。根據國家藥品監督管理局官網數據查詢資訊,截至公告日,國內外同行業部分廠家已取得上述類似産品的醫療器械註冊證。例如:西門子、博奧賽斯、北京華科泰生物等公司擁有糖類抗原 CA15-3 檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)類似産品。安圖生物表示,上述註冊證的取得,是對公司現有同類檢測産品的補充,可逐步提高産品的整體競爭力。

三友醫療超聲軟組織切割止血設備取得醫療器械註冊證

11月24日,三友醫療發佈公告稱,其控股子公司水木天蓬近日收到國家藥品監督管理局頒發的“超聲軟組織切割止血設備”《中華人民共和國醫療器械註冊證》,在醫療機構中使用,用於手術中對軟組織進行切割止血,可用於閉合直徑不超過3mm的血管。超聲止血刀適用於所有手術中需要切割、凝血的部位,其可高效地進行軟組織的切割並有效促進血管閉合,最大限度的減少對周圍軟組織的損傷,極大提高手術的便利性,在臨床應用中已逐漸表現出取代電刀的趨勢。

新華醫療2款産品獲得二類醫療器械註冊證

11月24日,新華醫療發佈公告稱,公司于近日收到山東省藥監局頒發的《中華人民共和國醫療器械註冊證》,涉及産品多艙式全自動清洗消毒器和血清澱粉樣蛋白A檢測試劑盒(幹式免疫熒光法)。多艙式全自動清洗消毒器主要用於對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑膠製品的清洗消毒和乾燥。該設備可與集中供液系統進行通訊,實現化學劑進給量的精確控制。

先健科技新一代腹主動脈覆膜支架系統獲批上市

11月25日,先健科技公司宣佈,自主研發的Yuranos™腹主動脈覆膜支架系統獲國家藥品監督管理局(NMPA)註冊批准。該産品用於腎下型腹主動脈瘤的腔內治療,將為廣大腹主動脈瘤患者,尤其是複雜瘤體形態的患者提供更優的器械解決方案。腹主動脈瘤(AAA)指腹主動脈呈瘤樣擴張,通常以直徑增大50%以上定義為動脈瘤。腹主動脈瘤腔內修復術(EVAR)因其具備創傷小、術中出血量少、術後恢復快等優勢從而發展迅速,現已成為治療腹主動脈瘤的主流方式。Yuranos™腹主動脈覆膜支架系統註冊臨床研究結果顯示,手術成功率為100%,術後12個月腹主動脈瘤治療成功率優於行業平均水準,術後12個月隨訪未發生重大器械相關不良事件。

微創機器人R-One血管介入手術機器人完成首例植入

11月25日晚,微創機器人宣佈其R-One血管介入手術機器人完成國家藥監局註冊臨床試驗的首例植入。R-One是基於主從控制技術的血管介入導航控制系統,旨在協助心血管介入醫師進行PCI手術,實現精準定位病變,優化球囊和支架導管輸送,使得手術流程標準化、提高手術精確度,同時還可減少手術並發癥。此外,使用R-One時,術者可坐在防輻射控制臺後,通過遠端操控,在完成精確手術操作的同時有效減少了在射線下的暴露時間。

同心醫療人工心臟獲批上市

近日,國家藥品監督管理局經審查,批准了蘇州同心醫療器械有限公司生産的創新産品“植入式左心室輔助系統”的註冊申請。該産品與特定人工血管配套使用,為進展期難治性左心衰患者血液迴圈提供機械支援,用於心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。該産品目前取得中國和美國多項專利,屬於國內首創醫療器械。與國際同類産品相比,關鍵性能指標已達到同等水準,血泵尺寸更小,植入侵犯性更優,可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要,具有重要的社會效益。

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