國家藥監局發佈醫療器械、體外診斷試劑臨床|11月第4周政策

據眾成醫械統計:2021年11月第4周,一共有11條醫械政策資訊!

據眾成醫械統計:2021年11月第4周,一共有11條醫械政策資訊!

11月第4周醫械政策盤點

1、九省聯盟醫用耗材帶量採購公開徵求意見,這類高值耗材要降價

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11月19日,江西省醫藥採購服務平臺發佈《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省(區、市)聯盟醫用耗材帶量採購文件(徵求意見稿)》,並向社會公開徵求意見。(來源:江西省醫藥採購服務平臺)

看點

聯盟由江西、河北、山東、河南、湖北、廣西壯族自治區、重慶市、雲南和陜西等九省(自治區、直轄市)組成,集採品類為冠脈導引導管、冠脈導引導絲。聯盟各地區公立醫療機構(含軍隊醫療機構)及自願參加的醫保定點社會辦醫療機構等開展高值醫用耗材集中帶量採購。

申報企業按醫療機構意向採購量從多到少依次排序,累計意向採購量前90%且相應品種下的有效註冊證均參加投標的企業為A組,其他企業進入B組。A組企業不足6家時,按意向採購量從多到少依序遞補,直至達到6家。

2、國家藥監局發佈《禁止委託生産醫療器械目錄(徵求意見稿)》

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11月19日,國家藥監局發佈了《禁止委託生産醫療器械目錄(徵求意見稿)》,以調整禁止委託生産的高風險置入性醫療器械目錄,並表示反饋意見截止時間12月15日。(來源:國家藥監局)

看點

從目錄來看,禁止委託生産的醫療器械包括有源植入、無源植入以及其他三類。其中有源植入包括心臟起搏器、心律轉復除顫器等四類;無源植入包括丙烯酸樹脂骨水泥、動脈瘤夾、顱內彈簧圈系統等十四類;其他類別包括角膜基質片、組織工程生物羊膜等四類。

3、國家醫保局消息:全國耗材支付有重大變革

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11月19日,國家醫保局發佈“《基本醫療保險醫用耗材支付管理暫行辦法(徵求意見稿)》和《醫保醫用耗材“醫保通用名”命名規範(徵求意見稿)》公開徵求意見的公告”(以下簡稱《公告》)。(來源:國家醫保局)

看點

《公告》提出,醫用耗材醫保支付實行準入管理,由各級醫療保障行政部門和經辦機構按職責分工實施。國務院醫療保障行政部門負責建立健全全國統一的醫用耗材醫保準入管理制度。省級醫療保障行政部門執行國家統一的醫保醫用耗材目錄,按照醫保支付標準的確定規則制定本行政區域內的支付標準。

4、國家藥監局《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(修正案草案)》(徵求意見稿)公開徵求意見

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為貫徹《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號),進一步規範醫療器械不良事件監測和再評價管理工作,國家藥品監督管理局起草了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(修正案草案)》(徵求意見稿),11月23日,對外公開徵求意見。(來源:國家藥品監督管理局)

看點

根據《條例》對現行《辦法》相關條款內容進行了修改,修改了相關名詞表述,如:將“醫療器械持有人”修改為“醫療器械註冊人、備案人”;將“境外持有人指定的代理人”修改為“境外醫療器械註冊人、備案人指定的我國境內企業法人”;將“衛生行政部門”修改為“衛生健康主管部門”。另外,也調整了個別監管措施,修改相關罰則表述。如:將第七十條第一款、第七十一條第一款有關罰則的表述,與《條例》第八十九條保持一致;修改第七十二條,增加未主動申請取消備案的情形等。

5、國家藥監局解讀《醫療器械動物試驗研究註冊審查指導原則》,就重點問題進行説明

日前,國家藥監局發佈了《醫療器械動物試驗研究註冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》及《醫療器械動物試驗研究註冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實施品質保證》(通告2021年第75號)。11月22日,國家藥監局就兩項《指導原則》制定的背景、重點問題進行了説明。(來源:國家藥品監督管理局)

看點

此次解讀就《指導原則》的適用範圍、動物試驗研究總體原則、關於是否必須開展動物試驗研究、關於動物試驗研究的目的、關於動物試驗與生物學特性研究的關係、關於《指導原則》中的附頁、關於動物試驗方案設計、關於動物試驗實施和品質保證八個方面進行了重點説明。特別是在動物試驗方案設計方面,有關受試器械、實驗用動物、動物數量、觀察時間、評價指標給出明確指示。

6、《京津冀“3+14”吻合器醫用耗材帶量聯動採購和使用工作方案》發佈

11月23日,京津冀醫藥聯合採購平臺發佈了《“3+14”吻合器醫用耗材帶量聯動採購和使用工作方案》。由北京、天津、河北、黑龍江、吉林、遼寧、江西、湖北、廣西、山東、陜西、四川、內蒙古、甘肅、寧夏、青海、西藏17個省(市、區)所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構)組成採購聯盟,作為採購主體,實施此次聯合帶量採購。(來源:京津冀醫藥聯合採購平臺)

看點

本次集中帶量聯動採購品種為吻合器類醫用耗材,具體為管型/端端吻合器、痔吻合器兩類,釘材質為鈦合金或純鈦,國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為C11010117201001;C11010117201002;C11010117201003;C11010117201004;C11010117201005;C11010117201006;C11010117201007;C11010117201008;C11010117202001;C11010117202002;C11010117202003;C11010117202004;C11010117202005;C11010117202006;C11010117202007;C11010117202008;C11020717201001;C11020717201002;C11020717202001;C11020717202002。按註冊證區分採購單元,同一採購單元包含所有規格型號。自執行日起,12個月為一個採購週期。

7、江西省發佈《關於治理高值醫用耗材的實施方案》,將重點治理單價和資源消耗佔比較高的醫用耗材

11月23日,江西省醫療保障局發佈《關於治理高值醫用耗材的實施方案》(以下簡稱《方案》)。《方案》指出,將單價和資源消耗佔比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象,進一步理順高值醫用耗材價格體系,推動形成高值醫用耗材品質可靠、價格合理、使用規範的治理格局,促進行業健康有序發展。(來源:江西省人民政府)

看點

治理高值醫用耗材,接下來江西省將重點圍繞“統一編碼、平臺互通、準入管理、分類集採、取消加成、合理調價、支付政策、強化監管”八方面開展相關工作,充分發揮醫療、醫保、醫藥三醫聯動職能,堅持問題導向,分類施策,疏堵並舉,確保改革平穩有序推進。

8、國家藥監局器審中心公開徵求《牙科種植體系統同品種臨床評價註冊審查指導原則(徵求意見稿)》意見

為明確牙科種植體系統的同品種臨床評價要求,統一審評尺度,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心經調研討論,起草了《牙科種植體系統同品種臨床評價註冊審查指導原則(徵求意見稿)》。11月23日,對外公開徵求意見。(來源:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心)

看點

該《指導原則》適用於經外科手術後保留于口腔內的牙科種植體系統(不適用於定制式種植體系統)採用通過同品种醫療器械臨床使用數據進行臨床評價。《指導原則》涉及産品所用材料為符合外科植入物用鈦及鈦合金,對於其他金屬材質、陶瓷材質及其他材料産品,可參考《牙科種植體(系統)註冊技術審查指導原則(2016年修訂版)》的臨床試驗要求和本指導原則同品種臨床評價思路制定適用的臨床評價方案。

9、廣東省人民政府發佈若干措施,加強創新醫療器械上市註冊技術指導

11月23日,廣東省人民政府發佈了《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》(以下簡稱《措施》)。《措施》提出,要加強藥品與醫療器械的法規標準、審評審批、檢查稽查辦案、監管技術支撐、風險及應急管理等多方面能力建設。(來源:廣東省藥品監督管理局)

看點

在醫療器械方面,《措施》強調了要加強對創新醫療器械上市註冊技術指導,落實臨床急需境外已上市醫療器械進口制度,建成省級藥品醫療器械應急資訊系統,建設醫療器械追溯系統,在醫療器械監管各環節分別遴選示範點,逐步實施醫療器械唯一標識,並且要釋放“港澳藥械通”政策紅利,進一步推進粵港澳大灣區藥械監管創新。

10、山東省醫保局:進一步降低新型冠狀病毒核酸檢測價格和費用

11月24日,山東省醫療保障局發佈《關於進一步降低新型冠狀病毒核酸檢測價格和費用的通知》。通知自2021年12月1日起施行,疫情結束後自行廢止。(來源:山東省醫療保障局)

看點

《通知》規定,山東省各級公立醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測單人單檢價格為檢測費和醫療機構實際採購核酸檢測試劑價格之和,最高不得超過40元/次。檢測費的最高價格下調為30元/次,項目內涵和除外內容不變;核酸檢測試劑按醫療機構實際採購價格,繼續執行零差率政策。醫保支付標準相應調整。

11、國家藥監局發佈醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則

為加強醫療器械産品註冊工作的監督和指導,進一步提高註冊審查品質,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則》,11月25日,國家藥監局對外發佈。(來源:國家藥品監督管理局)

看點

醫療器械臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則》適用於以産品註冊為目的開展的醫療器械臨床試驗,包括在境外開展的醫療器械臨床試驗,不適用於按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗。與體外診斷試劑配合使用開展臨床試驗的體外診斷設備和軟體,如將該臨床試驗用於該體外診斷設備和軟體的註冊申報,可參考本指導原則提交臨床試驗數據;《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求註冊審查指導原則》則適用於以産品註冊為目的開展的體外診斷試劑臨床試驗,包括在境外開展的體外診斷試劑臨床試驗。兩項指導原則都僅涉及臨床試驗數據遞交相關內容,不涉及臨床試驗過程中數據管理相關要求。

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