每週醫刻|南非最強毒株重挫全球資本市場;胰島素重磅集採開標

南非最強毒株重挫全球資本市場

疫情方面,11月26日,WHO 正式將新冠病毒突變株 B.1.1.529 命名為 Omicron,並定義為需要關注的變異株(Variants of Concern,VOC)(與席捲全球的德爾塔突變株同一級別)。

政策方面,中共中央、國務院發佈老齡工作意見;國家衛健委再次推廣三明經驗,支援中醫院、民營醫院牽頭組建醫聯體;國家衛健委發佈檢驗結果互認管理辦法(徵求意見稿);國家醫保局DRG/DIP改革三年行動計劃出爐;胰島素專項集採開標,國産替代落地問題引關注。

大公司方面,輝瑞CFO兼全球供應執行副總裁Frank將卸任;恒瑞11.85億引進基石藥業抗CTLA-4單抗;石藥集團2億元引進康諾亞TSLP抗體;復星醫藥新設立投資基金及子公司,投資新藥、創新器械等;藥明生物五廠2.4萬升原液生産線完成首批GMP生産;百度宣佈聯手研發mRNA疫苗。

産品方面,默沙東新冠口服藥最新數據,降低住院或死亡風險30%;君實第二款新冠中和抗體獲批臨床;國産新冠特效藥有望12月底前獲批上市;復宏漢霖 PD-L1/TIGIT 雙抗即將在海外啟動臨床;沃森生物啟動新冠mRNA疫苗加強針IIIb期臨床;首款皮下注射 PD-L1!康寧傑瑞/思路迪「恩沃利單抗」獲批上市。

資本市場,百心安創新藥械港股上市失敗;新氧收到CEO金星發起的私有化要約;創新型手術機器人企業康諾思騰宣佈完成5億元B輪融資;華潤醫藥收購博雅生物完成;紐福斯完成近4億元人民幣C輪融資;藝妙神州完成D輪戰略融資,推動CAR-T産品開發。

以下為財健道對重點內容的整理:

 大事件

 1   胰島素專項集採開標,國産替代落地問題引關注

11月26日,胰島素專項集採,在上海市奉賢區湖畔路399號東方美谷論壇酒店會議中心正式開標。集採施行三年後,在“應採盡採”的原則下,正式踏入慢病領域,意味著真正進入深水區。

本次招標結果顯示,6個採購組中,甘李藥業、波蘭佰通(BIOTON s A./合肥億帆生物制藥有限公司)取得了5個最低價,另有禮來在第六組中報出一個最低價。值得注意的是,佔2020年胰島素市場份額超48%、排名第一的諾和諾德,本次集採7款中選産品中,有6款報價都踩在40%的“保護線”上。

本次胰島素集採中,國産三代産品線,直到2014年才基本完成速效、基礎、預混産線的初步覆蓋。2021年1-7月,NMPA (國家藥監局)國內企業胰島素生産批文共10張,比2020年全年翻了一番。假設胰島素集採早一年開展,三代産品便缺少得力的“國産部隊”上場。

開標後集採即將落地,業內普遍關注國産胰島素的産能供應問題,在本土企業的三代胰島素類似物産品“過新過少”的情況下,國産替代能否實現。

 2   全球關注:WHO公佈最新新冠病毒變異株Omicron

11月24日,南非向世衛組織首次報告了一種名為B.1.1.529的變種。11月26日,世衛組織舉行緊急會議併發布聲明,將新冠病毒變異株B.1.1.529列為“需要關注的變異株”,並命名為Omicron,而“需要關注的變異株”是世衛組織的最高級別(德爾塔變異毒株就是其中之一)。

根據初步研究發現,Omicron變異株比德爾塔毒株具有更多突變,目前已知該變異株攜帶的突變至少有32處。南非科學家確定境內出現令人“極度擔憂”的新冠新變種病毒B.1.1.529,或因此導致本月南非單日病例激增10倍。此外,香港特區政府衛生署衛生防護中心25日發佈消息稱,基因組測序證實,香港的2例陽性病例感染了Omicron變異株。

新毒株出現後,美股全線重挫,恐慌指數升至近兩個月以來最高水準。當日,標普500指數創2月以來最大單日跌幅,收跌106.84點,報4594.62點,跌幅為2.27%。道指收跌905.04點,報34899.34點,跌幅為2.53%,創下2020年10月以來的最大單日百分比跌幅;納指收跌353.53點,報15491.70點,跌幅為2.23%。

歐股三大指數也全線下跌,截至收盤,英國倫敦股市《金融時報》100種股票平均價格指數當日跌幅為3.64%;法國巴黎股市CAC40指數當日跌幅為4.75%;德國法蘭克福股市DAX指數當日跌幅為4.15%。歐洲斯托克600指數下跌3.7%,創下2020年6月以來最大單日百分比跌幅。此外,油價、航空股、政府債券收益率當天均暴跌。

 3   輝瑞CFO兼全球供應執行副總裁Frank將卸任

近日,輝瑞CFO兼全球供應執行副總裁Frank D'Amelio宣佈即將卸任,輝瑞CEO Albert Bourla已經尋找D'Amelio的繼任者。

在輝瑞工作的15年間,D'Amelio一直倡導削減業務、聚焦關鍵領域。加入輝瑞兩年後,D'Amelio便以680億美元幫助輝瑞收購惠氏,並獲得重磅炸彈——沛兒疫苗。隨後,輝瑞分別出售膠囊製造部門Capsugel與營養部門。

新冠疫情爆發後,輝瑞與BioNTech合作的新冠疫苗Comirnaty表現超出市場預期,加上新冠口服藥Paxlovid的作用下,有望帶領輝瑞突破收入1000億美元的關卡。在這樣的風光下,D'Amelio將退出輝瑞的舞臺。目前,在找到合適的繼任者之前,D'Amelio將擔任輝瑞的顧問。

 4   默沙東新冠口服藥最新數據:降低住院或死亡風險 30%

11 月 26 日,默沙東和合作夥伴 Ridgeback Biotherapeutics 公佈了新冠口服藥 Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) 的最新臨床數據。在 1433 名受試者中,Molnupiravir 將住院或死亡風險從安慰劑組的 9.7%(68/699)降低至 6.8%(48/709),絕對風險降低 3.0%(95% CI:0.1, 5.9,p=0.0218),相對風險降低 30%(相對風險 0.70;95% CI:0.49, 0.99)。安慰組報道了 9 例死亡,而 Molnupiravir 治療組為 1 例。

默沙東表示,已與 FDA 分享這些更新數據。受此消息影響,當日默沙東股價跳水,收盤小跌 3.83%,而競爭對手輝瑞則再度上漲,疫苗股也表現良好,Moderna 和 BioNTech 分別漲 14%、20%。

 5  百心安創新藥械港股上市失敗

11月23日,百心安-B(02185)公佈,H股原訂於2021年11月26日上午九時正在聯交所開始買賣。鋻於現行市況,公司已決定全球發售將會延遲,且不會根據招股章程進行。因此,不會訂立與國際發售有關的國際包銷協議,而與香港公開發售有關的香港包銷協議亦不會成為無條件。此外,將退回香港公開發售申請股款。

百心安成立於2014年,是一家創新介入式心血管裝置公司,致力於新一代全降解支架(BRS)及腎神經阻斷(RDN)的研發、生産和銷售,用於治療冠狀、外周動脈疾病以及高血壓。雖成立7年有餘,但百心安至今尚無任何産品獲批商業化,無任何主營業務收入,也沒有一家客戶,其員工總數也僅有51人。

 政策

 1   中共中央、國務院發佈老齡工作意見

11月24日,中共中央、國務院發佈了《關於加強新時代老齡工作的意見》,就8個方面的提出了意見。

其中,第三部分"完善老年人健康支撐體系"較多涉及醫藥、醫療行業。提高老年人健康服務和管理水準。佈局若干區域老年醫療中心。加強綜合性醫院老年醫學科建設,2025年二級及以上綜合性醫院設立老年醫學科的比例達到60%以上。

發展“網際網路+照護服務”,積極發展家庭養老床位和護理型養老床位,方便失能老年人照護。支援醫療資源豐富地區的二級及以下醫療機構轉型,開展康復、護理以及醫養結合服務等。

 2   國家衛健委:推廣三明經驗,支援中醫院、民營醫院牽頭組建醫聯體

11月22日,國家衛健委發佈《關於推廣三明市分級診療和醫療聯合體建設經驗的通知》(下稱《通知》),要求各地結合實際借鑒三明市在推進分級診療和醫聯體建設中的經驗。《通知》對牽頭組建醫聯體的醫療單位也擴大了範圍。

這是繼今年2月國務院醫改領導小組秘書處認定三明市為全國深化醫藥衛生體制改革經驗推廣基地,及今年10月《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關於深入推廣福建省三明市經驗深化醫藥衛生體制改革的實施意見》發佈之後,三明經驗又一次被推廣、被學習。

《通知》總結了三明市在分級診療和醫聯體建設中的7大經驗,涉及政府責任、運作機制、醫保結算、多點執業、人才培養、發展中藥等方面。

《通知》中還提到,支援中醫醫院牽頭組建醫聯體,鼓勵社會辦醫療機構、診所(含中醫診所)以自願為原則加入醫聯體,具備條件的社會辦醫療機構也可以牽頭組建醫聯體。

 3   國家衛健委發佈:檢驗結果互認管理辦法(徵求意見稿),納入績效分配考核機制

11月26日,為貫徹《關於進一步規範醫療行為促進合理醫療檢查的指導意見》,推進醫療機構檢查檢驗結果互通互認,降低人民群眾就醫負擔,國家衛生健康委醫政醫管局組織起草了《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法(徵求意見稿)》。現向社會公開徵求意見,意見反饋截止時間2021年12月12日。

 4   國家醫保局:DRG/DIP改革三年行動計劃出爐!

11月26日,國家醫保局發佈了關於《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》的通知,旨在進一步推動醫保高品質發展,促進供給側結構性改革,維護參保人權益。

國家醫保局將繼續開展技術指導、監測和評估等工作,並加強對先進經驗、典型案例的總結宣傳,充分展現改革惠及人民群眾、引導醫療機構加強管理以及促進醫保基金提質增效的重要意義。各地在實施過程中的工作動態、成熟經驗和意見建議,請及時報國家醫保局。

 大公司

 1    1   恒瑞:11.85億引進基石藥業抗CTLA-4單抗!

11月21日,恒瑞醫藥發佈《關於引進基石藥業抗 CTLA-4單克隆抗體CS1002的公告》。

根據協議,恒瑞將支付5200萬元首付款,每個註冊臨床成功研究達到終點支付里程碑金根據協議,恒瑞將支付5200萬元首付款,每個註冊臨床成功研究達到終點支付里程碑金額1000萬元,每個適應症在許可地域獲批上市支付里程碑金額1500萬元,商業化里程碑金額不超過11.85億元,年凈銷售額提成比例區間為10%-16%,隨年凈銷售額的增加而梯度性增加。

通過本次交易,恒瑞醫藥將獲得CS1002在大中華地區(包括中國大陸、台灣、香港、澳門地區)研發、註冊、生産和商業化的獨佔權利。CS1002是基石藥業研發的全人源抗CTLA-4 單克隆抗體,目前在中國、澳大利亞進行Ⅰ期臨床試驗。

目前來看,全球僅有一款抗CTLA-4單抗獲批上市,為ipilimumab(BMS,商品名為Yervoy),Yervoy已在中國獲批上市。

 2   2億元!石藥集團引進康諾亞TSLP抗體

11月22日,康諾亞宣佈,與石藥集團就創新藥物CM326(一種抗TSLP的重組人源化單抗)在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系統疾病獨家授權開發及商業化正式簽訂協議。 

根據協議,康諾亞將授予石藥CM326的獨家許可,在中國(不包括香港、澳門及台灣地區)進行該産品的開發與商業化,並成為上市許可持有人。康諾亞將獲得石藥支付的人民幣1億元首付款、最高人民幣1億元開發里程碑付款,銷售里程碑付款和銷售提成。

 3   復星醫藥新設立投資基金及子公司,投資新藥、創新器械等

近日,復星醫藥公佈公司戰略動向。

其一,控股子公司/企業擬參與設立目標基金(該基金由安吉基金、徐州基金兩個平行基金組成),用以定向投資非腫瘤治療領域、腫瘤治療領域自研或引入的早期創新藥項目。

其二,對外投資設立大連復健,投向醫療器械、醫療科技等領域的創新型企業。

   4   藥明生物五廠2.4萬升原液生産線完成首批GMP生産

11月23日,藥明生物宣佈位於無錫的生物藥原液五廠(MFG5)2.4萬升生産線已成功完成首批GMP生産。

這也是MFG5繼今年2月宣佈投産3.6萬升GMP生産線後取得的又一里程碑,該廠總産能已提升至6萬升,將為單克隆抗體、多特異性抗體、融合蛋白等多種産品的後期臨床和商業化生産提供有力支援。目前,藥明生物已憑藉約15萬升的總産能位列全球生物藥産能前五大CDMO企業。

 5   百度宣佈聯手研發mRNA疫苗

11月22日,百度和賽諾菲宣佈雙方達成合作,將百度自主研發的mRNA序列設計優化演算法LinearDesign整合到賽諾菲的産品設計管線,用於mRNA疫苗和藥物開發。

據悉,百度在2018年便開展了RNA二級結構領域的研究,在2020年4月推出LinearDesign mRNA序列優化演算法,專門用於mRNA序列設計。

目前,LinearDesign演算法在提高編碼蛋白的穩定性和免疫原性方面的有效性已在體外和體內實驗中得到驗證。

産品

 1  君實第二款新冠中和抗體獲批臨床

近日,君實生物發佈公告,稱JS026注射液臨床試驗申請獲藥監局批准,用於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的預防和治療。 

JS026自COVID-19康復者體內單個記憶B細胞中篩選得到,不與人體自身抗原結合,因此其産生抗藥性抗體和毒副作用的可能性低。

據悉,JS026由君實生物與一家生物科技企業合作開發,根據雙方簽訂的合同, 若未來 JS026在合作區域內獲批上市,君實生物需根據JS026的銷售收入情況向該企業支付相應銷售提成。

 2   國産新冠特效藥有望12月底前獲批上市

近日,由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯合用藥臨床Ⅲ期已揭盲,給藥組在治療28天后實現零死亡,對照組8例死亡,詳細結果會在近期對外公佈。

默沙東、輝瑞的新冠特效藥已揭盲,而我國的新冠特效藥也有望在12月底前獲得批准附條件上市。

 3   復宏漢霖 PD-L1/TIGIT 雙抗即將在海外啟動臨床

11 月 24 日,復宏漢霖宣佈其 PD-L1/TIGIT 雙抗 HLX301 獲批在澳大利亞開展 1 期臨床,擬近期啟動。據 Insight 數據庫,今年 9 月 29 日,復宏漢霖已經在 ClinicalTrials.gov 登記了 HLX301 的 I/II 期臨床,預計于 2022 年 1 月 1 日開始。

HLX301 是復宏漢霖自主研發的創新 PD-L1/TIGIT 雙特異性抗體,擬用於多種晚期實體瘤治療。

截至 2021 年 10 月,復星醫藥針對該新藥累計研發投入約為人民幣 8,063 萬元。

目前國內僅信達和澤璟兩家開發 PD-1/TIGIT 雙抗,分別在今年 3 月和 10 月首次申報臨床。信達的 IBI321 在今年 5 月進入 I 期臨床。

 4   沃森生物啟動新冠mRNA疫苗加強針IIIb期臨床

11月24日,中國臨床試驗註冊中心網站顯示,沃森生物登記了一項評價新型冠狀病毒mRNA疫苗(ARCoVaX )在18~59歲和60歲及以上已接種新型冠狀病毒滅活疫苗人群中加強接種免疫原性和安全性的IIIb期臨床試驗(註冊號:ChiCTR2100053551 )。ARCoVaX也是中國首個進入III期臨床的國産mRNA疫苗。

ARCoVaX是由艾博生物、沃森生物和軍科院軍事醫學研究院共同研發的一款mRNA疫苗,用於預防由SARS-CoV-2 感染所致的新冠肺炎。

早在2020年5月11日,沃森生物與艾博生物簽署《技術開發合作協議》,共同合作開展新型冠狀病毒mRNA疫苗的研發以及商業化生産。

 5   首款皮下注射 PD-L1!康寧傑瑞/思路迪「恩沃利單抗」獲批上市

11 月 25 日,NMPA 官網顯示,四川思路迪康瑞藥業的「恩沃利單抗注射液」獲批上市,用於微衛星高度不穩定(MSI-H)晚期結直腸癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤。

恩沃利單抗是國産首款獲批的 PD-L1 單抗,同時也是國産首款獲批用於 MSI-H/dMMR 實體瘤的免疫療法。

資本市場

 1   新氧收到CEO金星發起的私有化要約

11月23日,新氧(NASDAQ:SY)昨日晚間盤前宣佈,董事會收到公司聯合創始人、董事會主席兼CEO金星發起的私有化要約。金星擬以每股美國存托股(ADS)5.3美元,即每股A類普通股6.89美元(每13股ADS相當於10股A類普通股)的現金,收購金星及其聯屬公司(買方集團)尚未擁有的新氧科技全部已發行A類普通股。 

 根據公告,金星及其聯屬公司實際擁有本公司全部已發行及已發行股份(包括A類普通股及B類普通股)約16.4%,根據公司最新公開披露的已發行股份數計算,同時擁有約本公司總投票權的84.3%。

 2   創新型手術機器人企業康諾思騰宣佈完成5億元B輪融資

近日,創新型手術機器人企業康諾思騰(Cornerstone Robotics)宣佈完成B輪融資,本輪融資金額5億元,引入了多家業內知名的投資機構,包括禮來亞洲基金、美團龍珠和新世界發展集團,老股東啟明創投、清松資本、高榕資本和險峰K2VC繼續追加投資。

本輪融資主要用於手術機器人的産品研發、臨床試驗、上市推廣、新産品佈局和行業前沿技術平臺的搭建。

康諾思騰成立於2019年9月,目前完成多孔腹腔鏡手術機器人産品開發,將快速進入臨床試驗階段。經過2年的快速發展,康諾思騰已在中國深圳、中國香港和美國全球三地建立了研發中心,組建了數百人的專業團隊。

 3   華潤醫藥收購博雅生物完成

11月22日晚間,博雅生物發佈《關於股份協議轉讓完成及向特定對象發行股份發行完畢暨控股股東、實際控制人變更的公告》。

本次股份協議轉讓完成及向特定對象發行股份發行完畢後,華潤醫藥控股持有其147,640,553股股份,佔本次發行後其總股本的28.86%,合計擁有其204,690,193股股票的表決權,佔本次發行後其總股本的比例為40.01%。

華潤醫藥控股成為其控股股東,中國華潤有限公司成為其實際控制人,國務院國有資産監督管理委員會成為其最終實際控制人。

根據博雅生物以31.37元/股的價格向華潤醫藥控股非公開發行股票7830.86萬股,募集資金總額達到24.57億元。此前,博雅生物原控股股東高特佳集團通過協議轉讓方式將其持有的6933.2萬股股份轉讓給華潤醫藥控股,轉讓價格為23.11億元。

這項收購案累計耗資近48億。

 4   紐福斯完成近4億元人民幣C輪融資

11月22日,眼科疾病的基因治療公司紐福斯生物科技有限公司(以下簡稱“紐福斯”)宣佈完成近4億元人民幣C輪融資。本輪融資由國投招商及紅杉中國共同領投,陽光人壽、招銀國際資本等著名投資機構共同參與投資。

紐福斯的核心産品NR082(rAAV2-ND4,NFS-01)是中國首個獲得臨床試驗許可的眼科體內基因治療藥物,1/2/3期臨床試驗在今年6月完成首例患者入組給藥。符合國際(NMPA, FDA, EMA)GMP標準建設的8,000平方米獨立生産基地已在今年9月建設完成,紐福斯具備了高産穩定的貼壁、懸浮生産工藝,能滿足不同特性與規模的産品商業化生産需求。

 5   藝妙神州完成D輪戰略融資,推動CAR-T産品開發

11月24日,藝妙神州宣佈已順利完成數億元D輪戰略融資。本輪融資由國壽大健康基金領投,廣發乾和、水木深安、亞傑天使等機構共同參與,以及該公司現有投資者國投創業、龍門基金持續支援。本次融資資金將用於加快臨床推進步伐和商業化生産開發,推動該公司細胞藥物IM19的開發,同時拓展面向實體瘤和UCART為代表的産品管線。

IM19是靶向CD19的嵌合抗原受體T細胞注射液。

目前IM19針對復發或難治CD19陽性的非霍奇金淋巴瘤、復發或難治CD19陽性的急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)、復發或難治的CD19陽性的套細胞淋巴瘤等適應症的臨床試驗正在中國進行中。

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