深度觀察 | 中國首個全磁懸浮式人工心臟獲批背後

這是我國首個獲得NMPA批准的擁有完備自主智慧財産權的國産人工心臟。

  2021年11月25日,公司研發的植入式左心室輔助系統CH-VAD獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。這是我國首個獲得NMPA批准的擁有完備自主智慧財産權的國産人工心臟,也是全球範圍內首個獲得NMPA批准的全磁懸浮式人工心臟,標誌著全球新一代(全磁懸浮技術路線)心室輔助裝置産品在中國商業化落地,將開啟中國心衰治療新時代。

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  據了解,CH-VAD是我國首個獲批“創新醫療器械特別審批程式”的具有完備自主智慧財産權的國産人工心臟。針對本次獲批,NMPA評價指出:“該産品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術,目前取得中國和美國多項專利,屬於國內首創醫療器械。與國際同類産品相比,關鍵性能指標已達到同等水準,血泵尺寸更小,植入侵犯性更優。該産品可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要,具有重要的社會效益。”

  對此,同心醫療創始人、首席執行官陳琛博士表示:“今天的心室輔助裝置已經不只是為了救命,而是還要使得患者回歸正常而活躍的生活。同心醫療致力於引領全球人工心臟技術進步,CH-VAD是在相關政府部門大力鼓勵科技創新的土壤裏生根和長成的,我們將它最先獻給祖國同胞。”


人工心臟:全球終末期心衰患者的新療法

  心力衰竭是全球醫學的重大挑戰。心衰患者人數眾多,據統計,在我國,成年人心力衰竭患病率達1.3%,相應人數達到1370萬人。¹心衰發展到終末期後,治療管理手段極其有限,心臟移植是公知的有效治療手段,但目前我國每年僅能完成數百例心臟移植²,相對於十萬量級有可能通過心臟移植而受益的患者,心臟移植的作用可謂杯水車薪。隨著現代科學技術的發展,人工心臟已逐漸成為治療終末期心衰的重要手段,發達國家的人工心臟臨床應用進展迅速,已發展成被普遍接受的晚期難治性心衰的有效治療手段。

  人工心臟的學名為心室輔助裝置(VAD),其核心部件是一個血泵。當心衰患者的心臟沒有足夠的力量將血液擠壓到動脈血管中去時,人工心臟和心衰患者的心臟一起工作,通過血泵將血液送到動脈血管。人工心臟是終末期心力衰竭患者顯著延長生命、提高生活品質的新的、現實可得的治療手段。


高壁壘全磁懸浮技術,國産打破壟斷 

  人工心臟是一項研發難度極大的高科技醫療器械,從人工心臟主流技術的發展來看,早期的人工心臟採用一個橡膠囊模倣心臟的收縮、舒張動作,稱為搏動式人工心臟。現代人工心臟革命性地改變了設計理念,不再模倣心臟的動作,改而直接追求心臟的泵血的功能,由此催生了旋轉式人工心臟。迄今出現的旋轉式人工心臟主流技術可根據轉子支承方式劃分成滑動軸承、流體動力懸浮(也稱“磁液懸浮”)、全磁懸浮三類,全磁懸浮類人工心臟是目前佔據壟斷地位的技術。其核心競爭力主要集中在血液相容性、植入侵犯性(血泵的小型化程度)、防感染、可靠性、便攜性等方面,這也構成了人工心臟的技術壁壘。

  在數十年的行業發展歷程中,全球僅屈指可數的幾個企業曾將新産品推進到臨床試驗或市場銷售,迄今美國FDA先後共批准了HeartMate II、HVAD、HeartMate 3等3款旋轉式耐久型VAD進入市場銷售,累計銷售量已超6萬例。

  首批在美國成功上市銷售的旋轉式血泵包括雅培公司的HeartMate II(滑動軸承類)和美敦力公司的HVAD(流體動力懸浮類,也稱“磁液懸浮”),這兩款産品雖然基於不同的核心技術,但都具備良好的耐久性和安全性,使得患者可以攜帶VAD長期居家生活,大部分患者還能獲得正常生活品質。但是,這一代VAD産品尚受限于核心技術的不足,導致泵內血栓、腦卒中、異常出血等並發癥的發生率較高,這些並發癥不僅可能嚴重影響患者的生活品質,而且還對長期存活率構成限制。

  而大量臨床研究表明,以雅培公司的Heartmate 3為代表的全磁懸浮類VAD基本上摒除了泵內血栓,並可顯著降低中風的發生。最近發表的真實世界數據研究還得出³,Heartmate 3患者的生存率顯著高於HVAD患者,隨著HeartMate 3于2017年8月、2018年10月分別獲得FDA的中短期、長期使用的上市許可後,雅培公司的老一代産品HeartMate II自然隱退。另外,美敦力公司因不敵與HeartMate 3的競爭,于2021年6月宣佈停止銷售HVAD。因此,目前全球VAD市場已基本上由HeartMate 3壟斷。

  因此,同心醫療CH-VAD的獲批,也意味著國産的全磁懸浮人工心臟技術打破了HeartMate 3的壟斷,且一旦開始商業化進程,將在中國市場上佔據巨大的先發優勢。


CH-VAD:全球視野下的技術創新 

  作為晚期難治性心力衰竭的治療手段,當今的VAD已經不僅是一個延續生命的手段,而且還要能使患者回歸正常生活,獲得越來越高的生活品質。因此,目前全球醫學界對於VAD的需求已經不是簡單的解決“有沒有”的問題,更重要的是要解決效果夠不夠好的問題。

  而VAD長期治療效果除了與患者的具體病情和護理條件密切相關外,在更大程度上依賴於裝置可以實現的不良事件發生率和患者生活品質的檔次。因此,提升血泵的血液相容性及經皮電纜的防感染性能、降低手術侵犯性、提升患者活動自由度,是當今VAD技術發展的主要目標。

  資料顯示,與全球新一代全磁懸浮類VAD相比,同心醫療的CH-VAD具有同等水準、並有可能更優的血液相容性,同時具備更小的血泵尺寸,改進了植入侵犯性,並具備更細的經皮電纜,有助於提升防感染性能,此外,在系統可靠性、便攜性等適用於各類VAD的關鍵性能上,CH-VAD也已達到行業前沿水準。

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CH-VAD植入式左心室輔助系統

  血液相容性是長期以來最重要的人工心臟性能指標。據了解,CH-VAD目前已在國內完成的上市前臨床試驗和一定數量的醫療新技術應用,均取得了十分令人滿意的臨床效果。隨訪結果顯示,臨床患者中均未發生泵內血栓、中風、消化道出血等與血液相容性相關的不良事件。這提示CH-VAD的血液相容性不僅優於其他類別的VAD,而且有可能優於國際上現有的全磁懸浮類VAD産品。同心醫療期待著通過更深入的臨床研究,驗證CH-VAD在國際範圍的前沿領先地位。

  而同心醫療的研發實力背後,是其強大的專業技術團隊。資料顯示,創始團隊核心成員均擁有在國際人工心臟工業界深耕數十年的成功經驗。創始人陳琛博士是國家重大人才工程專家,自1996年以來主要從事人工心臟領域的技術研發和企業管理,曾在美國企業領導基於磁懸浮技術的人工心臟Levacor研發,取得重大突破。聯合創始人林峰博士曾擔任Kriton Medical(美敦力收購的Heartware公司的前身)的高級科學家、總工程師,為HVAD流體力學設計發揮了關鍵作用。兩位創始人在CH-VAD的研發中,採用全磁懸浮技術途徑,通過將磁懸浮設計和泵內流道設計有機結合,完成了多學科設計優化,由此形成了涵蓋轉子支承、流體力學設計兩方面核心技術的全面原創的血泵設計,確立了CH-VAD的全面優勢。

  同心醫療成立至今已有13年的時間,在一支具有全球視野和技術積累的團隊領導下,從技術原理開始,歷經五次樣機改型,獲得了國際領先的關鍵性能指標,成為行業技術發展的標桿,由此在國際同行中獲得了技術突破者的良好聲譽。自2018年以來,同心醫療成為國際機械迴圈輔助學會的受邀企業,每年報告其産品開發進展,同類(耐久型VAD)企業僅5家左右,同心醫療是唯一的中國企業。自2019年以來,在全球大多數科學領域均最富聲譽的學術活動Gordon Research Conference每年邀請同心醫療創始人和相關科學家參加交流。這些都表明同心醫療已成為當今最受關注的人工心臟企業之一。


同心醫療:創造VAD療法的全球市場新格局 

  根據心衰進展的規律,每往早期推移一個階段,相應階段的患者數量都會急劇增加。在當前VAD行業已經開始進入全磁懸浮時代的背景下,同心醫療CH-VAD的臨床應用已顯示出優於傳統治療手段的顯著療效,並且給出了有可能超越國外最新VAD産品的初步臨床證據,隨著CH-VAD的商業化推廣,有望大大拓展VAD療法的適用範圍,為全球VAD行業創造出廣闊的市場空間,大幅提升VAD在全球終末期心衰療法中的地位。

  同心醫療成立之初就以實現産品的全球商業化為願景,CH-VAD從基礎技術到往上構建的所有專有技術均具有清晰的自主智慧財産權,相關基礎技術已獲得包括美國、歐洲、日本專利在內的國際專利保護,這為産品未來的全球市場開拓奠定了堅實基礎。據了解,早在2009年,同心醫療就在美國洛杉磯設立了公司。早在2018年6月,同心醫療團隊就與FDA的項目評審組召開了首次會議,此後陸續多次與FDA召開了IDE預遞交會議。2020年,同心醫療委託美國德州心臟中心完成了CH-VAD的GLP臨床前動物試驗,取得了優異的結果,獲得參與實驗的行業領袖們的高度評價。針對本次CH-VAD在中國商業化落地的消息,同心醫療CTO兼美國公司總裁林峰博士談到:“CH-VAD 是醫工結合,海內外專業團隊精誠合作,為終末期心衰患者提供優化治療方案的典範。基於CH-VAD獨特明晰的技術優點以及在國內臨床試驗中的出色表現,我們對未來全球尤其是歐美市場的應用拓展充滿了信心與期待。”

  作為同心醫療的多輪投資股東,百洋醫藥集團董事長付鋼先生表示:“同心醫療全磁懸浮式人工心臟的獲批上市,讓眾多終末期心衰患者迎來重生的希望。作為人工心臟領域技術發展的標桿,同心醫療以技術實力引領我國人工心臟領域實現跨越式發展。正是基於對同心醫療創新使命的高度認可和對行業需求的洞察,百洋以‘産業投資人’的身份,長期以來在行業資源對接、商業化運營、商業保險等方面為同心醫療提供了支援。未來,百洋會一如既往地支援同心醫療,幫助産品在全球範圍的商業化道路上走得更遠,讓科技造福人類!”

  隨著同心醫療CH-VAD左心室輔助系統的獲批上市,未來大規模的商業應用將挽救更多終末期心衰患者的生命。而這一事件也成為公司全球商業化佈局中的一個重要里程碑,相信隨著公司美國臨床佈局的啟動,將打下我國高端醫療器械申報PMA臨床的歷史坐標,CH-VAD也將從中國走向海外,實現惠及全球終末期心衰患者的夢想。

1  G Hao, X Wang, Z Chen, et al. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail, 21: 1329-1337,2019.

2  胡盛壽、高潤霖,劉力生等, 《中國心血管病報告2018》概要,中國迴圈雜誌, 34:209-220,2019。

3 F Pagani, R Cantor, J Cowger, et al, Concordance of Treatment Effect: An Analysis of The Society of Thoracic Surgeons Intermacs Database, Ann Thorac Surg  (2021), doi: https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2021.05.017.

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