專利數超2000,這一國産器械賽道急速升溫

近日,心臟手術醫療器械研發生産商金仕生物完成C輪超3億元人民幣融資。 金仕生物創立於2012年,是一家專注於心臟瓣膜等外科手術醫療器械的研發和生産醫療器械公司。

▍來源:Eshare醫械匯

近日,心臟手術醫療器械研發生産商金仕生物完成C輪超3億元人民幣融資。

金仕生物創立於2012年,是一家專注於心臟瓣膜等外科手術醫療器械的研發和生産醫療器械公司。公司主要研發生産三款産品,分別為介入主動脈瓣膜、人工生物心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環。其中,心臟瓣膜成形環2018年經NMPA獲批上市,另外兩款目前仍在上市前的臨床試驗階段。公司第三代介入瓣經導管主動脈瓣膜系統具有預裝、可重復定位的特點,研發進度國內領先。

心臟瓣膜,“心”賽道大市場

1耗 心臟是人體最重要的器官之一,心臟瓣膜是心臟的基礎結構,嚴重的瓣膜病變會導致死亡。 在心臟病患者中,瓣膜疾病是一種發生率較高的疾病。 據統計,全球約有 2.09 億心臟瓣膜疾病患者 。

伴隨著人口老齡化加劇,中國心臟瓣膜疾病發病率逐漸上升,心臟瓣膜疾病患病率在中國65歲以上人群中達到11%以上,在75歲以上人群中達到13%以上。

利用人工心臟瓣膜置換受損心臟瓣膜是當前主要根治心臟瓣膜疾病的方法。人工心臟瓣膜是可植入心臟內代替心臟瓣膜(主動脈瓣,三尖瓣,二尖瓣),能使血液單向流動,具有天然心臟瓣膜功能的人工器官。

2018年,中國人工心臟瓣膜行業市場規模為8.6億元,預計2018至2023年間複合增長率為12.6%,2023年中國人工心臟瓣膜市場規模將達到15.6億元。未來隨著我國人口進一步老齡化,未來人工心臟瓣膜市場將持續擴大。

中國人工心臟瓣膜行業市場規模,2014-2023年預測

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來源:頭豹研究院,智慧芽

市場已處在即將快速放量的臨界階段,隨著價格的逐漸“親民化”和未來醫保的納入,預計將會成為促使心臟瓣膜市場快速放量的重要催化劑。

國産創新崛起“戰地

1耗 據《人工心臟瓣膜領域技術洞察簡報》顯示,截至2021年10月底, 全球與人工心臟瓣膜技術相關的專利約1.5萬組,美國以7千組專利申請量成為該技術的龍頭老大,中國排名第二位,申請量為2180組。

中國-美國人工心臟瓣膜專利量(組),2002-2021年

43531637881675062 來源:智慧芽

美國和中國現在的專利情況:美國專利中有效專利量1961組;在審中專利量為1453組;中國專利中有效狀態專利量為908組;在審中專利量為679組。從目前兩國在審中專利數量來看,差距在逐漸縮小。

市場上已經有愛德華、美敦力、雅培等醫械巨頭佈局心臟瓣膜行業。其中愛德華一直處於領先地位,市場份額近70%,為全球瓣膜龍頭。 國産企業創新迅速崛起,誕生了佰仁醫療、啟明醫療、沛嘉醫療、微創心通等獨角獸公司。 還有數家企業獲得融資,未來心臟瓣膜賽道發展加速跑。 啟明醫療 成立於2009年,是中國第一家推出經導管主動脈瓣膜置換(TAVR)産品的研發驅動型醫療器械企業。截至目前,管線內有超10款創新醫療器械,覆蓋全部心臟瓣膜(主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣),核心産品包括:1) 第一代TAVR産品 VenusA-Valve于2017年上市,是首款在中國實現商業化的瓣膜産品;2) 2020年上市的VenusA-Plus,是首款在中國實現商業化的第二代TAVR産品,具有回收功能;3) VenusP-Valve,潛在中國首款上市的肺動脈瓣膜,上市註冊申請於近期已獲NMPA受理。

微創心通

成立於2019年,專注於心臟瓣膜疾病領域創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化。自主研發的第一代經導管主動脈瓣植入(TAVI)産品VitaFlow®已于2019年7月獲國家藥監局審批並隨後於2019年8月在中國進行商業化。公司第二代TAVI産品VitaFlowLibertyTM已于2021年8月獲得國家藥監局審批上市,並目前正在歐洲進行臨床試驗,公司計劃于2021年底前申請VitaFlow®II 的CE標誌。

沛嘉醫療

成立於2012年,第一代TAVR産品TaurusOne于2021年4月獲批,並於5月商業化。第二代TAVR産品——TaurusElite,也成功於2021年6月獲得國家藥監局批准。第三代産品TaurusNXT正處於臨床前籌備階段。

佰仁醫療

成立於2005年。專注于“動物源性”植介入醫療器械。公司擁有原創性的動物組織工程和化學改性處理技術,使用該技術生産的人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于2003年獲得註冊,是國內最早註冊、目前唯一有長期循證醫學數據的國産産品。截止目前,人工生物心臟瓣膜(牛心包瓣、豬主動脈瓣)、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環、心胸外科生物補片、神經外科微血管減壓墊片、流出道單瓣補片7項産品均為國內首個獲准註冊的國産同類産品,填補了國內空白。

捍宇醫療

成立於2016年,核心産品為全球首個經心尖二尖瓣夾合器ValveClamp,已完成上市前臨床試驗入組。經股二尖瓣修復産品ValveClasp即將進入臨床,是全球唯一一家同時佈局兩種入路,心內、心外兩個科室,DMR和FMR兩種適應證。

紐脈醫療

成立於2015年,産品研發管線包括16款在研産品,國家藥監局已認可公司的三款在研産品(Mi-thosR、PrizvalveR及Valveclip-MTM)為符合特別審查資格的創新醫療器械。紐脈醫療擬商業化此三項在研産品,使其成為其各自産品類別的首批國産産品。

欣吉特生物

成立於2010年,主營業務是人工生物心臟瓣膜及其周邊産品研發、生産和銷售。公司産品包括牛心包人工 心臟瓣膜、硬腦(脊)膜生物補片。自主研發的核心産品“牛心包人工心臟瓣膜”已經于2020年獲得三類醫療器械證。目前已在國內完成臨床試驗200余例,隨訪4年以上。

德晉醫療

成立於2015年,研發了中國首款經心尖介入治療二尖瓣反流的器械MitralStitch,中國首款經股靜脈二尖瓣修復器械DragonFly-M及中國首款經股靜脈三尖瓣修復器械DragonFly-T。其中,Mitralstitch、DragonFly-M已進入上市前註冊臨床研究階段,DragonFly-T已進入探索性臨床研究階段。DragonFly經導管二尖瓣瓣膜夾系統填補了中國經股靜脈二尖瓣治療器械的空白,使中國企業在介入二尖瓣器械研發領域與國際頂尖企業處於同一梯隊。

健世科技

成立於2011年,核心産品LuX-Valve預期將成為全球首款獲准商業化的經導管三尖瓣置換産品。公司的另一款核心産品Ken-Valve為治療重度主動脈瓣返流而設計。公司同時開發其他多款具備先進技術的在研産品,包括創新性的經導管二尖瓣修復夾持系統JensClip及有望成為全球首款使用瓣葉修補技術修復二尖瓣的經導管二尖瓣修復産品MitraPatch等。

金仕生物

成立於2012年,專注於心臟外科結構性心臟病領域,研發和生産心臟手術使用的醫療器械産品。目前在研項目10余項,其中三類醫療器械4項,産品包括二尖瓣和三尖瓣修復-心臟瓣膜成形環,生物補片。公司第三代介入瓣經導管主動脈瓣膜系統具有預裝、可重復定位的特點,研發進度國內領先。

普惠生物

成立於1993年,是中國首家能夠自主生産人工生物心臟瓣膜、體外迴圈管道、心肌停跳液灌注器的企業。人工生物心臟瓣膜于2017年獲得三類醫療器械證書。

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