6個創新中藥上市

來源 | 醫藥經濟報(賽柏藍授權轉載) 作者 | 陳淑文 截至目前,今年已有6款中藥新藥獲批,成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年! 11月25日,CDE官網顯示,江西青峰藥業有限公司的1.2類中藥新藥...

來源 | 醫藥經濟報(賽柏藍授權轉載)

作者 | 陳淑文

截至目前,今年已有6款中藥新藥獲批,成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年!

11月25日,CDE官網顯示,江西青峰藥業有限公司的1.2類中藥新藥注射用丹酚酸A的註冊申請獲得受理。這是今年以來CDE受理的第54個中藥新藥註冊申請。與2020年全年相比,今年截至目前中藥新藥註冊申請數量的增幅已超過80%,中藥新藥註冊申請數量創新高。

另外,據不完全統計,2016-2020年有13個中藥新藥獲批上市。2020年,國家藥監局共批准48款創新藥上市,其中中藥僅有3款。截至目前,今年已有6款中藥新藥獲批,成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。
近年來,國家發佈系列政策文件指導中醫藥工作,明確將中藥新藥創製作為中醫藥發展的重點任務之一,為中藥新藥研發帶來了新的歷史發展機遇。
與此同時,建立創新藥物研發體系成為很多中藥上市企業重要的戰略佈局。今年1-10月,天士力和以嶺藥業各2款、康緣藥業和京新藥業各1款中藥新藥申請獲得CDE受理。
傳承創新是新時代中醫藥發展的重要內容,業界正著力於加快推進中醫藥現代化、産業化,推動中醫藥事業和産業高品質發展。

01

創新之路持續推進

消化、呼吸、心腦血管領域是重點  

從今年1-10月CDE受理情況看, 中藥新藥品種在治療領域分佈上主要集中于消化系統、呼吸系統和心腦血管系統疾病用藥,分別有9個、8個和5個藥品註冊申請。
具體而言,消化系統疾病用藥主要集中于胃炎、肝病、腸道疾病;呼吸系統疾病用藥以止咳祛痰平喘藥為主。
相對於化學藥、生物製品,中藥在慢性疾病治療上優勢明顯,在心腦血管、呼吸系統疾病等細分領域的療效備受肯定。
根據國家藥監局公示資訊,今年以來獲批的6款中藥新藥中,3款用於新冠肺炎治療,其餘3款則分別針對失眠症、季節性過敏性鼻炎與普通感冒的治療。
其中,獲批上市的康緣藥業銀翹清熱片是在臨床經驗方基礎上研製的中藥創新藥。
隨著更多的中藥新藥上市,不僅可能挑戰傳統獨家品種的市場地位,甚至帶來中醫藥企業新一輪洗牌。米內網數據顯示,2020年中國城市實體藥店終端消化系統中成藥銷售額突破140億元,預計2021年將再創新高。
産品Top 20中,有11個是獨家産品;健胃消食片和藿香正氣口服液銷售額均超過10億元,腸炎寧片和片仔癀有望躋身10億級産品之列。
品牌Top 20中,有18個銷售額超過1億元,江中藥業的健胃消食片、太極集團重慶涪陵制藥的藿香正氣口服液、江西康恩貝中藥的腸炎寧片位居前三。
2021年申報的中藥新藥中,江京新藥業的康復新腸溶膠囊、揚子江清腸溫中片等就屬於消化系統治療領域。

2021E年中國城市實體藥店終端

消化系統中成藥産品TOP20(單位:億元)

來源:米內網中國城市實體藥店終端競爭格局

2021E年中國城市實體藥店終端

消化系統中成藥品牌TOP20(單位:億元)

來源:米內網中國城市實體藥店終端競爭格局

注:小于1億元用*表示

因安全性高、副作用較小,中藥在心腦血管疾病治療中認可度越來越高。
根據智研諮詢《2021-2027年中國心腦血管藥行業市場運作格局及投資前景分析報告》中的數據顯示:21個心腦血管中成藥銷售額超過10億元,合計銷售規模超過400億元;21個産品涵蓋腦血管疾病用藥、心血管疾病用藥兩個治療亞類,集中在心血管疾病用藥(14個産品);除了注射用紅花黃色素、大株紅景天注射液,其餘19個産品均為2020年全國醫保目錄産品。
在2020年中國公立醫療機構終端銷售額突破10億元的心腦血管中成藥中,注射用血栓通(凍幹)、注射用丹參多酚酸鹽、復方丹參滴丸排名前三。

2020年中國公立醫療機構終端

心腦血管中成藥TOP10品牌

來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

業內人士表示,接下來中藥行業研發的主流方向包括中藥復方製劑、天然藥物、經典名方和優質品種二次開發等。在疾病治療領域上,中藥新藥對於一些慢性疾病如糖尿病、心腦血管疾病、感冒和呼吸道疾病等比較有優勢。

02

利好政策相繼落地

“三結合”審評釋放中藥創新價值

2015-2020年申報類型為新藥並獲上市的中成藥約有80個(按批文統計),數量上呈現出斷崖式態勢:2015年獲批數量超過70個,隨後2016-2019年下滑至每年僅1~2個,2020年國家藥監局共批准3個中藥新藥,分別是以嶺藥業的連花輕咳片、康緣藥業的筋骨止痛凝膠、五和博澳的桑枝總生物鹼片,這也是2016-2020年這5年來獲批中藥創新藥最多的一年。
回顧過去幾年中藥新藥獲批上市的數量較少,究其原因,符合中醫藥特點的中藥新藥審評體系尚需完善,因此,業界對中藥新藥研發持觀望態度,熱情度還 有待提高。
為解決近幾年中藥創新研發動力明顯不足等關鍵問題,更好地推動中醫藥産業發展,近年來,國家發佈了系列政策文件指導中醫藥工作。
2020年9月,國家藥監局正式印發《中藥註冊分類及申報資料要求》,改革完善中藥註冊分類,中藥註冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方製劑、同名同方藥等進行分類。新的中藥註冊分類以臨床價值為導向,尊重中藥研發規律,鼓勵中藥傳承創新,最大程度釋放了中藥創新潛能,同時充分體現了中藥特點。
此外,國家藥監局也在積極推動中藥審評審批改革,不斷總結改革成果經驗和實踐規律,2020年底發佈的《國家藥品監督管理局關於促進中藥傳承創新發展的實施意見》,對中藥新藥傳承創新提出了更高標準和要求,也為中藥新藥研發帶來了歷史性機遇。
2021年3月,國務院新聞辦公室舉行新聞發佈會,明確了我國將構建中醫藥理論、“人用經驗”和臨床試驗相結合的“三結合”中藥審評證據體系,特別重視“人用經驗”對中藥安全性、有效性的支撐。
在古代經典名方、中藥復方製劑研製審批方面,將組織研究制定古代經典名方關鍵資訊考證意見,建立與其特點相適應的審評模式,簡化審批手續。
隨後國新辦舉行的政策例行吹風會透露,國家藥監局正在研究制定中藥人用經驗收集整理技術指導原則,加快推進完善醫療機構中藥製劑向新藥轉化的技術要求。
在國家利好政策的扶持下,中藥創新藥數量在迅速擴大。展望未來,隨著中藥監管法規體系的進一步完善,在傳承創新發展政策驅動下,現代制藥科學與傳統中醫藥理論的有機融合,未來多元化、符合中醫藥特點的中藥臨床療效評價體系將逐步構建,將推動中藥産業的蓬勃發展。

03

龍頭企業創新初見成效

中西醫同病、同效、同價帶來機遇

“堅持中西醫並重,傳承發展中醫藥事業”的戰略部署,為中醫藥事業傳承發展指明瞭方向。政策紅利逐步釋放,激發了中醫藥産業潛力和活力,實現了創造性轉化創新性發展,多個傳統中藥企業也在建立創新藥物研發體系。
作為中藥行業的領先企業,康緣藥業在中藥創新藥領域進行了深度佈局。從康緣藥業2021半年報來看,其通過“研發一代、規劃一代”的合理佈局,運用藥物開發的先進技術,研製具有國內外領先水準、具有臨床優勢和特色的創新中藥。
康緣藥業稱,報告期內,公司的研發創新已初見成效。今年上半年,康緣藥業獲得授權發明專利36件,有序開展杏貝止咳顆粒、熱毒寧注射液等主要品種的循證醫學臨床研究,且靜脈炎顆粒獲得臨床試驗許可。
靜脈炎顆粒是按照中藥新藥要求,運用現代藥效學實驗證實後開發的中藥創新藥1.1類新藥。國內已上市中成藥中以血栓性淺靜脈炎急性期為適應症的未查到同類品種,相近品種有邁之靈、脈絡舒通顆粒等。
根據米內數據庫數據顯示,邁之靈2019年度在中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生醫院銷售總額約為9.47億元,比上一年增長2.92%;脈絡舒通2019年度在中國城市公立、城市社區、縣級公立、鄉鎮衛生醫院銷售總額約為4.20億元,比上一年增長28.31%。
天士力則在研發産品上堅持組合創新,發揮現代創新中藥、化學藥、生物藥的協同發展優勢,不斷豐富公司基於疾病病理生理演變的全生命週期産品組合,打造企業可持續發展的産品創新能力和臨床整體解決方案。
統計顯示,2020年A股63家中藥上市公司中,天士力的研發投入達到6億元,居第四位;若按研發投入對營業收入的佔比計,天士力的排名則更靠前。
前期的研發投入將逐漸進入收穫期,近年來天士力屢有新藥獲批上市。該公司2021年半年報顯示,天士力目前在現代中藥佈局28款産品,持續穩固其在中藥研發領域的龍頭地位,快速推進創新中藥研發與重點品種二次開發。
目前,該公司用於治療女性更年期綜合症的創新中藥坤怡寧顆粒已經提交上市申請;芪參益氣滴丸增加的心衰適應症和養血清腦丸增加的阿爾茨海默病(AD)適應症Ⅱ期臨床試驗穩步推進。
在業內人士看來,研發是所有醫藥工業企業的核心價值所在,也是其必須要走的路。而中藥的創新包括研發與申請新的品種,以及對現有品種或經典名方的二次挖掘工作等。國家鼓勵實行中西醫同病、同效、同價也給企業帶來了機遇。
      中國網是國務院新聞辦公室領導,中國外文出版發行事業局管理的國家重點新聞網站。本網通過10個語種11個文版,24小時對外發佈資訊,是中國進行國際傳播、資訊交流的重要窗口。

      凡本網註明“來源:中國網”的所有作品,均為中國網際網路新聞中心合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。

電話:0086-10-88828000

傳真:0086-10-88828231

媒體合作:0086-10-88828175

品牌活動合作:0086-10-88828063

廣告合作:0086-10-88825964