江西出臺雙通道談判藥品管理暫行辦法

今日(11月23日),江西醫保局發佈《江西省雙通道談判藥品管理暫行辦法》。

今日(11月23日),江西醫保局發佈《江西省雙通道談判藥品管理暫行辦法》(下稱《辦法》)。

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《辦法》指出,談判藥品按通用名實行醫保乙類、雙通道等管理。納入雙通道管理的談判藥品,執行雙通道藥品支付政策;未納入雙通道管理的談判藥品,執行醫保乙類藥品支付政策。原“江西省特殊藥品”(以下稱江西特藥)品種原則上納入雙通道管理。凡生産企業自主申請退出江西特藥或雙通道管理的藥品,不納入雙通道管理。雙通道藥品(含談判藥品的仿製藥或生物類似藥)應具備臨床價值高、患者急需、替代性不高等特點。

《辦法》要求,雙通道藥品用藥保障期限,與該談判藥品的談判協議期相關聯。協議期滿且續約成功為談判藥品的,繼續按本辦法執行;協議期滿且未成功續約的,停止其雙通道藥品保障政策。被國家調出《基本醫療保險藥品目錄》的談判藥品,一律停止其雙通道藥品保障政策。

 

附原文:

江西省雙通道談判藥品管理暫行辦法

第一章  總 則

第一條  為貫徹落實《國家醫療保障局 國家衛生健康委關於建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》(醫保發〔2021〕28號)、《江西省醫療保障局 江西省衛生健康委員會關於建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的實施意見》(贛醫保發〔2021〕10號)和《江西省醫療保障局 江西省衛生健康委員會轉發國家醫療保障局 國家衛生健康委關於適應國家醫保談判常態化持續做好談判藥品落地工作的通知》(贛醫保字〔2021〕36號)等文件精神,制定本辦法。

第二條  雙通道是指省域範圍內通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道,滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求,並同步納入醫保支付的機制。

第三條  雙通道談判藥品(以下稱雙通道藥品)的保障對象為全省參加基本醫保並正常享受醫保待遇,經診斷需要使用雙通道藥品,且符合其限定支付範圍的人員。

第四條  雙通道藥品實行定點醫療機構(以下稱雙通道醫療機構)、定點責任醫師(以下稱責任醫師)、定點零售藥店(以下稱雙通道藥店)的“雙通道三定管理”,並在全省範圍內互認。設區市醫保局為“雙通道三定管理”全省互認的主體。

第五條  本著適度競爭、有進有出、動態調整的原則,雙通道實行動態管理機制。

第六條  省級醫保行政部門負責建立全省雙通道藥品管理機制,確定雙通道藥品品種、醫保待遇、支付辦法,以及監督實施等工作。

第七條  統籌地區醫保部門負責雙通道藥品相關政策實施,開展雙通道醫藥機構(即雙通道醫療機構和藥店)遴選和醫保服務補充協議簽訂工作。將雙通道藥品供應保障情況納入雙通道醫藥機構協議管理範圍,並進行審核、監督和管理,按規定結算,以及承擔相關的統計監測、資訊報送等工作。

第二章  雙通道藥品

第八條  談判藥品按通用名實行醫保乙類、雙通道等管理。納入雙通道管理的談判藥品,執行雙通道藥品支付政策;未納入雙通道管理的談判藥品,執行醫保乙類藥品支付政策。原“江西省特殊藥品”(以下稱江西特藥)品種原則上納入雙通道管理。凡生産企業自主申請退出江西特藥或雙通道管理的藥品,不納入雙通道管理。

第九條  雙通道藥品(含談判藥品的仿製藥或生物類似藥)應具備臨床價值高、患者急需、替代性不高等特點。由省醫保局綜合考慮臨床價值、患者合理的用藥需求和醫保基金可承受等因素,堅持保基本和中西藥並重,通過相關程式組織專家論證後確定,並向社會公佈,全省統一執行,各地不得自行調整。雙通道藥品將根據國家醫保藥品目錄變化而動態調整。《江西省第一批雙通道藥品名單》見附件1。

第十條  雙通道藥品用藥保障期限,與該談判藥品的談判協議期相關聯。協議期滿且續約成功為談判藥品的,繼續按本辦法執行;協議期滿且未成功續約的,停止其雙通道藥品保障政策。

第十一條  被國家調出《基本醫療保險藥品目錄》的談判藥品,一律停止其雙通道藥品保障政策。

第十二條  雙通道藥品執行統一的醫保資訊業務編碼,並動態更新。

第三章  醫保待遇

第十三條  雙通道藥品設定醫保最高支付標準,即藥品價格(聯動我省醫保支付標準)減去個人負擔的定額費用。如實際藥品價格減去個人負擔定額費用的差額,低於醫保最高支付標準,醫保統籌基金按實際藥品價格的差額支付;如實際藥品價格減去個人負擔定額費用的差額,高於醫保最高支付標準,醫保統籌基金按醫保最高支付標準支付。

第十四條  雙通道藥品在雙通道醫藥機構執行統一的醫保最高支付標準和統一的個人負擔定額費用(詳見附件2),並據該藥品價格變化,動態調整醫保最高支付標準。

第十五條  雙通道藥品不設起付線和個人先行自付比例,年度累計藥品費用,與基本醫保、大病保險基金最高支付限額合併計算。符合大病保險、醫療救助、異地就醫和異地安置政策的,執行我省基本醫保、大病保險、醫療救助、異地就醫和異地安置相關政策規定。

第十六條  經基本醫保、大病保險和醫療救助按規定支付後,雙通道藥品個人負擔部分可用個人賬戶支付。個人賬戶不足或無個人賬戶的,由個人現金支付。

第十七條  雙通道待遇期指取得雙通道藥品待遇資格的當年有效,享受期為一個自然年度,與當年醫保結算年度同步。

第十八條  參保人員在雙通道醫療機構門診、住院或雙通道藥店購雙通道藥品發生的符合規定的費用,納入醫保統籌基金支付範圍。由醫保統籌基金支付的雙通道藥品費用,應當憑責任醫師處方或醫囑。

第十九條  雙通道藥品醫保待遇,將根據國家相關政策、統籌地區醫保基金運作情況及醫保籌資水準等因素適時調整。

第四章  經辦服務

第二十條  參保人員就醫購藥實行實名制管理。參保人員因病情需要使用雙通道藥品時,由雙通道醫療機構相關專業科室提出建議,指導參保人員按要求填寫《江西省醫療保險雙通道藥品使用申請及評估表》,提供臨床診斷依據,提出治療用藥方案,交本醫療機構醫保辦審核,醫保辦審核後將結果告知參保人員並反饋給科室責任醫師,同時將符合條件的人員名單登記在冊,並通過全省醫療保障資訊平臺公共服務子系統或定點介面備案交易,將備案人相關資訊線上傳遞至經辦機構備案。如出現異地就醫需緊急購藥等特殊情況,允許零星補報參保人員在雙通道藥品備案前一次的該藥品費用。

第二十一條  已備案的參保人員所需雙通道藥品,由參保人員持首次填寫完整的《江西省醫療保險雙通道藥品使用申請及評估表》(或複印件)及責任醫師處方,到所選定的雙通道醫藥機構結算使用,持結算憑證與雙通道醫藥機構即時聯網結算,支付個人負擔定額費用,並在結算清單上簽字確認後即可配藥。應由醫保統籌基金支付的費用,由參保地經辦機構與雙通道醫藥機構定期結算。

第二十二條  參保人員在雙通道藥品使用備案前發生的首次雙通道藥品費用(在一個住院週期內使用雙通道藥品的費用,可視為首次雙通道藥品費用),按雙通道藥品使用備案後的時間錄入報銷。

第二十三條  參保人員住院期間,需使用雙通道藥品但該院無法供應的,可按院外購藥規定到備案的雙通道藥店結算取藥使用。參保人員因特殊原因無法親自取藥、須委託代理人取藥的,須提供本人和代理人的有效身份證件,並登記相應資訊。

第二十四條  因一時無法直接結算或異地就醫等情況下,需要報銷雙通道藥品費用的,在正常零星報銷和執行我省異地就醫政策所需材料的基礎上,須另附與雙通道藥品發票開具時間相符的《江西省醫療保險雙通道藥品使用申請及評估表》原件(或複印件),到備案地經辦機構申請零星報銷。

第二十五條  跨省異地雙通道藥品零星報銷費用,實施我省雙通道藥品名單通用名管理。在進行相關資訊比對後,按我省雙通道藥品醫保最高支付標準結算。價格與個人負擔定額費用差額高於我省醫保最高支付標準部分由參保人員自付,價格與個人負擔定額費用差額如低於我省醫保最高支付標準,按實際差額費用結算。若無對應品種的,對應通用名和規格相同的醫保支付標準最低品種予以支付。

第二十六條  參保人員存在以下情況,終止其雙通道藥品保障待遇:

(一)超出雙通道藥品名單中療程、用量明確要求;

(二)責任醫師評估參保人員病情變化等,導致不符合雙通道藥品使用條件;

(三)參保人員對已申請的雙通道藥品産生耐藥性,需要申請更換雙通道藥品。

根據以上情況,雙通道醫療機構醫保管理部門,應按要求將《江西省醫療保險雙通道藥品使用終止表》通過我省醫療保障資訊系統平臺(直連或HIS介面)反饋備案地所在的經辦機構,由經辦機構在資訊系統中準確標識。

第二十七條  參保人員因治療必需、須更換雙通道藥品或者同時使用兩種及兩種以上雙通道藥品的,應憑用來證明疾病及病情程度必需的相關醫療文書、責任醫師診療意見及情況説明等證明材料,重新向參保地區經辦機構申請醫保待遇。經審核通過後,相關雙通道藥品費用,方可納入醫保支付。

第二十八條  參保人員現使用的原江西特藥已被納入雙通道管理的,如該參保人員已通過原江西特藥申請評估的,則今年年度內不再重復申報,默認為新的雙通道藥品用藥資格。

第二十九條  雙通道待遇期期滿後仍需繼續使用雙通道藥品治療的,須重新由責任醫師評估,經雙通道醫療機構審核,醫保部門做線上備案。

第三十條  各級醫保部門要結合雙通道藥品使用情況,合理調整雙通道醫療機構醫保總額。

第三十一條  參保人員在雙通道醫藥機構發生的雙通道藥品費用,符合以下條件之一的,醫保統籌基金不予支付:

(一)在雙通道藥品納入醫保基金支付範圍執行之日前發生的;

(二)未經責任醫師評估的參保患者所使用的;

(三)非責任醫師開具處方所發生的;

(四)超出醫保最高支付標準部分的;

(五)超出醫保限定支付範圍發生的;

(六)發生過度診療、人證不符、虛假診治等違規行為涉及的;

(七)使用藥品生産企業或者慈善組織無償提供的雙通道藥品涉及的。

第三十二條  超過大病保險支付限額後,醫保統籌基金不予支付。

第三十三條  參保人員在省內非雙通道醫藥機構發生的雙通道藥品費用,醫保統籌基金不予支付。

第五章  處方流轉管理

第三十四條  省醫保局依託全國統一的醫保資訊系統,按照國家標準,統一部署全省醫保電子處方流轉平臺。

第三十五條  各統籌區醫保部門依託全省統一的醫保資訊平臺建設,完善醫保結算系統功能,提供雙通道藥品處方流轉及結算服務;指導和督促雙通道醫藥機構按要求及時完成資訊系統升級改造;部署處方流轉中心,連通經辦機構、雙通道醫藥機構,通過處方流轉平臺實現雙通道醫藥機構和參保人員的數據對接,在責任醫師、雙通道藥店藥師和參保人員之間實現處方和藥品資訊互聯互通,完成醫師電子處方開具、藥師線上審核、藥店調配核對和藥品配送等流程,保證責任醫師開具的符合國家處方管理規定的電子處方順暢流轉。

第三十六條  雙通道藥品處方流轉是由雙通道醫療機構的責任醫師開具處方,通過醫保電子處方流轉平臺流轉到雙通道藥店。

第三十七條  推進雙通道藥品在雙通道醫藥機構一站式結算。參保人員在雙通道藥店購藥,經辦機構與雙通道藥店直接結算應由基本醫保支付的雙通道藥品費用,參保人員支付個人負擔定額費用。參保人員發生的雙通道藥品處方流轉的藥品費用,實行與開具處方的雙通道醫療機構就醫相同的醫保支付政策。未通過處方流轉平臺流轉的處方,不執行雙通道藥品支付政策。

第三十八條  雙通道藥品流轉處方實行雙通道醫藥機構雙重審方機制,確保雙通道藥品用藥安全。

第三十九條  推進藥學服務與網際網路診療深度融合。全省醫療保障資訊平臺完整保留參保人員診療過程中的電子病歷、電子處方、購藥記錄等資訊,實現診療、處方、配藥等全程可追溯。 

第四十條  雙通道藥品的冷鏈品種,需做到“進、銷、存”全鏈條實時監控。雙通道藥品其他品種的“進、銷、存”,亦需做到實時監控。

第四十一條  在全省統一的醫保資訊系統未正式應用之前,由責任醫師開具紙質處方,並填寫《江西省醫療保險雙通道藥品使用申請及評估表》,由參保人員將紙質處方和《江西省醫療保險雙通道藥品使用申請及評估表》(或複印件)送達其選定的雙通道藥店。雙通道醫藥機構須留存好處方和《江西省醫療保險雙通道藥品使用申請及評估表》(或複印件),建立文檔記錄備查。

第六章  雙通道醫療機構

第四十二條  由設區市醫保局按照管理規範、擇優選擇、方便患者和總數控制(設區市市區內不少於2家,設區市的縣(市、區)域內可結合當地實際適當安排)的原則,公開、公平、公正地自行組織評估確定,評估結果報省醫保局備案,經所在設區市醫保局官網公佈後執行。省醫保局定期匯總、更新和公示。

第四十三條  定點醫療機構可自願向所在統籌地區醫保部門申請納入雙通道醫療機構範圍。雙通道醫療機構需滿足以下條件:

(一)具有相應診療技術,具備相應的基因和病理檢測能力,按功能定位和臨床需求及時採購配備相應雙通道藥品的二級及以上實體定點醫療機構;

(二)建立雙通道藥品品質安全全程監管和“進、銷、存”全流程記錄和管理制度,落實存儲、配送、使用等環節安全責任,藥品全流程可追溯,確保雙通道藥品品質安全。提高醫保用藥管理能力,確保醫保用藥安全合理;

(三)設置雙通道藥品專門服務崗位,配備專職人員,明確職責,規範流程;

(四)近三年內,未因違法違規行為被市場監督、藥品監管、衛生健康部門通報;

(五)近三年內,未因違反定點醫療機構醫保服務協議等,被醫保部門暫停定點醫療機構(含內設科室)醫保服務協議;

(六)完成貫徹執行國家醫保資訊業務編碼標準工作;

(七)加強雙通道藥品使用管理和政策宣傳,為每位備案的參保人員建立個人檔案,完整記錄其雙通道藥品使用資訊。

(八)統籌地區規定的其他條件。

第四十四條  完善雙通道藥品用藥指南和規範,嚴格執行醫保限定支付範圍,規範診療行為,促進合理用藥,確保醫保基金合理支出。

第四十五條  建立雙通道藥品流轉處方的監控制度和投訴舉報受理制度,定期開展雙通道藥品處方點評。

第四十六條  雙通道醫療機構在使用雙通道藥品時,需實行診斷、評估、購藥、治療、結算等院內全過程管理。

第四十七條  夯實雙通道醫療機構作為雙通道藥品臨床合理使用第一責任人的主體責任,需建立院內雙通道藥品配備與醫保藥品目錄調整聯動機制,自新版醫保藥品目錄正式公佈後,要根據臨床用藥需求,及時統籌召開藥事會,開設雙通道藥品進院審批綠色通道,按需配備,應配盡配。

第四十八條  雙通道醫療機構應保障雙通道藥品的供應,不得以藥佔比、變相藥佔比、醫療機構用藥目錄數量限制、醫保總額等為由,影響雙通道藥品的配備和使用。

第七章  責任醫師

第四十九條  責任醫師由雙通道醫療機構按要求遴選審核確定後報所在設區市醫保局,設區市醫保局報省醫保局備案,經所在設區市醫保局官網公佈後執行。省醫保局定期匯總、更新和公示。醫保資訊系統支援的情況下,參保人員可以備案兩名責任醫師。

第五十條  責任醫師需滿足以下條件:

(一)原則上具有與疾病相關專業的高級以上(含副高)專業技術職務任職資格(根據當地實際可放寬到主治醫師);

(二)完成貫徹執行國家醫保局醫保資訊業務編碼標準工作;

(三)嚴格按照雙通道藥品法定適應症、限定支付範圍開具處方,不得要求或誘導患者到指定藥店購藥;

(四)統籌地區規定的其他條件。

第八章  雙通道藥店

第五十一條  雙通道藥店由設區市醫保局按照管理規範、擇優選擇、佈局合理、方便患者和總數控制(設區市市區內不少於2家,設區市的縣(市、區)域內可結合當地實際適當安排)的原則,公開、公平、公正地自行組織評估確定,評估結果報省醫保局備案,經所在設區市醫保局官網公佈後執行。省醫保局定期匯總、更新和公示。

第五十二條  定點零售藥店可自願向所在統籌地區醫保部門申請納入雙通道藥店範圍。雙通道藥店需滿足以下條件:

(一)健全組織機構,完善內部制度規範,資質合規、信譽良好,設置專門服務崗位,配備專職人員;

(二)完成貫徹執行國家醫保資訊業務編碼標準工作;

(三)建立雙通道藥品品質安全全程監管和“進、銷、存”全流程記錄和管理制度,落實存儲、配送、使用等環節安全責任,藥品全流程可追溯,確保品質安全。雙通道藥品的“進、銷、存”納入醫保資訊化全程監管,確保醫保用藥安全合理;

(四)近三年內,未因違法違規行為被市場監督、藥品監管部門通報;

(五)近三年內,未因違反定點零售藥店醫保服務協議等,被醫保部門暫停定點零售藥店醫保服務協議;

(六)按供應能力和協議要求規範配備雙通道藥品,具有長期穩定的供藥渠道,確保雙通道藥品的供應保障,且滿足對所售藥品實現電子追溯。配備有我省雙通道藥品品種的備藥率不低於30%,且與已配備的雙通道藥品的生産企業(進口藥可以是國內總代理)簽訂供應合作協議;

(七)按不超過聯動我省醫保支付標準的價格銷售雙通道藥品;

(八)至少配備2名註冊在藥店並參保的執業藥師;

(九)《藥品經營許可證》具備“生物製品”經營範圍。與相關雙通道醫療機構簽訂冷鏈運輸配送協議。具有與經營冷鏈藥品規模相適應的儲存、配送設施設備,冷鏈管理全過程有記錄、可追溯;

(十)雙通道藥品的注射製劑,應當由雙通道藥店安全、及時地配送至參保人員就診的雙通道醫療機構;

(十一)加強雙通道藥品使用管理和政策宣傳,為每位備案的參保人員建立個人檔案,完整記錄其雙通道藥品使用資訊。

(十二)統籌地區的其他有關要求。

第五十三條  按照有關要求建立藥品電子追溯系統,實現全流程可追溯,確保藥品品質安全,並做好記錄存檔備查。

第五十四條嚴格做好處方審核。為參保人員配藥時,須核對參保人員身份,查看參保人員歷史用藥記錄和《江西省醫療保險雙通道藥品使用申請及評估表》,留存雙通道醫療機構處方,並做好登記工作,妥善保存參保人員每次購藥記錄備查,確保醫保基金合理支出。

第九章  監督管理

第五十五條  各統籌地區醫保部門要將雙通道藥品的用藥政策落實責任,納入雙通道醫藥機構協議內容,將雙通道藥品的備藥率、使用率等與雙通道醫藥機構的基金支付掛鉤。加強對雙通道藥品配備、使用和醫保支付情況的統計分析和監測,按要求上報省醫保局。

第五十六條  強化用藥合理性和費用審核,完善細化醫保用藥審核規則。引入智慧監控,定期開展監督檢查,嚴厲打擊雙通道藥品使用中套取、騙取醫保基金的行為。對監督檢查過程中發現的問題和違規行為,按相關法律法規和醫保協議管理相關規定處理。

第五十七條  對雙通道醫藥機構因長期不配備或配備不足、雙通道藥品儲備達不到協議數量,導致參保人員無法購藥,經調查核實年度累計達1次的,要進行提示;年度累計達2次的,要進行約談、限期整改,同時扣減本年度誠信考核評分;年度累計達3次及以上的,退出雙通道管理,兩年內不再納入。

第五十八條  以處方流轉為核心,強化醫保基金監管。落實“雙通道三定管理”、電子資訊可追溯和實名制等要求,規範雙通道藥品處方流轉環節,加強用藥行為涉及的實名管理、待遇準入、復查評估、醫保支付、責任醫師、電子流轉處方線上線下一體化管理等全流程監管,並根據醫保藥品談判和醫保藥品目錄調整情況,及時進行系統更新維護。

第十章  退出機制

第五十九條  雙通道醫藥機構存在以下情形之一的,退出雙通道管理,兩年內不再納入:

(一)偽造、變更或變造雙通道藥品“進、銷、存”票據和賬目的;

(二)要求或誘導參保人員到指定藥店購藥,造成不良社會影響的;

(三)超過聯動我省醫保支付標準的價格銷售雙通道藥品的;

(四)上年度未開展雙通道藥品醫保結算業務,或雖開展了雙通道藥品醫保結算業務但醫保結算業務少於10人的;

(五)為參保人員享受雙通道藥品醫保待遇,提供虛假證明材料的;

(六)為參保人員轉賣雙通道藥品獲取非法利益,提供便利的;

(七)造成醫保基金損失或嚴重不良社會影響的其他違法違規、違反定點醫藥機構醫保服務協議的情形;

(八)統籌地區規定的其他應退出雙通道管理的情形。

第六十條  責任醫師存在以下情形之一的,退出雙通道管理,兩年內不再納入:

(一)偽造疾病診斷評估材料,為不具備使用雙通道藥品資格的參保人員,進行疾病診斷評估確認使用雙通道藥品;

(二)要求或誘導參保人員到指定藥店購藥,經調查核實且無正當理由的;

(三)未執行實名制就醫購藥管理規定,核驗參保人員醫保憑證,經調查核實屬實的;

(四)因雙通道藥品被舉報、投訴,經調查核實且無正當理由的;

(五)未嚴格遵守臨床用藥管理政策和規範,未按規定履行雙通道藥品診斷確認、開具處方、復查評估等職責,經調查核實屬實的;

(六)造成醫保基金損失或嚴重不良社會影響的其他違法違規、違反定點醫療機構醫保服務協議的情形;

(七)統籌地區規定的其他應退出雙通道管理的情形。

第六十一條  參保人員存在以下情形之一的,經調查核實,取消其醫保雙通道藥品待遇,一年內不再納入:

(一)通過偽造、變更或變造醫療文書等方式,騙取雙通道藥品醫保待遇的;

(二)納入雙通道管理的參保人員,通過倒賣雙通道藥品,獲得非法利益的;

(三)納入雙通道管理的參保人員,將本人的醫保憑證交給他人冒名使用,經調查核實且無正當理由的;

(四)統籌地區規定的其他應退出雙通道管理的情形。

第十一章  附  則

第六十二條  設立自2021年12月1日起至2022年2月28日止為期三個月的過渡期。過渡期內,各統籌地區原江西特藥的定點醫療機構、定點零售藥店和定點責任醫師,過渡期內暫時成為雙通道藥品的定點醫療機構、定點零售藥店和定點責任醫師。

自2022年3月1日起,各統籌地區雙通道藥品的定點醫療機構、定點零售藥店和定點責任醫師的遴選及退出,全部按本辦法的有關要求執行。

第六十三條  各級醫保部門要完善資訊管理系統功能,優先將雙通道醫藥機構納入省內異地就醫管理,並在資訊系統中逐步完善全省雙通道醫藥機構、責任醫師資訊,逐步實現省內異地雙通道藥品直接結算。加強對省內、跨省異地就醫使用雙通道藥品頻次較高參保人員的費用進行監測。

第六十四條  各級醫保部門要積極將雙通道藥品費用納入按病種(組)分值付費、按疾病診斷相關分組付費等按病種付費方式,對實行上述按病種付費等支付方式改革的病種,要根據談判藥品實際使用情況,合理調整該病種的權重,做好預決算工作。

第六十五條  離休人員按照離休人員醫藥費單獨統籌規定管理。

第六十六條  本辦法印發後,原江西特藥政策終止執行。

第六十七條  本辦法自2021年12月1日起實施。

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