醫藥電商發展的任督二脈:了解處方藥網售的前世今生

網售處方藥政策呼籲多年、博弈多年,市場也期待,時隔18年後修訂的新版藥品管理法,部分解禁了處方藥的網上銷售,隨著處方藥網售新政利好消息的不斷發酵,越來越多的跨國

作者:CIO專家-側柏

導讀

“網售處方藥政策呼籲多年、博弈多年,市場也期待,時隔18年後修訂的新版藥品管理法,部分解禁了處方藥的網上銷售,隨著處方藥網售新政利好消息的不斷發酵,越來越多的跨國藥企正在參與其中。本文將帶您了解網售處方藥從2005年至今的政策法規,電子處方推廣對網售處方藥的積極影響,推動處方藥網售發展的四個因素,有助於讀者入門網售藥。”

一、處方藥網售政策艱難之路

“網售處方藥政策呼籲多年、博弈多年,從2005年開始,經歷過三次意見徵求和試點工作,在2021年的今天,網售處方藥終於迎來了春天。”

開始

2005年12月1日開始,國家藥品監督管理局實施了《網際網路藥品交易服務審批暫行規定》,允許開展第三方建場的B2B平臺(公共平臺,A證)、醫藥企業自建場的B2B平臺(網上批發,B證)和醫藥企業自建場的B2C平臺(網上藥店,C證)三種格局齊頭迸進發展的態勢。相較于美國經過了十多年的發展才形成的這樣的三種格局,我國從一開始的發展中就是特別注重規劃和政策的引導,而我國的政策引導一直貫穿著醫藥産品網際網路交易的始終。對於處方藥網售,國家藥品監督管理局特別重視也特別慎重,一直在努力嘗試著處方藥網售政策的修訂。一些醫藥企業也參與其中,試圖找到一個很好的切入點和放開的機制。

試點

由於佔銷售額絕大份額的處方藥不能在網上面向消費者進行銷售,所以在一定的程度上阻礙了網上藥店的發展。2013年和2014年國家藥監局分別批復了河北省1家(網站名:95095醫藥平臺)、上海市1家(網站名:1號店)、廣東省1家(網站名:廣州八百方)這三家為網路銷售處方藥的試點。試點結束後由於種種原因,處方藥的網路銷售並沒有放開。

第一次徵求意見

2014年5月28日,國家藥品監督管理局發佈《網際網路食品藥品經營監管管理辦法》(徵求意見稿),開始對於已經實施了近10年的《網際網路藥品交易服務審批暫行規定》進行相關內容的修訂,涉及處方藥網售的開禁,但這個法規一直沒有落地。

分水嶺

2017年是醫藥産品網際網路經營與監管的分水嶺。2017年1月12日,《國務院關於第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發〔2017〕7號),取消的第28項中是網際網路藥品交易服務企業(第三方平臺除外)審批,即取消了醫藥産品網際網路交易的B證和C證的審批。2017年9月29日,《國務院印發關於取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號),決定再取消一批國務院部門行政審批事項和中央指定地方實施行政許可事項。其中取消的第17項是網際網路藥品交易服務企業(第三方)審批,即取消了醫藥産品網際網路交易的A證的審批。在我國實行了12年之久的藥品網際網路經營審批制全面取消,取消審批後,藥品監督管理部門強化“藥品生産企業許可”、“藥品批發企業許可”、“藥品零售企業許可”,對網際網路藥品交易服務企業嚴格把關。建立網上售藥監測機制,落實平臺的主體責任,加強網際網路售藥事中、事後的監管。

第二次徵求意見

2017年11月21日,國家藥品監督管理局發佈實施《網際網路藥品資訊服務管理辦法》(2017修訂版),對於網際網路藥品資訊服務的法規進行了部分內容的修訂。2017年12月22日,《醫療器械網路銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)自2018年3月1日起施行。把醫藥産品中的醫療器械和藥品分開後,藥品網路銷售的法規一直在積極地制定當中。2018年2月9日,國家食品藥品監督管理總局印發《總局關於公開徵求<藥品網路銷售監督管理辦法>(徵求意見稿)意見的通知》。

曙光

自2019年12月1日施行的《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第三十一號)第六十一條中指出,疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售。這個也被業界認為是處方藥網售開禁的信號。

第三次徵求意見

2020年11月12日,為加強藥品網路銷售監督管理,規範藥品網路銷售行為,原食藥監管總局研究起草了《藥品網路銷售監督管理辦法(徵求意見稿)》。根據新修訂《藥品管理法》,國家藥監局對《藥品網路銷售監督管理辦法(徵求意見稿)》作了修改並全網徵求意見。

最新的動態

2021年4月29日,藥品網路銷售監管工作座談會在滬召開,國家藥監局將規範藥品網路銷售秩序作為學史力行“我為群眾辦實事”的一項重要工作,正抓緊研究制定藥品網路銷售監督管理辦法。要以“四個最嚴”要求為根本遵循,始終保持利劍高懸,嚴厲打擊違法違規行為,切實守護人民群眾用藥安全。藥品網路銷售者要嚴格按照《藥品管理法》等法律法規要求,夯實藥品網路銷售主體責任,確保經營全過程持續合規。藥品網路銷售第三方平臺要切實落實平臺管理責任,對入駐的藥品網路銷售者資質嚴格進行審查,確保其符合法定要求,並對發生在平臺的藥品經營行為進行管理,發現問題要及時制止,切實保證平臺網路售藥行為的健康發展。

2021年6月1日,藥品網路銷售第三方平臺座談會在京召開,要求嚴格落實平臺主體責任,嚴格入駐商家的資質審核,嚴格處方藥銷售管理,確保處方來源真實可靠,嚴格藥品網路銷售經營管理,及時制止影響藥品安全的行為,形成藥品網路銷售管理長效機制。

二、處方藥網售的探索

“筆者認為電子處方的推廣是奠定網售處方藥的基石。”

處方藥的網路銷售會帶來比非處方藥網路銷售更大的利潤,網路銷售處方藥的阻礙是處方的獲得,目前我國處方藥銷售仍以醫院為主,根據目前我國藥品流通的相關辦法,各方在極大努力地嘗試著處方藥網路銷售,處方外流涉及藥品流通的各個環節,一旦打通將成為醫藥電商新的增長極。

(一)電子處方及系統

在“4+7”集採和“藥品零差價”等相關措施的推動下,公立醫院重新考慮控製成本和減輕資金壓力,逐漸捨棄藥品業務,從而也使得處方藥銷售進一步流向社會零售藥房。無論是藥品生産企業還是藥品零售企業,都在因地制宜,選擇更為合適的處方藥銷售模式,無疑網路銷售是一個不錯的選擇。電子處方系統是處方外流的實施基礎,電子處方系統、“處方共用平臺”是其承接處方外流的主要手段。

電子處方是一種通過醫院局域網將處方傳遞到劃價處和藥房,由藥師審核後調配藥品,作為發藥憑證的醫療電子文書,包括醫囑、藥品計量等內容。

電子處方系統是指依託網路傳輸,採用資訊技術編程,承載醫生在診療活動中為患者填寫藥物治療資訊,並作為發藥憑證的醫療用藥文書專用軟體。

社會藥店電子處方服務系統是指利用網際網路技術,以遠端視、音頻等方式,由在合法醫療機構註冊過的執業醫師為零售藥店的購藥群眾提供健康諮詢,輕症、慢性病問診,同時開具電子處方,再經零售藥店職業藥師審核後,指導購藥群眾用藥的服務。

通過使用電子處方系統,承接院內處方,為消費者提供更加便利的購藥途徑,在擴大處方藥銷售範圍的同時,也保證了其安全性,在一定程度上規範了處方藥的銷售。處方外流的目前正在大舉推進,而發展電子處方系統則是處方外流的基礎,只有規範了電子處方服務系統,才能保障處方外流可持續性進行。

(二)電子處方的相關政策

根據2000年1月1日起施行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)中,第二條指出,處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。同樣網路銷售處方藥的一個前提是要合法獲得醫生的處方,而一直以來處方在醫院的閉環系統內進行流轉,除了對於現有制度進行改革之外,打破這個處方流轉的關鍵一點是讓處方“資訊化”起來,在適當的政策背景下,也如20多年前電子商務打破時空壁壘走進人們生活一樣,會應時開展起來。

電腦、移動終端技術的飛速發展,推動著“網際網路+”的大數據時代到來,醫療行業轉型升級,形成了“網際網路+醫療健康”的新局面。傳統處方則在此背景下進一步升級成為電子處方,功能性不斷增強,為提供醫療資訊檔案數據查詢、遠端問診、用藥風險測量等多种醫療服務打下基礎。為推動醫療資源下沉、加快落實三醫聯動、提高藥事服務水準提供堅實保障;為患者提供一種全新的消費生活方式。電子處方系統則是電子處方的進一步落實,它可以在地方、國家甚至國際層面上執行,具有高度的靈活性、通用性、適應性,為基礎醫療拓寬渠道,擴大了醫療健康服務範圍。

2018年,《國務院辦公廳關於促進“網際網路+醫療健康”發展的意見》發佈,指出要將處方和藥品銷售資訊相關聯,做到彼此間可查詢,實時共用、實時監督,從而保證藥品相關來源及銷售過程等真實可查性,保障用藥安全。隨著醫療改革不斷推進,兩票制、分級診療、藥品零差等相關制度也在一定程度上加快了處方外流及資訊互通互享的實現速度。從最初國家部門嚴禁處方外流,又到開展處方外流試點,再到現階段各地政府紛紛投入處方外流的推廣實施工作,醫藥分開及處方外流工作已勢如破竹、銳不可當。再結合,我國出臺的《關於印發網際網路診療管理辦法(試行)等3個文件的通知》和《“健康中國 2030”規劃綱要》等相關文件,為社會藥店電子處方系統的實施提供了政策指導。

2021年3月22日,國家發展改革委出臺《加快培育新型消費實施方案》。其中第二條指出,積極發展“網際網路+醫療健康”,支援實體醫療機構從業醫務人員在網際網路醫院和診療平臺多點執業。出臺電子處方流轉指導性文件,完善技術路線設計,強化線上線下一體化監管,探索醫療機構處方資訊與藥品零售消費資訊互聯互通。同時相關的監管也提上日程,2021年10月27日,國家衛生健康委醫政醫管局發佈《關於網際網路診療監管細則(徵求意見稿)公開徵求意見的公告》,其中明確提出“醫療機構開展網際網路診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規定,加強藥品管理,禁止統方、補方等問題發生。醫療衛生人員的個人收入不得與藥品和醫學檢查收入相掛鉤。更加規範了電子處方來源可查,去向可追溯的流轉體系。

(三)電子處方的試點

"電子處方試點可應用於執業藥師遠端藥學服務,藥品零售企業和第三方醫療服務機構,現在慢性病患者復診也可以通過網際網路醫療買到處方藥了,給患者帶來了極大的便利。"

2016年9月,成都市率先在全市藥品零售連鎖企業中開展了執業藥師遠端藥學服務和電子處方試點工作。對第三方平臺、社會藥店在執業藥師配備、企業規模,以及電子處方涵蓋範圍等多個方面提出要求。充分調動藥品零售連鎖企業積極性,鼓勵其與具有達標條件的第三方公司合作,共同打造遠端問診及電子處方系統平臺。

2017年,西安市食藥監局先後發佈兩個文件,詳細完善地規範了藥品零售企業與第三方平臺建立電子處方共用平臺的條件,對第三方醫療服務機構的資質提出了明確要求,在試行電子處方系統的基礎上,又進一步開展了慢性病隨診電子處方共用工作。海口市食藥監局及衛生局則主要針對負責遠端問診的執業醫師相關資質做出詳細規定,同時要求社會藥店電子處方系統能夠對診療過程進行錄音、錄影,且能夠長期加密保存錄音錄影。

2018年,天津市、蘭州市陸續發文,對電子處方服務的處方保存時限、操作設備、執業醫師等方面進行了規定和要求。兩地都指出要做好電子處方的審核、留存、調配等工作,要求每一個步驟的相關操作人員都進行簽字證明。此外,天津市市場品質監管部門特別要求,社會藥店採用電子處方系統銷售前,要首先採用書面報告的形式,彙報系統應用模式以及與醫院合作情況。蘭州市藥監局則在鼓勵社會藥店與第三方平臺合作的同時,進一步要求升級系統及技術,要保證系統的軟體開發安全防護等級達到二級以上。

2019年,山西、吉林、重慶三省先後針對社會藥店電子處方系統發佈了相關文件。強調電子處方僅能夠在部分常見病及慢性病患者復診時應用。

(四)處方藥網售的生態圈

"網際網路醫院電子處方+醫保線上支付+處方藥+醫藥物流,這是推動處方藥網售發展的四個因素,我們熟知的1號店,阿里巴巴等醫藥電商巨頭已經開始戰略佈局網上藥店。"

2013年11月12日(食藥監藥化監函〔2013〕163號)、2014年7月7日(食藥監藥化監函〔2014〕93號)和2014年7月25日(食藥監藥化監函〔2014〕127號),國家藥品監督管理局分別批復了河南藥監局、廣東藥監局和上海藥監局同意河北慧眼醫藥科技有限公司的“95095醫藥平臺”、廣州八百方資訊技術有限公司的“八百方商城”和紐海電子商務(上海)有限公司的“1號店”三家為網際網路第三方平臺藥品網上零售試點單位。

同時一些醫藥電子商務的巨頭紛紛加強網上藥店的戰略佈局,拓展領域,佈局大電商。2014年8月8日,媒體曝出阿里巴巴大規模急聘執業藥師,阿里巴巴回應稱,這是為了加強藥學服務。2014年8月15日,重慶藥交所醫藥公信網與重慶市協同醫藥有限公司等21家醫藥商業企業簽約,攜手共建工業企業與零售終端電商行銷服務體系,開拓醫藥電子商務市場。

從上面的綜述可見,在處方可以流轉的情形下,諸多醫藥電子商務第三方平臺應時而生。這些第三方企業的步伐要略快於政府的節奏,他們以政策為基準,在藥企、醫院、社會藥店三方中構建關係網,利用社會藥店電子處方系統等技術,開發了微問診、好藥師等多種新型互聯醫藥健康程式。大家熟知的淘寶、京東等企業以第三方平臺為核心,聯結醫藥企業、網際網路醫院、醫療保險、醫藥物流,打通商流、資金流、物流、資訊流,構建“網際網路醫院電子處方+醫保線上支付+處方藥+醫藥物流”的醫藥電子商務生態圈,推動醫藥、醫療、醫保“三醫聯動”,強化醫藥供應鏈管理,提升藥品流通中的效率和安全。

電子商務物流配送與醫保網上支付是處方藥網路銷售後的兩大支撐點,而醫保網路支付的政策壁壘和困難更要大一些。2017年政府工作報告提出,在全國推進醫保資訊聯網,實現異地就醫住院費用直接結算。早期曾經有兩家網上藥店,廣東省的廣藥健民醫藥連鎖有限公司網上藥店和遼寧省的遼寧成大方圓醫藥連鎖有限公司的成大方圓醫藥網成功地進行了網路購藥醫保網路支付的運營。隨著政策的完全推動和開展,醫保支付會打破區域結算的壁壘,可以在網路售藥中使用,實現在網上藥店購買藥品也可以刷醫保卡,這樣會極大地吸引一些客流。

由此可見,在未來,醫藥電商行業將迎來巨大的機會和經濟增長點,網際網路醫院處方流轉和醫保線上支付是開放處方藥網路銷售的兩個催化劑,處方藥的網路銷售一旦被打通,打通了醫藥電商發展的任督二脈,必將使億萬元的醫藥市場迎來巨變。

      中國網是國務院新聞辦公室領導,中國外文出版發行事業局管理的國家重點新聞網站。本網通過10個語種11個文版,24小時對外發佈資訊,是中國進行國際傳播、資訊交流的重要窗口。

      凡本網註明“來源:中國網”的所有作品,均為中國網際網路新聞中心合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。

電話:0086-10-88828000

傳真:0086-10-88828231

媒體合作:0086-10-88828175

品牌活動合作:0086-10-88828063

廣告合作:0086-10-88825964