深度 | 為何骨科機器人與大外科機器人幾乎同時起步,但商業上大外科機器人更成功呢?三甲醫院醫生親述感受

為什麼骨科機器人與大外科機器人幾乎同時起步,但商業成果轉化上大外科機器人更成功呢?這次讓我們從醫生的角度重新理解這個問題。 作者leoheart是北京某三甲醫院醫生。

為什麼骨科機器人與大外科機器人幾乎同時起步,但商業成果轉化上大外科機器人更成功呢?這次讓我們從醫生的角度重新理解這個問題。

作者leoheart是北京某三甲醫院醫生。他參加Lab to Market第6期培訓後根據所學所感寫了本文。很少有人能在課程結束一兩天就寫成這樣的長文。讚!

文章來源:MedRobot

作者:leoheart(某三甲醫院醫生)

正文共5708字,閱讀時間約15分鐘(建議收藏後再細讀)

金秋十月,思宇醫械觀察為我們帶來了第六期醫療科技創業培訓——Lab to market學習班。

作為一名醫生,我是第一次參加這樣的由工科教授、創業老闆、投資大咖、生物醫學先鋒共同授課並參與討論的學習班。學習班不僅內容詳實,而且幹貨滿滿,為醫療科技創業者排除投資誤區,指明未來生物醫療領域的創新點和發展潛能;為醫生和大學教授開拓了科研思路,指導如何更好地完成科研設計並最終實現成果轉化。

課上有一個話題深深吸引了我,為什麼骨科機器人與大外科機器人幾乎同時起步,但商業成果轉化上大外科機器人更成功呢?作為一名骨科醫生,我想粗略地談談我的體會和認識。

一、不同臨床需求

註定不同設計語言

醫用手術機器人在臨床上應用,出發點都是通過機器人輔助手術,提高手術的個體化、精準性,但在具體外科領域,不 同的手術機器人需求上還不太一樣。

大外科手術機器人主要解決的是手術精準性的問題

大外科手術機器人的代表為達芬奇手術機器人,為一套適合軟組織手術的機器人系統。大外科手術,特別是軟組織腫瘤手術,需要精細的手術操作,稍有不慎可能會損傷周圍重要組織(如血管、神經束、淋巴管等)損傷,需要操作的穩定性精準性。而醫生徒手操作必然出現穩定性不足,特別是腔鏡時代,醫生需要操作各種長柄手術器械,長力臂效應更容易造成不穩。為了增加操作的穩定性,達芬奇手術機器人系統便應運而生。醫生通過遙控機械臂,完成手術操作,機械臂/手的穩定性肯定要高於人手。 骨科手術機器人主要解決的是手術個體化差異的問題

而骨科手術機器人,屬於硬組織機器人,不論脊柱、創傷或關節手術機器人,其設計思路都是利用患者術前/術中的影像學資料(X-ray、CT、CBCT等),規劃最佳的手術路徑,並通過機械臂的導向作用,指導醫師沿規劃好的手術路徑完成手術。因為每個患者存在個體差異(解剖學變異和病情差異等),故每個患者的“最佳”路徑往往都不一致。以往骨科醫生都是憑藉自身經驗和模式化的尋找解剖學標誌點進行手術,但經驗有時是不準確甚至錯誤的。骨科手術機器人可以很好地規避這種誤差、錯誤,利用電腦軟體模擬手術,尋找最適合該患者的手術靶點,提高手術的準確性。

二、手術全過程解決方案

不同的設計思路決定了機器人的不同用途。 大外科手術機器人更好地解決了手術遇到的全部問題 大外科手術機器人由於是醫生遠端操作機械臂,其手術過程同醫生自己做基本一致,可以完成從腫瘤顯露、分離粘連、結紮血管、切除腫瘤、吻合臟器血管等全部手術操作。進行大外科手術機器人操作的醫生也大部分都有多年的腔鏡手術經驗,操作機械臂進行手術也更加得心應手。 骨科手術機器人只能解決手術中的某一項或幾項關鍵技術 骨科手術機器人由於解決的是個體化差異的問題,其核心技術是規劃手術中某些關鍵步驟的個體化路徑,因此其不能完成全部手術操作過程,只能在某些關鍵步驟上進行輔助。如脊柱手術機器人,其主要輔助完成椎弓根釘等螺釘的置 入過程,但對於脊柱的顯露、減壓、融合等操作並無指導作用。關節手術機器 人主要完成股骨/脛骨截骨操作,但對於關節的顯露、假體的安裝、軟組織平衡等操作沒有進行指導。

三、多賽道並行

Lab to Market課程中提到的“賽道”理論同樣適用於醫用手術機器人領域。這就像開車,大外科手術機器人可以在二環、三環、四環、五環各種賽道上馳騁,而骨科機器人不僅僅只能在二環上開,甚至只能在二環的一條車道上開,一點壓線都不行。 大外科手術機器人的操作流程可以類推 大外科手術機器人屬於軟組織機器人,其操作的靶點是軟組織腫瘤,而軟組織腫瘤操作流程都是可以類推的,因此其應用範圍並不局限于胃腸、肝膽、乳腺等大外科領域,在泌尿外科、婦産科、胸外科各個領域均可以得到很好的應用。 骨科手術機器人的手術操作無法類推 但骨科手術機器人屬於硬組織機器人,其操作的靶點是骨骼系統,臨床上基本上只有骨科和神經外科會涉獵骨骼系統。甚至即使在骨科領域,由於各專業手術過程的不一致性,手術操作無法類推,因此就算是骨科手術機器人也不能勝任全部骨科手術,還要細分為脊柱手術機器人、關節手術機器人、創傷手術機器人等等。 因此即使骨科的患者和大外科的患者數量上總體一致,但大外科手術機器人可以一個科室的經驗推廣至很多科室,骨科手術機器人則把一個骨科還要細化,一個加一個減,病人數量上就存在了差異。

四、消費者的獲益性

醫用手術機器人也是一個商品,機器人輔助手術也要比傳統的醫生手術額外産生更多的手術費用,消費者要對此類産品買單,就必須認可此類産品的價值,即應用機器人輔助手術醫患雙方可以獲得何種和多少益處: 從哪些角度考慮呢?

  1. 與傳統醫生徒手操作相比,機器人輔助手術能否如其預期的那樣起到增加手術精準性安全性的作用?

  2. 機器人輔助手術增加了機械臂操作過程,是否會延長手術時間

  3. 機器人輔助手術是否能將手術微創化

  4. 機器人輔助手術能否減少患者的在手術率翻修率

  5. 如果以最終臨床療效為出發點,機器人輔助手術是否更有優勢?

    ……

這些都是醫患雙方的關注點和收益所在。

對於骨科機器人,特別是脊柱外科機器人,我們可以從文獻reviews中找尋上述答案。 據AR Vaccaro等人2019年發表的一篇review,其納入文獻主要涉及捷邁邦美的ROSA®和美敦力的MAZOR®骨科手術機器人系統,手術應用場景為脊柱微創手術(Minimallyinvasive spine surgery,MIS)中應用機器人輔助置釘。大部分文獻都表明與傳統手術相比,應用機器人輔助置釘可提高螺釘置入的準確性,但也有一篇文獻顯示兩者並沒有顯著性差異,甚至一篇文獻顯示機器人輔助置釘的準確性不如醫生徒手置釘。手術時間上大部分文獻顯示機器人輔助置釘比徒手置釘更加費時。在最終臨床療效、並發癥率、翻修率上機器人輔助手術也並不優於傳統徒手置釘。脊柱外科手術還有一個特殊的考量維度就是術中透視次數及放射性暴露,文章中指出相比傳統的徒手置釘或CT導航置釘,機器人輔助置釘的確可以顯著降低透視次數和放射性暴露,但需注意的是儘管手術室相關人員(主刀醫生、護士、麻醉師)的放射性暴露減少,但患者由於需要術前進行一次額外的CT檢查(美國患者術前很少進行CT檢查),患者的放射性暴露並沒有減少。 JH Shin等人于2020年發表了另一篇review,其納入文獻包含了除Globus Medical的Excelsius GPS®以外的主流脊柱外科手術機器人(ROSA®、MAZOR®、天璣®、Tinavi®),文章結論顯示與傳統徒手置釘相比,機器人輔助椎弓根釘置入具有更好的置釘準確性,更低的手術並發癥率,更少的放射性暴露和更短的手術時間,這可能是由於機器人設計的改進和更多更新的機器人系統使用有關。但需注意,此文章納入了19篇文獻進行系統回顧和Meta分 析 ,其中7篇為RCT研究,12篇為非RCT研究。 因此要想進一步證明脊柱外科手術機器人的優勢並使消費者獲益,需要今後進行更多的大樣本RCT研究。

五、醫生的關注點

大外科醫生和骨科醫生從醫生的出發點上來看,關注點都肯定是如何更好地完成手術,為患者解除病痛。但仔細分析思考,兩者在具體關注點上側重還是不同。

大外科醫生往往更關注手術技巧

如何將腫瘤顯露得更清晰、切除更徹底、手術並發癥(出血、吻合口瘺、梗阻等)發生率更低,大外科醫生更關心如何通過自己的手技使手術更加準確高效。大外科手術機器人恰好完美契合大外科醫生的關注點,即通過機械臂賦予大外科醫生一雙靈巧又穩定的手和精細的眼睛,從而可以更好地完成手術操作。

骨科醫生往往更關心功能的重建

而功能重建的完成除了醫生的手術技巧外,更重要的是有賴於各種耗材(如鋼板、螺釘、人工關節假體等)。耗材設計的進步帶來更好的術後即刻穩定性,比如設計更好的螺釘有更強的把持力,避免螺釘鬆動、拔出、斷裂;耗材設計的改良帶來更好的療效,如設計更好的人工關節更加耐磨,擁有更大的關節活動範圍;新耗材的出現有可能帶來革命性的手術進步,如脊柱椎弓根釘固定技術的運用,比之前的椎板鉤等可以帶來更好的矯形能力,給脊柱側彎矯形術帶來了顛覆性的革新。從此點上看,骨科機器人並不能完美契合骨科醫生的需求及手術的發展。

正如之前所述,目前骨科機器人主要應用於術前規劃和術中導航,並沒有帶來新的功能重建技術。就像蓋房子,機器人就像設計師,可以提前對房子進行設計,造出來的房子戶型很漂亮,但房子是不是經久耐用,會不會有漏水漏電,還要看你最終選擇的建築材料和建築工藝的好壞。

六、老牌龍頭VS新生企業

國際上著名的骨科耗材公司 (美敦力、強生、史塞克、捷邁-邦美等) 都有著數十年乃至上百年的底蘊,都具有強大的市場行銷團隊,清楚如何去行銷自己的耗材産品。

  • 龍頭公司産品能覆蓋全部骨科(創傷、脊柱、關節、運動醫學),很少有公司只生産一類産品;

  • 龍頭公司內部都有強大的醫生資源作為顧問,為手術器械、耗材的革新提供思路和需求;

  • 龍頭公司支援、召開各種學術會議,在推動骨科學術交流的同時也推銷了自身産品,通過與別的廠家,或本廠家既往産品進行對比,醫生可以很直觀地了解産品設計和性能的差異,從而更容易接受廠家新的産品。

相比之下,骨科機器人廠家為較新興的企業,發展時間短,産品鏈只有機器人及其配套産品,往往賣出一台機器人後的後續收入較少。

近年來骨科機器人的發展也有賴於傳統的耗材廠家的推動,很多耗材廠家收購機器人公司(如美敦力收購MAZOR®),或者是耗材廠家自己開發機器人(如Globus Medical開發的ExcelsiusGPS®),這樣這些廠家既可以賣出機器人獲利,同時配合機器人進一步使用本公司的耗材(螺釘、人工關節等),持續獲得利潤。

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圖示為美國新興的醫療器械廠家Globus Medical,不僅涉獵有全部骨科疾病解決方案(脊柱、創傷、人工關節),但看脊柱方面都是全系列解決方案,包括頸椎前路、頸椎後路、腰椎前路、腰椎側入路、腰椎後路、腰椎棘突間、骶髂關節等各種螺釘及椎體成形術耗材,同時還有新一代被美國FDA批准使用的骨科機器人Excelsius GPS®,這些都使其在北美脊柱年會(NASS)上擁有廠商會場最中心地帶、最大的展臺。

七、未來

回到我們最開始的問題,商業成果轉化上大外科機器人比骨科機器人表現得更好更成功,但大外科機器人是否已經盡善盡美了呢?

不論大外科機器人也好,還是骨科機器人也好,目前都有一些共同的弊端。現在的醫用手術機器人還不能完全稱之為機器人,更準確的是機械臂。“人”的本質是有思考能力的,有思維判斷的,有手眼耳鼻等各種感受器官的,這些目前的醫用手術機器人還不能做到。未來更好的醫療機器人應該具備的特點包括:

1. 智慧化

雖然短時間內機器人自主進行手術操作還存在醫學倫理等問題,但某些步驟還是可以引入智慧化的,比如骨科手術機器人目前規劃過程還需要醫生進行操作,需要消耗醫生的精力,而且人眼和手可能造成誤差,未來此步驟可能通過人工智慧深度學習得以實現,機器人可以主動規劃最佳的手術軌跡,醫生對機器人提供的方案(準確性、可行性)進行判斷,理論上機器人規劃不僅可提高規劃精準度,還可以提高效率。

2. 各種反饋和預警系統

一名優秀的外科醫生,特別是骨科醫生,必須具備強大的空間定位能力和術中手術感覺。這也是為什麼手術多的醫生經驗更多,手術更快——因為他們見得多了,操作多了,能通過視覺準確地判斷解剖標誌點,並具有良好的手感。

以脊柱外科醫生為例,有經驗的醫生可以做到椎弓根釘一次性置釘成功,不需要任何透視,因為醫生置釘時更看重自己的手感,即各種器械/螺釘穿過椎弓根松質骨中那種“踏雪感”,如果有突然的“落空感”或“碰壁感”,那都説明置釘過程出現了問題。目前醫用手術機器人還沒有“視覺”、“觸覺”,可以通過機械臂上增加各種感測器(壓力感測器、光電感測器等),賦予機器臂一定的觸覺,增加手術的安全性;可以在增加各種預警機制,如果手術中機械臂的定位靶點不是預先設計的靶點,或操作過程中軌跡發生變化,機器人可以起到報警作用,提醒醫生注意。就像我們開車,車輛會為我們提供各種預警系統(並線預警、跟車預警、倒車雷達等),共同提高安全性。

3. 如何使患者更獲益

如前文所述,目前的脊柱外科手術機器人可以提高置釘的準確性,縮短手術時間,減少術中放射性暴露,但脊柱手術機器人還不能完成脊柱手術的全部手術過程,減壓操作是更重要的手術過程,減壓的充分與否直接關係到手術的療效,減壓過程也更容易出現神經損傷,減壓也佔據了手術的大部分時間,相比之下置釘過程反而是更簡單的操作過程,所消耗的手術時間也相對較短。但目前的脊柱外科手術機器人還無法真正覆蓋減壓過程,對減壓過程進行指導。進一步研發能做更多操作(減壓,固定,甚至是顯露、拉鉤、吸引)的機械臂,對臨床有更多的指導性,才能使患者更多地從機器人輔助手術中獲益。

結語

在精準化醫療的大背景下,未來醫用人工智慧和醫用機器人行業一定是擁有廣闊發展和應用前景的産業,希望未來有更多更新更好的産品上市,通過擁有更強大的演算法、更精準的操控、更智慧的産品服務於廣大患者,提高手術的安全性與療效,使患者更加獲益,使醫生手術過程不再如臨深淵、如履薄冰。


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