一針120萬,癌細胞清零?國産抗癌“神藥”上市後,有醫院一晚接上百個電話!制藥公司高管卻説……

近期一些不明真相的癌症患者蜂擁至瑞金醫院,也給醫院造成了一定的困惑。

120萬元打一針,就能讓癌細胞消失?今年6月中國首個獲批的CAR-T藥物——阿基侖賽注射液(奕凱達)批准上市,為廣大癌症患者帶來了希望。

與此同時,使用該産品為患者進行治療的上海瑞金醫院也備受關注。瑞金醫院血液科副主任醫師許彭鵬教授曾表示,“一個晚上,醫院的總機就收到了上百個諮詢電話,都是問能不能來做CAR-T治療。”

另外,近日復星國際聯席CEO陳啟宇表示,近期一些不明真相的癌症患者蜂擁至瑞金醫院,也給醫院造成了一定的困惑。

陳啟宇表示,近期網上盛傳的瑞金醫院120萬一針的“抗癌神藥”是一個“誤會”。“目前這個藥已經在瑞金醫院臨床上使用了,但僅僅是針對淋巴瘤的治療,還不能針對其他癌種。”目前CAR-T細胞在多種血癌當中具有強大而持久的治療作用,但是對於治療實體瘤效果仍然不佳。
一個月病灶完全消失

據浦東發佈,2019年因上腹部的不適,陳阿姨來到了上海瑞金醫院就診,經胃鏡以及活檢後,確認罹患4期瀰漫性大B細胞淋巴瘤。通過一線的免疫化療,腫瘤消失了,此後陳阿姨嚴格堅持著每三個月到半年的一次隨訪。

沒想到的是,今年年初的PET-CT檢查結果顯示:瀰漫性大B細胞淋巴瘤再次出現了。如果再經歷一次化療,年邁的陳阿姨能否承受得住?

“我從網上看到,國內有一款新的CAR-T細胞療法是可以治療淋巴瘤的,我母親是不是能用?”今年6月,當陳阿姨的兒子了解到第一款CAR-T細胞治療藥物剛剛在中國宣佈上市時,心疼母親身體的他立刻向許彭鵬醫生提出治療請求。

一場57天的特殊“抗癌戰”打響了:6月30日陳阿姨進行了細胞採集,採集完之後,她的細胞就被送到了位於浦東張江的復星凱特的實驗室和工廠當中進行CAR-T細胞的製備,在7月28日患者開始了清淋方案的化療。


網傳阿基侖賽注射液的藥品銷售訂單 圖片來源:健康時報

隨後,從復星凱特製備出的68毫升液體被送到醫院,8月2日患者開始進行CAR-T細胞的回輸,到第12天之後,CAR-T細胞立刻到達了頂峰,醫生給予患者一些相關的治療,很快她的細胞因子的釋放綜合徵就得到了控制。隨著CAR-T細胞擴增的控制之後,體溫開始逐漸下降,非常平穩地度過了細胞因子釋放綜合徵的過程,最終在8月26日的PET-CT檢查中顯示,病灶完全消失了。


圖片來源:浦東發佈

據浦東發佈9月28日發佈的消息,在奕凱達上市百天后,全國範圍內已有10例以上病人正在或準備進行該款CAR-T細胞治療。其中,有兩例患者完成了治療後一個月評估,均獲得了影像學上的完全緩解(CT或PET-CT檢查後顯示病灶消失)。

CAR-T療法並非萬能抗癌神藥

“當時我在抖音上看到新聞——120萬元打一針,2個月癌細胞清零,其中的一些話語表達並非是專業醫生認可的,我們不敢輕易説‘癌細胞清零’這幾個字。”許彭鵬説。“我們想表達的是,患者在經過CAR-T細胞治療之後達到了完全緩解,就是從影像學上看不到病灶了。”

顧名思義淋巴瘤是生長在淋巴系統上的造血系統的惡性腫瘤,是一個全身性的系統性疾病。沒有發現病灶,這是醫學上的“完全緩解”,但不等於“治愈”。至少要“完全緩解”持續五年,或許才能談得上治愈。

許彭鵬表示,CAR-T治療早在2017年就在美國被批准上市。2021年6月22日,中國批准它以藥品的形式上市。目前國內上市的CAR-T産品並不適合所有的腫瘤患者,目前國內批准的CAR-T療法適應人群為既往接受二線及以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。

許彭鵬坦言,一般情況下,並非所有淋巴瘤患者一開始都需要用到CAR-T治療,因為初治患者有60%-70%可以通過一線標準治療方式實現治愈。“以往針對這類淋巴瘤病人,通過化療和靶向等一線治療方式,就有60%-70%的病人可以實現治愈,絕大多數藥物也可以進入醫保,經濟負擔並不會很大。”許彭鵬説。

此外,淋巴瘤患者也並非人人都能接受CAR-T治療,“譬如腫塊很大的患者,容易引發腫瘤溶解綜合徵,又如腫瘤長在腦部,CAR-T治療的風險也很大。”許彭鵬進一步表示。

許彭鵬坦言,對於復發難治沒有有效治療手段的淋巴瘤患者,傳統治療方案僅有一年或者更短的存活時間,此前有研究數據顯示,CAR-T療法能夠達到約80%的總體有效率,有近一半的患者能夠生存超過4年,獲得臨床治愈的可能。

圖片來源:浦東發佈
另外,據極目新聞報道,湖北省臨床腫瘤學會淋巴瘤專家委員會主任委員、湖北省腫瘤醫院淋巴瘤內科主任吳輝菁表示,以2線治療失敗以後的瀰漫大B淋巴瘤為例,CAR-T的緩解率在70%-90%,幾乎比所有藥物都高,完全緩解率在50%-60%。但有大約一半患者在1年之內復發,即使達到完全緩解,仍會有復發可能。

專家們也指出,現階段CAR-T療法也並非萬能抗癌神藥,不能盲目吹捧。武漢大學人民醫院東院腫瘤科副主任章必成指出,目前的CAR-T在腫瘤治療上還比較“小眾”,所獲適應症範圍也只針對血液腫瘤,而在大家熟悉的像肺癌、肝癌、大腸癌、乳腺癌等實體腫瘤領域,CAR-T尚未被成功運用,而臨床上這些患者更多。同時,它也有一定的副作用,應用時也需要醫生團隊有非常豐富的處理經驗。

國內並非只有上海瑞金醫院

在做CAR-T細胞療法

另外,據DeepTech深科技消息,華東師範大學生命科學學院副院長葉海峰表示,國內已經有多家醫院可以從事CAR-T相關的臨床研究,其中浙江大學醫學院附屬第一醫院黃河院長團隊自2015年起就開始從事CAR-T細胞療法的研究,已經將該技術成功應用於急性淋巴細胞白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等疾病的治療,大量腫瘤患者在治療後長期保持完全緩解,黃河院長團隊的CAR-T細胞治療技術在國際上已經處於領先地位,以至於世界各國的病人都慕名而來。

同時,國內並非只有上海瑞金醫院在做CAR-T細胞療法,只是該院的這名出院患者是國內首批商業化CAR-T細胞産品的受益者。

據極目新聞報道,CAR-T在國內上市前,在武漢同濟醫院、協和醫院、湖北省腫瘤醫院、武漢市第一醫院等多家醫院的血液科和腫瘤內科,已有許多患者有幸通過免費臨床試驗使用到這個療法,從中受益。

目前,我國已獲批兩款CAR-T細胞治療産品,除了復星凱特的阿基侖賽注射液(奕凱達)之外,還有藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液(倍諾達)尚未公佈定價,但這兩家均是引進國際已上市的CAR-T産品技術。同時,據財經大健康報道,還有七款國産CAR-T進入二期臨床試驗。

據第一財經報道,目前國內已經獲得批准或進入臨床階段的近40個CAR-T療法發現,其中有一半是來自上海的生物醫藥企業,包括復星凱特、藥明巨諾、科濟藥業、亙喜生物、賽比曼生物、恒潤達生、上海細胞治療集團、優迪卡生物等。

CAR-T細胞療法為何如此昂貴

CAR-T細胞療法的出現,已被符合適應症的患者視為了“救命稻草”。但120萬的價格,也成為了一道高高的門檻。而在全球範圍,美國同類藥物價格為在37.3萬美元至43萬美元,折合人民幣約240萬-300萬元。

如此昂貴,背後不是沒有原因的,就這款藥品而言,它可以説是“私人定制”的。

中國科學院生物學博士、助理研究員李雷介紹,患者接受 CAR-T 細胞療法要經歷以下步驟:

第一步,要評估患者是否適合 CAR-T 細胞療法;


第二步,從病人血液中分離細胞,然後純化得出 T 細胞;


第三步,這時會進入定制化步驟,要有專門的實驗人員進行細胞操作和培養,中間還會面臨失敗的風險,具體來説是用基因來改造 T 細胞,要把細胞改造得既能識別癌細胞、又能激活 T 細胞的嵌合抗原,如此才能形成 CAR-T;


第四步,對 CAR-T 進行擴增,以獲得大量 CAR-T;


第五步,輸入患者體內。



李雷表示:“這是標準的基因工程改造 + 個人定制,全程需要具體的實驗室和醫生參與,並且有很大的失敗概率。要不是緊急治療,可能都熬不過去。”他同時表示,儘管有風險但這是應對癌症的終極策略之一。

“定價120萬,一方面基於國際價格的狀況,另一方面因為是個性化治療,每一個患者都相當於配置了一個生産線,從原輔材料等都是採用國際標準的,對生産、技術人員的要求也是非常高的。”復星凱特CEO黃海表示,“我們已經積極與商業保險等合作,希望提供新的支付方式來增加藥品可及性的可能。”

來源:每日經濟新聞綜合浦東發佈、第一財經、極目新聞、DeepTech深科技

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