每週醫刻 | 新冠流感化!默沙東口服“特效藥”將上市;三明醫改再發重榜文件;晶片短缺,醫療設備巨頭告急

哈佛係AI+生物藥研發平臺-劉軍教授師生創建角井生物完成數千萬元融資

        本週,疫情防控方面,截至10月9日,全國現有1個高風險地區,14個中風險地區。新疆(含兵團)現有確診病例1例,為伊犁州霍爾果斯市病例;無症狀感染者4例,其中,伊犁州霍爾果斯市2例,兵團第四師可克達拉市62團2例。

 

此外,輝瑞疫苗在美申請5至11歲年齡段緊急使用授權;默沙東計劃提交全球首個新冠口服藥緊急使用申請;國産口服小分子抗新冠病毒藥物遞交臨床申請。

 

政策方面,國家醫藥局今年1-8月全國追回醫保基金88.12億元;國內首個兒童化粧品監管法規落地,祛斑美白等原料被禁用;全國聯動,大批耗材主動降價。

 

大公司方面,醫療晶片短缺,多家醫械巨頭宣佈告急;華為牽手華西,全球首個分鐘級人類全基因組分析平臺發佈;華東醫藥全資子公司英國Sinclair與比利時KiOmed Pharma SA簽署産品獨家許可協議:君實生物口服小分子抗新冠病毒藥物遞交臨床申請;首款皮下注射,羅氏阿爾茨海默病藥物獲 FDA 突破性療法認定。

 

資本市場方面,微泰醫療啟動招股,騰訊、禮來多次加倉;英姿醫療完成數億元B+輪融資,禮來亞洲基金領投;微創醫療收購德國公司Hemovent GmbH的100%股權;聚焦心理與認知數字療法解決方案,杭州心景科技完成數千萬元A輪融資;哈佛係AI+生物藥研發平臺-劉軍教授師生創建角井生物完成數千萬元融資。

 

以下為財健道對重點內容的整理:

 大事件 

 1  三明醫改再出發,重磅聚焦“六大工程”     

10月9日,三明市對外公佈,將實施“六大工程”推進醫改再出發。根據《三明市實施“六大工程”推動醫改再出發行動方案》,“六大工程”是指全民健康管護體系完善工程、公立醫療機構薪酬制度完善工程、衛生健康人才培養工程、醫療服務能力提升工程、醫防融合提升工程、中醫藥健康促進工程。


方案提出,力爭到2025年,全市公立醫院醫藥總收入增幅控制在9%以內,醫療服務性收入、藥品耗材收入和檢查化驗收入達到5:3:2良性結構,醫院精細化管理水準、醫療救治能力和醫療服務能力大幅提升;群眾個人衛生支出佔比、自付比例進一步下降;衛生健康服務的公平性、可及性不斷提高,就醫秩序更加合理,基層醫療衛生機構診療量佔比達65%以上。


 2  
默沙東新冠“特效藥”將上市 疫苗概念股集體走低


10月1日,默沙東和Ridgeback生物技術公司宣佈,雙方合作開發的在研抗病毒口服藥物Molnupiravir在對輕度或中度新冠肺炎患者開展的3期研究中,獲得積極的期中分析結果與安慰劑相比,降低患者住院或死亡風險約50%。默沙東計劃儘快在美國尋求緊急使用授權,並向全球監管機構提交申請。如果獲得授權,Molnupiravir有望成為首款治療新冠肺炎的抗病毒口服藥物。


該消息發佈後,默沙東股價直線飆升,一度暴漲12%,當日(10月1日)收盤,報81.45美元/股,漲幅8.44%,市值達2060.54億美元,約合1.3萬億元人民幣。與此同時,新冠疫苗概念8日盤中集體走低。康希諾跌約10%,其H股康希諾生物亦跌約5%;智飛生物跌近9%,沃森生物跌逾5%,康泰生物、復星醫藥等均走弱。

 

 3  
輝瑞疫苗在美申請5至11歲年齡段緊急使用授權


美國輝瑞公司當地時間7日向美國食品和藥物管理局(FDA)提交在5歲至11歲年齡段使用新冠疫苗的緊急授權申請。


輝瑞公司近日公佈研究結果並向美國藥管局提交了相關數據。在對2268名5歲至11歲兒童的試驗結果顯示,輝瑞疫苗安全且有效,未發現嚴重副作用。該年齡段群體需接種兩劑疫苗,劑量是成年人的1/3。


美國藥管局表示,其專家委員會將於10月26日就在5歲至11歲群體中使用新冠疫苗進行商議,決定是否批准輝瑞公司的申請。


 4  
華為再進軍!牽手華西發佈全球首個分鐘級人類全基因組分析平臺


9月28日,在“四川大學125週年校慶活動暨第七屆生物醫學大數據·智慧技術應用峰會”開幕式上,四川大學華西醫院、華為技術有限公司、賽樂基因科技(北京)有限公司聯合發佈多組學數據加速分析平臺,該平臺基於GPU加速,集數據存儲、計算、管理、使用為一體,旨在推動基因測序技術創新,加速醫療行業數字化轉型。


目前,基於該平臺已經取得重大階段性進展:30X人類WGS胚係變異分析時間從24小時縮短至7分鐘,這是全球首次將人類全基因組分析推進至分鐘級時代,在多組學數據分析領域具有跨時代的意義。


 5  
醫療晶片短缺!多家巨頭醫械宣佈告急


2020年至今,因疫情、自然意外等一系列原因,導致全球晶片供應出現短缺。近期,根據 AdvaMed 進行的一項研究表示,全球半導體晶片短缺正在導致醫療技術公司出現延誤、訂單取消和其他供應中斷。飛利浦醫療、ResMed等均宣佈,由於晶片短缺,設備製造速度受限,供應不足。


 政策 


 1  
國家醫保局:今年1-8月全國追回醫保基金88.12億元


10月8日,公安部在京召開新聞發佈會,通報公安部會同國家醫保局、國家衛健委聯合部署開展依法打擊欺詐騙保專項整治行動的有關情況。會議宣佈,2021年4月開始,國家醫保局會同公安部、國家衛健委部署開展全國依法打擊欺詐騙保犯罪專項整治行動。截至9月底,全國公安機關共打掉犯罪團夥251個,抓獲犯罪嫌疑人3819名,追繳被騙的醫保基金2.3億元,聯合醫保部門關停處置醫藥機構277家,形成了嚴厲打擊詐騙醫保基金違法犯罪的強大聲勢和有力震懾。

 

 2  
我國首個兒童化粧品監管法規落地 祛斑美白等原料被禁用


10月8日,國家藥監局正式發佈《兒童化粧品監督管理規定》簡稱《規定》),這也是我國首個專門針對兒童化粧品的監管法規文件。《規定》自2022年1月1日起施行。


《規定》共22條,內容涉及兒童化粧品的定義、標簽要求、配方設計原則、安全評估、生産經營要求等。《規定》明確,兒童化粧品配方設計應當選用有較長期安全使用歷史的化粧品原料,不得使用尚處於監測期的新原料,不允許使用基因技術、奈米技術等新技術製備的原料;不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫髮、染發、燙髮等為目的的原料。

  

 3  
全國聯動 !大批耗材主動降價


日前,遼寧省藥品和醫用耗材集中採購網發佈《關於執行微型骨髁鎖定板(1.5)等67個耗材主動降價結果的通知》,包括威高骨科在內的八家企業提交在遼寧省主動降價申請。


據賽柏藍器械統計,今年九月以來,遼寧省藥品和醫用耗材集中採購網已發佈470余個耗材主動降價的通知。除遼寧外,安徽等各省也陸續發佈耗材主動降價通知,主動降價成為醫械企業在集採大勢驅動下的必然選擇。

 

 4  
世衛組織首次推薦使用瘧疾疫苗,來自GSK


據世界衛生組織官網(WHO)10月6日消息,基於在迦納、肯亞和馬拉維三個試點國家的項目結果,建議在採取全面措施控制瘧疾的背景下,在撒哈拉以南非洲和其他惡性瘧原蟲瘧疾傳播中度至高度的地區為滿5個月齡以上的兒童接種4劑RTS,S/AS01瘧疾疫苗(以下簡稱為“RTS,S疫苗”),以減少瘧疾和減輕疾病負擔。


該款疫苗是全球首款獲批的瘧疾疫苗,這也是世衛組織首次推薦接種瘧疾疫苗。

 産品 


 1  
華東醫藥:全資子公司英國Sinclair簽署醫美産品獨家許可協議


華東醫藥(000963)10月7日晚公告,公司英國全資子公司Sinclair Pharma Limited與比利時KiOmed Pharma SA簽署産品獨家許可協議,Sinclair獲得KiOmed4款在研的全球創新型KiOmedine殼聚糖醫美産品以及後續開發的全部殼聚糖相關産品于除美國以外的全球其他區域在皮膚醫美領域的獨家許可,包括利用KiOmed相關智慧財産權進行研發、生産及商業化權益。Sinclair將向KiOmed支付首付款400萬歐元,以及最高不超過1000萬歐元的研發註冊里程碑付款,和約定比例的凈銷售額提成費。

 

 2  
騰盛博藥新冠中和抗體向FDA遞交EUA


2021年10月9日,騰盛博藥宣佈今日向FDA遞交新冠中和抗體BRII-196/BRII-198的緊急使用授權(EUA)申請。騰盛博藥成為再生元、禮來、Vir Bio之後第四家向FDA遞交新冠中和抗體EUA申請的藥企。


此前幾日,騰盛博藥(02137.HK)股價接連下跌,10月8日下跌31.75%。

  

 3  
國産口服小分子抗新冠病毒藥物遞交臨床申請


北京時間2021年10月4日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣佈,公司與旺山旺水生物醫藥有限公司(旺山旺水)達成合作,將共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球範圍內[1]的臨床開發和産業化工作。VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、旺山旺水生物醫藥有限公司、中國科學院中亞藥物研發中心共同研發,並分別向中國和烏茲別克藥品監管部門遞交了臨床試驗申請。VV116在烏茲別克的臨床試驗申請已獲批准。

 

 4  
人福醫藥:磷酸奧司他韋膠囊獲得美國FDA批准文號


10月8日,人福醫藥公告,磷酸奧司他韋膠囊獲得美國FDA批准文號。磷酸奧司他韋膠囊用於成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療和成人及13歲(含13歲)以上青少年的甲型和乙型流感的預防。


 5  
首款皮下注射:羅氏阿爾茨海默病藥物獲FDA突破性療法認定


10 月 8 日,羅氏宣佈皮下給藥的抗澱粉樣蛋白β抗體 Gantenerumab 已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的突破性療法認定,用於治療阿爾茨海默病 (AD) 患者。


這一資格認定是基於 SCarlet RoAD 和 Marguerite RoAD 試驗以及其他研究中 Gantenerumab 顯著減少了大腦中的澱粉樣蛋白斑塊沉積。目前,羅氏正在進行 2 項 Gantenerumab 的隨機、平行、安慰劑對照全球多中心 III 期關鍵臨床試驗 GRADUATE 1 和 2,納入全球 30 多個國家多達 350 個研究中心的 2000 多名患者,預計在 2022 年下半年完成。



 資本市場 


 1  
微創醫療收購世界知名械企


在經歷了拆分公司微創機器人通過聆訊後不久,微創醫療又傳出大動作。公告顯示,微創醫療以最高不超過1.23億歐元總價收購德國公司Hemovent GmbH的100%股權,折合人民幣後,該筆交易涉及金額約9.23億元。此次交易完成後,Hemovent將成為微創醫療全資子公司。


10月4日,微創醫療宣佈,先期支付8800萬歐元後,微創醫療將持有Hemovent的100%股權。剩餘3500萬歐元交易款項將在完成交割後5年內,基於合同約定的里程碑事件完成情況向現有股東有條件分次支付。


Hemovent成立於2013年,總部位於德國,從事創新型體外生命支援系統的生産,擁有ECMO産品技術。ECMO是國內急缺的高端醫療器械産品。此次微創收購Hemovent,或許可以結束國産ECMO産品缺失的情況。


 2  
微泰醫療啟動招股,騰訊、禮來多次加倉


10月6日-11日,微泰醫療正式于港交所啟動招股,引來了市場諸多關注。


根據天眼查數據顯示,微泰醫療成立以來共完成了4輪融資,合計融資金額超過8億,而加持股東陣容也是相當豪華,包括禮來亞洲、啟明創投、IDG資本、騰訊投資等眾多國內知名醫健投資機構。


IPO的基石投資者層面,引入11家機構,合計認購約11.95億港元,值得注意的是老股東禮來亞洲和騰訊繼續加持,基石認購比例約佔發售股份63.9%。


從2020年12月的最後一輪融資情況看,微泰醫療的投後估值已經超過了40億人民幣,而公司發行市值區間在117.32億至131.93億港元,以上限定價計算,也就是不到一年內估值翻了1.75倍。

 

 3  
英姿醫療完成數億元B+輪融資,禮來亞洲基金領投


10月7日,英姿醫療宣佈已于近期完成數億元 B+ 輪融資。本輪融資由禮來亞洲基金(LAV)領投、原投資人斯道資本、紅杉中國、和新投資人天堂矽谷跟投。


英姿醫療于 2015 年底在杭州創立,目前在杭州、蘇州和湘潭設立了研發和生産基地,並在上海新設立了創新中心。目前,其已推出首批婦科宮腔微創系列産品,包括宮腔高效旋切冷刀、多功能宮腔鏡等産品組合。

   

 4  
求臻醫學完成數億元人民幣C1輪融資,持續加速腫瘤IVD産業落地


近日,求臻醫學科技(北京)有限公司(以下簡稱“求臻醫學”)完成了數億元人民幣C1輪融資。本輪融資由沂景資本領投,高新康養、京銘資本跟投,易凱資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。


本輪融資主要用於求臻醫學進一步推動肺癌、消化道腫瘤伴隨診斷産品臨床註冊,腫瘤早篩産品及MRD(微小殘留病灶)産業化落地;同時,持續推進基於中國人群的腫瘤樣本庫、臨床數據庫的建設,為腫瘤新藥開發提供臨床支援。

 

 5  聚焦心理與認知數字療法解決方案,杭州心景科技完成數千萬元A輪融資

 

杭州心景科技有限公司(以下簡稱:心景科技)近日宣佈完成金額達數千萬元人民幣的A輪融資,本輪融資由冪方資本領投,杭州心泰、上海旦平跟投,貝殼學社擔任獨家財務顧問。


獲得融資的同時,心景科技獲國內CRO領域龍頭泰格醫藥及著名IT企業信雅達的加持,加快推進數字療法産品臨床註冊及網際網路醫院的建立,並將引入優質資源方、與2000余家醫療機構建立初步聯繫,進一步穩固其市場優勢。

 

 6  哈佛係AI+生物藥研發平臺-劉軍教授師生創建角井生物完成數千萬元融資

專注于應用人工智慧技術進行大分子藥物開發的創新技術公司——角井(北京)生物技術有限公司(下稱“角井生物”)宣佈完成數千萬元人民幣pre-A輪融資,由北京生命科學園創新投資基金領投,惟一資本共同投資。本輪募集的資金將用於進一步優化公司基於AI的大分子藥物發現平臺,組建具有豐富行業經驗的管理團隊,以及加速與國內外大型制藥公司的合作開發項目。

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