國家藥監局修訂氟哌啶醇片等3種藥品説明書,增加兒童用藥資訊

此前,國家藥監局與國家兒童醫學中心簽署戰略合作協議,設立了“上市藥品説明書中兒童用藥資訊規範化項目”,集中臨床專家力量,研究論證對兒童臨床常用藥品增補兒童用藥資訊。

日前,國家藥監局發佈公告,氟哌啶醇片、利培酮口服製劑和氟西汀口服製劑藥品説明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。上述3種藥品為臨床常用的精神神經系統用藥,國家藥監局指導企業對相關藥品説明書中兒童用藥資訊進行完善,促進臨床合理用藥,提高兒童患者藥品可及性,增強藥品使用安全性。

以氟哌啶醇片為例,此前,氟哌啶醇片説明書【適應症】項包括精神分裂症、躁狂症、抽動穢語綜合症,【兒童用藥】項僅描述為“參考成人劑量,酌情減量”,缺乏明確劑量方案建議。此次公告將説明書【適應症】項細化為“精神分裂症:13至17歲青少年;孤獨症或廣泛性發育障礙的攻擊行為:6至17歲兒童和青少年;抽動障礙:10至17歲兒童和青少年”,並按疾病分別闡述用法用量。譬如,對治療孤獨症或廣泛性發育障礙的攻擊行為,6至11歲兒童的推薦劑量為0.5-3mg/天,12至17歲青少年的推薦劑量為0.5-5mg/天,按劑量口服給藥(2-3次/天)。相關內容同時要求,6周後須對持續治療的必要性進行評估。

近年來,為進一步滿足兒科臨床用藥需求,國家藥監局藥品審評中心與國家兒童醫學中心(北京兒童醫院)簽署戰略合作協議,設立了“上市藥品説明書中兒童用藥資訊規範化項目”,集中臨床專家力量,根據藥品審評技術標準,結合兒科臨床用藥實踐,研究論證對兒童臨床常用藥品增補兒童用藥資訊。此次公告的3種藥品是該項目提出的第一批品種。

此次已上市藥品説明書增加兒童用藥資訊是一次科學實踐。考慮到臨床實際使用數據往往真實地反映了迫切的臨床用藥需求和兒童患者用藥的獲益風險情況,國家藥監局高度重視兒科臨床實際用藥數據,在遵從科學性的前提下合理利用真實世界證據,完善藥品説明書。相關工作仍在持續推進,前不久,第二批6種已上市抗腫瘤藥説明書增加兒童用藥資訊修訂意見已對外公開徵求意見。

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