高解春:論高品質醫院發展中臨床創新的亟待和誤區

臨床創新是公立醫院高品質發展水準提升、品質保證、人民群眾獲得感提高綱舉目張的關鍵,是新時期醫院學科建設的靈魂和命脈

作者:高解春(復旦大學醫院管理研究所所長)

隨著經中央深改委批准的《關於推動公立醫院高品質發展的意見》的頒布,強化體系創新、技術創新、模式創新和管理創新,構建高品質新體系,重視學科建設,推進醫學技術創新已成業內注目的發展綱要和航標。但對於公立醫院高品質發展的核心內涵,尤其被譽為靈魂之點的臨床創新,尚有許多概念混淆、認識誤區需要梳理和探討。

一、我國公立醫院臨床創新的現狀和問題

應當承認,隨著公立醫院改革作為醫藥衛生體制改革的主要任務,在持續改善基本醫療衛生服務公平可及性、抵抗重大疫情、保障人民群眾安全和身體健康上發揮了重大作用。但不平衡不充分的問題依然存在,尤其我國臨床創新能力、技術能力和服務水準與人民群眾對健康和醫療的需求的矛盾日益突出。

作為醫院數、床位數、醫生數和服務量都位居世界前列的我國公立醫院,像維甲酸治療白血病、斷肢再植和功能手外科等在臨床創新方面可以在世界醫學上被公認的突出貢獻屈指可數。近年雖然在學科建設、持續醫療品質改進上有所共識和進步,但在臨床創新和重大醫學科學研究上,從體制機制、學術氛圍、硬體支撐、投入資助、發明和貢獻激勵、評估和引導上都有許多缺陷和滯後,亟待積極改進和著力推進。

二、臨床創新的概念混淆和認識誤區

隨著公立醫院高品質發展的持續推進,學科建設是醫院重中之重,是醫院品牌、聲譽、品質和管理基石將形成共識。當臨床創新蓬勃開展時,由於相關法規、制度尚不完善,政府決策者、醫院管理者和社會公眾自己腦海中的概念和認識會起很大的導向作用。因此,對臨床創新問題的某些概念混淆和認識誤區必須逐一梳理,以正視聽。

1、將高品質醫院發展簡單地演繹為質控規範。不知何時,論及醫院高品質發展,有人會簡單地聯想起質控體系,將各種標準化、規範化的管理手段作為公立醫院高品質發展的主要實施路徑。豈不知,學科建設、技術創新、服務創新才是公立醫院高品質發展的靈魂和核心。任何規範和標準,如果一成不變,固步自封將成無本之木;只有不斷的理論和臨床創新,反覆驗證,不斷完善才能與時俱進,形成和國際先進水準同步,符合中國國情的診療規範,才能成為品質管理制度的範本。即使是區域醫療中心和縣級公立醫院,也應適應群眾醫療需求,聚焦學科方向,才能形成學科特色優勢。至於將臨床創新與質控規範刻意對立的觀念則更是無稽之談,國家衛健委的公立醫院績效考核結果提示,真正學科建設和臨床創新領先的醫院,其品質控制必然優秀,因為以統一診療規範為抓手的品質管理制度是學科建設的基石。

2、醫院學科建設就是基礎研究、課題、論文和獲獎?儘管面向生命科學、生物醫藥科學前沿、面向醫藥領域的重大科學問題需要一定的基礎研究,但應當承認這不是醫院科研的強項,更不是醫院學科建設的主流。醫院的學科建設的核心是針對疾病預防、診斷治療中的新技術、新産品、新方案和新策略的臨床研究,強化臨床創新對重大疫情、突發健康衛生事件、疑難危重疾病診斷治療的貢獻。圍繞著臨床創新的課題申請、相關研究、論文撰寫和成果轉化,尤其是新技術得到國內外同行認可,普及推廣才是醫院學科建設的實質內涵。

3、藥物和器械的GCP是醫院臨床創新的主要模式?談及醫院臨床試驗,許多人會想起由新藥或器械研製和生産企業發起和委託,經國家食品藥品監督局審批,按臨床試驗的流程,嚴格在學術和倫理指導下的GCP。這樣的臨床試驗,創新主體往往不是醫院,更不是醫院臨床創新的主要模式。在臨床研究和臨床創新中,研究者發起的非註冊臨床研究(investigator-initiatedclinicaltrial,IIT)才是主流,其以臨床診斷和治療方法創新、藥物新適應症拓展等臨床創新研究為主要內容,發起者具有申辦和研究的雙重身份。IIT對新技術、新方案、新策略的産生具有重要價值意義,是臨床科研攻關的主要手段。如何充分調動臨床研究者的積極性,鼓勵臨床創新,儘快建立和完善IIT的管理方法,兼顧科學和倫理,是醫院高品質發展臨床創新的亟待。

4、專利轉讓和産品上市是臨床成果轉化的標誌?在強調科研成果轉化的今天,某些科研攻關的組織者、資助基金、成果評審者多以專利申報、專利轉讓、産品上市作為成果轉化的主要形式,甚至以專利轉讓金額為成果標誌。於是,臨床研究一窩蜂地向新藥研製、器械發明轉向。豈不知,臨床疾病的新的診斷方法和治療方法才是臨床創新的主流,而為了保護公眾的健康公益,各國法律都明確疾病的診斷和治療方法的發明創造不能申請專利權。因此,臨床創新的倡導方向、資助形式、突破性成就的表現形式,應該與其他技術領域有所區別。必須建立以國際和國內專業指南撰寫或引用、國內外業內權威公認和權威雜誌刊用和高引用率等為指標的科學評價體系。

三、積極推進醫院臨床創新的策略和建議

放眼公立醫院高品質發展的明天,堅持公益性和主體地位,規模發展向內涵發展轉變,以體系創新、技術創新、模式創新和管理創新達到提高醫療品質、技術能力和人民群眾獲得感的理想目標。在打造國家醫學中心、區域醫療中心、省級高水準醫院、城市一體化醫療集團和縣域醫共體的新型服務體系的同時,加強臨床專科建設,推進醫療技術創新。對於被譽為“醫院創新之魂”的臨床創新,應該從體制機制、組織實施、評估體系、激勵準入諸方面予以落實:

1、營造鼓勵創新的學術氛圍。必須要正視我國臨床創新能力相對滯後的現實,要有“臨床創新有風險,沒有創新更危險”的亟待。從國家政府、衛生行政到醫院都應該針對生命科學和臨床醫學科學前沿、衛生健康領域的重大問題,系統地開展基礎和臨床研究。要推動對原創性疾病的預防和診治新技術、疑難雜症的關鍵技術的原創性、突破性的臨床研究;對重大疫情和突發公共衛生事件要有快速強化攻關能力;要有在醫院裏營造踴躍創新、積極開展臨床研究、GCP,尤其是IIT的臨床試驗的氛圍。要在各級醫院和醫生群體中倡導積極臨床創新的理念和意識。

2、儘快完善我國臨床創新的法規政策。醫院開展研究者發起的非註冊臨床研究(IIT),無論是美國的由醫院審批還是歐盟的必須經國家FDA批准,發達國家對IIT的準入、審批、資助來源、醫患權益保護都有明確的相應法規。我國應儘快出臺相應法規,在鼓勵創新、嚴謹高效的原則主導下,本人建議IIT應在研究者按相應要求提出申請後,經醫院或相應行政級別的學術機構批准後方能開展,但應該在全國統一的臨床試驗APP或網站報備註冊。應該倡導政府、醫院及企業和社會資助的臨床試驗的籌資渠道,並由開展IIT的相應法人主體承擔管理和法律責任。

3、常態有效的臨床創新評估體系和激勵機制。在諸多醫院學科評估、績效考核體系中,應當強調臨床創新的重要作用和權重地位。應當將臨床創新被國際學術組織指南引用、國內權威學術指南撰寫、國內外權威雜誌刊用和高引用率等作為主要評價指標,更應該重視創新技術、創新理論、創新診治方法和策略在專業和行業中的推廣及其社會和經濟效益的評估。要在學科評估、績效考核、職稱晉陞、研究生導師申報、醫院學科帶頭人聘任中將臨床創新成果,開展IIT等其他臨床創新活動的量化指標作為重要參考。在醫院績效分配和學術獎勵中,應該將臨床創新的貢獻作為主要激勵和引導方向。

4、切實做好臨床創新的組織、準入、審核和保障工作。醫院高品質發展形勢下,醫院要將臨床創新放到學科建設的戰略高度上,充分發揮臨床研究工作者的創新積極性。醫院學科辦、科研處、醫務處等職能處室要發揮在臨床創新上的領引和組織功能,要協調、組織和推動多學科、跨學科、臨床和基礎結合等臨床創新工作。要落實臨床IIT、GCP等臨床試驗的病房和床位、樣本庫和數據庫、臨床流行病和統計學指導、臨床研究基地等基本保障。要制定根據戰略需要、國際動態、患者需求的IIT申請和準入標準;要建立學術委員會和倫理委員會雙重審核或由權威專家和倫理專家共同組成的IIT準入委員會審核制度;要切實落實註冊、患者告知、法律保障等工作,為醫院臨床創新的推動保駕護航。

總之,臨床創新是公立醫院高品質發展水準提升、品質保證、人民群眾獲得感提高綱舉目張的關鍵,是新時期醫院學科建設的靈魂和命脈。我們只有在理念、制度、方法、措施上贏得共識、切實落實,才能取得理想結果。

———————————————————讀後感———————————————————

讀後感作者:章濱雲(復旦大學醫院管理研究所副所長、上海慈毅醫療投資基金創始合夥人)

“高品質發展”這個詞是有層層遞進的含義:

1.要有品質:抓好各種基礎規範和流程,至少要有品質體系和PDCA迴圈;

2.要有效率和績效:醫院的各種要素能夠實現它的效率;醫院的運作要産生它的綜合績效,以及産生病人良好的滿意度社會效益;

3.要有先進生産力和醫療水準:學科建設、專業建設和新科技的發展,要體現醫學先進生産力和臨床水準;

4.臨床創新轉化的目標是臨床技術的解決問題能力,而非簡單的專利課題獎項論文和藥物臨床試驗結果。

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