進得了醫保進不了醫院,創新藥“最後一公里”堵哪兒了?

“國談”創新藥入院,到底難在哪?如何破解創新藥“最後一公里”難題?

近期,“創新藥落地難、進了醫保進不了醫院”成為媒體熱議的焦點:部分新進醫保的創新藥品,存在因種種原因無法進入醫院的現象,影響患者使用。

這反映出,談判藥品進入國家醫保目錄以後,醫療機構能否配備談判藥品、配備率有多少,將直接影響國家相關政策的實施效果。為探尋背後原因及解決辦法,中國醫療保險研究會4月9日舉辦“暢議談判藥品落地”研討會,相關專家對其進行了討論。

健康界梳理專家觀點發現,這個現象的出現,既受醫院藥品進入程式的週期影響,也體現了在目前政策大背景下醫院調整進藥種類、數量的意願問題,還與創新藥使用時間較短、醫療機構與臨床醫生對其了解不夠有關。

藥品進入醫院需哪些步驟?

要解開這個難題,先要了解藥品是如何“進入”醫院的。

北京協和醫院藥劑科副主任趙彬詳細介紹了醫療機構遴選配備藥品的條件、程式等。

藥品納入醫院目錄,又被稱為藥品遴選,是“藥事管理與藥物治療學委員會”的重點工作。主要內容包括對新增藥品、淘汰或暫停藥品的審核。一個藥品順利進入醫院目錄,需要經過幾個步驟:

首先,一個藥品獲得上市資格後,距離被醫生詳細了解需要一個過程。因為藥品上市前研究,往往納入病例少、研究時間短、試驗對象年齡範圍窄、用藥條件控制嚴格,因此存在一定局限性。

比如:藥物有效性評價的局限性、特殊人群用藥的安全性、臨床研究指標的局限性、罕見不良反應的發生率等等。由於上市後使用人數的增加,很多嚴重的不良反應都在上市數年後才被發現。因此,臨床醫生了解和掌握藥品的有效性和安全性資訊,積累足夠多的證據,評估風險和獲益需要一定時間。

當臨床醫生確認需要提交用藥申請時,其所在科室會組織科內專家進行初步遴選,再提交給委員會。

隨後委員會秘書會對藥品生産許可證、藥品註冊批件、GMP證書、企業法人營業執照、物價批文進行形式審核。並逐一補充藥品相關資訊,包括單價、有效性、在保狀態、院內現有同類藥品及價格、藥品經濟學評價資訊等內容。

醫院會定期召開新入院藥品遴選會。會議的時間、內容和參會人員都是保密的。在遴選會召開當天,在紀檢監察處監督下,醫務處會從評審專家庫中隨機抽取相關治療領域人員組成藥品專家評審組。

遴選會上,申請人圍繞藥品申請理由、與現有藥品的比較、不可替代性等方面著重進行介紹。專家進行提問討論,並獨立投票。最終贊同票數超過參會專家人數2/3時視為通過。

整個遴選會,全程在紀檢監察處監督下進行,與會專家需上交手機等通訊設備,不得與外界有任何溝通,保證遴選過程的嚴肅性、公平性與公正性。

接下來,藥品供應商遴選小組,會針對遴選會的過會藥品,從中標的供應商中遴選該藥在醫院的配送供應商。

最終,在醫院院內網公佈過會藥品和暫停藥品情況,藥劑科執行下一步的採購任務,至此藥品完成了入院流程。

影響藥品“入院”的因素有哪些?

據介紹,2020年國家醫保目錄中藥品總數共2800種,而目前大型三甲綜合醫院的藥品品種數通常不超過1500種。不同地區,不同等級、不同定位的醫院,收治患者的疾病譜不同、臨床藥物治療需求也不同。“醫院藥品遴選主要與醫院功能定位,臨床科室專業方向等密切相關。因此,不同醫院的藥品目錄也存在一定差異。”趙彬説。

總體來看,藥品在醫療機構的配備受其自身價值、醫療行為選擇、市場供求關係等因素影響。首都醫科大學國家醫療保障研究院副研究員曹莊分別從藥品和醫療機構兩方面對其進行了分析:

在藥品方面,一是藥品在臨床治療上的需求程度。藥品的治療領域、獲批適應症的患者數量以及藥品臨床價值、是否彌補臨床治療空白等因素決定了臨床對該藥品的需求程度。一般情況,治療領域廣泛、臨床需求迫切的藥品配備率自然高。

二是不同藥品類別的影響。藥品的適應症、滿足不同臨床和患者治療需求等特點決定了藥品在不同類型醫療機構的配備情況。簡單來説,大型綜合醫院、專科醫院、基層醫療機構本身在醫療系統中的功能定位不同,其配備的藥品種類就有較大差別。

三是同類藥品的競爭。如果相同治療領域、相同作用機理的不同廠家藥品數量多,則藥品進院面臨激烈競爭,影響其配備情況。

四是藥品的上市時間。剛獲批上市的藥品需要進行市場推廣、臨床數據積累、臨床專家認可的一個過程,這也在客觀上影響了其在醫療機構的配備。特別對於國家談判藥品,2020年新增談判的96個藥品就有16個是當年上市的“新藥”,其中不乏上市不久的抗腫瘤藥和創新藥,這也反映了目前醫保藥品準入速度的加快,能夠將創新藥更快的惠及參保群眾,但它們在醫療機構配備本身就需要一個客觀的過程。

而在醫療機構方面,一是成本考量。在全面實行“藥品零差率”政策後,藥品配備、儲存、損耗等都成為公立醫院的成本,藥品對醫療機構從盈利因素變為成本因素,這嚴重影響了醫療機構配備藥品的意願。

二是醫院藥品管理規定的影響。根據要求,800張以上床位的公立醫院,配備藥品的品規數不得超過1500種(其中西藥1200種、中成藥300種)。所以一些已足額配備的醫院,如要新增藥品,需同時調出相應數量的藥品,難度和阻力較大。同時,醫療機構藥事管理委員會審核程式的設定也對藥品能否進院和進院過程時間長短有重要影響。

三是考核指標的壓力。從全國來看,除2018年準入的17種抗癌談判藥外,針對其他國家談判藥品,仍有地區將其納入“藥佔比”、“次均費用增幅”等指標考核範圍,影響了公立醫院配備藥品,特別是費用較高的創新藥的積極性。

客觀看待創新藥品“入院難”

經過調研,曹莊發現,2019年“國談”之後,大部分談判藥品的配備在2020年1季度出現大幅增長,並呈穩定增長趨勢,在第3、4季度趨於穩定。其中,抗腫瘤藥的配備高於其他種類藥品,特別在腫瘤專科醫院配備情況較好。

這可以看出,藥品通過談判進入醫保後,在醫院配備率的提升有一個過程並逐漸趨於穩定,且藥品的類別會影響其在醫院的配備情況。“要保證所有談判藥品短期內有很高的配備率或最終全部配備並不現實。”曹莊説。

趙彬也指出,在實際工作中,藥品進入醫院目錄首先要滿足臨床的治療需求,尤其是疾病治療的不可替代性、安全性、與現有藥品比較等方面會進行重點考量。而藥品的降價等經濟因素則不會成為藥品進院遴選的主導方向,僅在滿足上述重點考量的因素外,評估與現有治療方案的經濟學優勢。

眾所週知,帶量採購是近期藥品採購的主要政策,其對像是銷售量大、費用高,同時已過專利期、市場上存在多家企業供應、競爭較充分的藥品品種。而藥品目錄談判藥品針對的主要是創新專利藥品、上市不久的獨家産品。

“醫保藥品準入談判促進了創新藥物研發,提升了重大疾病用藥可及性。”北京大學藥學系史錄文説,但由於其可供參考的歷史用量數據有限,且價格相對昂貴使其臨床用藥需求未得到完全釋放。由此,這些藥品一般都面臨著臨床使用經驗不充分,需要更多上市後證據確定臨床價值。這或許也是其在醫院“不太受歡迎”的因素之一。

華中科技大學醫藥衛生管理學院藥學院教授陳昊也指出,必須看到,一個新藥上市以後,到普遍接受及廣泛使用,本身需要過程與時間。不同藥品的配備率是有差異的,不同醫療機構對同一藥品的配備率也是有差異的,這是醫療事業自身的特性決定的。

北京大學腫瘤醫院醫保辦主任冷家驊詳細介紹了醫保藥品支付限定的來龍去脈。他指出,為了促進合理用藥,醫保目錄中新調入的創新藥大部分都有支付限定。例如2020年談判準入的22個抗腫瘤藥品,全部做了支付限定,某些藥品是二級及以上醫療機構才能報銷、有些藥品限定了在門診或者是在住院條件下方可報銷。這在某種程度上也限制了創新藥的“快速落地”。

多方協力,共促談判藥更好“落地”

緩解創新藥入院難,提升創新藥的可及性需多方協力、推動多重綜合手段。對此,曹莊提出了三點建議:

一是政策“鬆綁”。完善相關政策規定,為醫療機構配備談判藥品提供支援。有些地區已有相關嘗試,如雲南省為做好國家談判藥品落地,醫保聯合衛健部門通過取消藥佔比、門診次均費用增幅、門診次均藥品費用增幅、住院次均費用增幅、住院次均藥品費用增幅等5項考核指標,一定程度上解決了談判藥品入院難的問題。

二是實行“雙通道”用藥保障機制。據不完全統計,已有多個省份醫保部門出臺針對部分談判藥品實行“雙通道”的保障政策,即對參保人員使用和報銷部分“高值”或“特殊”藥品實行定點醫療機構、定點藥店共同保障的辦法。這在很大程度上解決了談判藥品醫院供應不足的問題。

需要看到,實行“雙通道”保障機制對醫保管理能力提出了新要求。很多執行“雙通道”政策的地區都建立了“定認定機構、定治療機構、定責任醫師、實名制管理和定供藥機構”等形式的“三定”或“五定”管理配套政策,在滿足藥品供應需求的同時加強用藥管理。

但執行好政策,還需關注幾個關鍵環節:一是科學確定進入“雙通道”管理的藥品名單,保證政策公平性;二是加強用藥安全、特別是注射劑型藥品的用藥管理,同時加強醫保基金監管,嚴厲打擊利用藥店渠道的騙保行為;三是通過專業電子資訊平臺的建設、“網際網路+”醫保服務等方式切實提高患者購藥便捷性;四是充分發揮各類市場主體的作用,引導各方良性參與市場競爭,包括各類醫療機構、DTP專業藥房、大型藥品連鎖零售機構等,共同提供藥品保障服務。

三是繼續支援和鼓勵醫療機構優先配備國家談判藥品。各地可將醫療機構配備國家談判藥品情況納入醫保協議考核範疇。有條件的地區可多出鼓勵政策,如探索採用分類保障的辦法,預撥部分資金以鼓勵不同類型醫療機構分別配備符合機構用藥特點的談判藥品。

此外,各級部門藥加強對創新藥落地相關政策的解讀與宣傳,引導社會各界形成合理的心理預期。”陳昊指出,尤其是臨床醫生對這些藥品的了解及使用非常重要,應提升他們對創新藥的科學認知以及相關使用能力。

為了讓老百姓“用得起”創新藥,國家大力鼓勵創新藥的發展,談判納入國家醫保目錄便是對創新藥研發的一大助力。中國的醫藥創新由此得到迅速發展,目前已經邁入全球第二方陣。

“從沒有創新藥到有自主研發的創新藥、從醫保不報創新藥到現在的談判準入,創新藥發展如今面臨的難題是難以進入醫院、進入醫生處方的最後一公里難題。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖説。

他建議産業界未來就創新藥要與臨床醫生做好交流,以提升他們對創新藥的了解及使用創新藥的積極性。

他也呼籲醫療衛生界同仁,對創新藥持開放、支援心態,共同為其創造友好的流通環境,讓中國自主研發的創新藥能突破“最後一公里”,進入到所需患者的手中。

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