記者從山東省藥品監督管理局獲悉，為貫徹落實《國務院關於深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》(國發〔2021〕7號)及省政府工作部署，省藥監局結合山東省藥品監管實際，自2021年7月1日起，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等方式分類推進審批制度改革，努力打造良好營商環境，助力醫藥産業高品質發展。改革共30條硬措施，涉及全省範圍內實施的改革事項，山東自貿試驗區濟南、青島、煙臺片區及所在市轄區的其他區域增加實施的改革事項等內容，具體如下：

　　一、全省範圍內實施的改革事項

　　(一)直接取消審批事項

　　1.藥品委託生産審批

　　改革舉措：取消“藥品委託生産審批”，藥品生産許可持有人需委託其他藥品生産企業進行生産的，在申請辦理藥品生産許可變更時一併申報委託生産情況，山東省藥品監督管理局對委託生産企業的生産條件進行審查把關，符合要求的，將委託生産關係在《藥品生産許可證》中載明。

　　2.藥品批發企業籌建審批

　　改革舉措：開辦藥品批發企業不再向藥監部門申請籌建申請，直接申請辦理藥品經營許可。

　　3.藥品零售企業籌建審批

　　改革舉措：開辦藥品零售企業不再向藥監部門申請籌建申請，直接申請辦理藥品經營許可。

　　(二)實行告知承諾事項

　　1.藥品網際網路資訊服務審批

　　改革舉措：申請人自願承諾符合許可條件並按要求提交材料的，當場作出許可決定。告知承諾有關程式要求，參見《山東省藥品監督管理局關於對網際網路藥品(醫療器械)資訊服務實行告知承諾制審批的通告》(2019年第35號)。

　　2.醫療器械網際網路資訊服務審批

　　改革舉措：申請人自願承諾符合許可條件並按要求提交材料的，當場作出許可決定。告知承諾有關程式要求，參見《山東省藥品監督管理局關於對網際網路藥品(醫療器械)資訊服務實行告知承諾制審批的通告》(2019年第35號)。

　　3.醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可

　　改革舉措：申請人自願承諾符合許可條件並按要求提交材料的，當場作出許可決定。具體程式要求，參見《山東省藥品監督管理局關於對藥品廣告異地備案和醫療機構放射性藥品使用許可(一、二類)實行告知承諾制審批的通告》(2018年第4號)。

　　(三)優化審批服務事項

　　1.藥品生産企業許可

　　改革舉措：申請人不再提交營業執照等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　2.醫療機構配製製劑許可

　　改革舉措：審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　3.國産藥品再註冊審批

　　改革舉措：申請、審批全程網辦，整合藥品生産經營許可等審批事項中相關聯現場檢查，提高審批效率。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　4.藥品批發企業許可

　　改革舉措：申請人不再提交營業執照等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　5.藥品零售企業許可

　　改革舉措：申請人不再提交營業執照等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　6.放射性藥品生産企業審批

　　改革舉措：將放射性藥品生産企業審批許可權由國家藥監局和國家國防科工局下放至省級藥監部門和省級國防科技工業部門。申請人不再提交營業執照等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　7.放射性藥品經營企業審批

　　改革舉措：將放射性藥品經營企業審批許可權由國家藥監局和國家國防科工局下放至省級藥監部門和省級國防科技工業部門。申請人不再提交營業執照等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　8.醫療機構使用放射性藥品(三、四類)許可

　　改革舉措：申請人不再提交人員資歷證明等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺查詢辦事指南與申報要求，並提交申請材料。

　　9.生産第一類中的藥品類易制毒化學品審批

　　改革舉措：申請人不再提交營業執照、藥品生産許可證、藥品生産品質管理規範(GMP)證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　10.經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批

　　改革舉措：申請人不再提交營業執照、藥品經營許可證、藥品經營品質管理規範(GSP)證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　11.麻醉藥品和精神藥品生産企業審批

　　改革舉措：申請人不再提交營業執照、藥品生産許可證、藥品生産品質管理規範(GMP)證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　12.麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業審批

　　改革舉措：申請人不再提交營業執照、藥品經營許可證、藥品經營品質管理規範(GSP)證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　13.藥品經營企業從事第二類精神藥品批發業務的審批

　　改革舉措：申請人不再提交藥品營業執照、經營許可證、藥品經營品質管理規範(GSP)證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　14.第二類精神藥品零售業務審批

　　改革舉措：申請人不再提交藥品營業執照、經營許可證、藥品經營品質管理規範(GSP)證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　15.藥品批發企業經營蛋白同化製劑、肽類激素審批

　　改革舉措：申請人不再提交營業執照、藥品經營許可證、藥品經營品質管理規範(GSP)證書等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　16.蛋白同化製劑、肽類激素進口准許證核發

　　改革舉措：申請人不再提交藥品生産許可證、藥品經營許可證等材料。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　17.第二類、第三類醫療器械生産許可

　　改革舉措：審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　18.第二類醫療器械産品註冊審批

　　改革舉措：申請人不再提交營業執照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料，審批時限由20個工作日壓減至14個工作日。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　19.第三類醫療器械經營許可

　　改革舉措：審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　20.化粧品生産許可

　　改革舉措：申請人不再提交營業執照等材料，審批時限由60個工作日壓減至40個工作日，進一步壓減化粧品生産許可登記項目變更補發、登出等事項審批時限。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺，查詢辦事指南與申報要求並提交申請材料。

　　二、山東自貿試驗區濟南、青島、煙臺片區及所在市轄區的其他區域增加實施的改革事項

　　(一)直接取消審批事項

　　醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可

　　改革舉措：取消“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可審批”，不再發放醫療機構使用放射性藥品許可證。

　　(二)審批改為備案事項

　　1.藥品網際網路資訊服務審批

　　改革舉措：取消“藥品網際網路資訊服務審批”，改為備案管理，備案即準入，備案人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺提交備案材料。

　　2.醫療器械網際網路資訊服務審批

　　改革舉措：取消“醫療器械網際網路資訊服務審批”，改為備案管理，備案即準入，備案人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺提交備案材料。

　　(三)實行告知承諾事項

　　事項名稱：化粧品生産許可(延續)

　　改革舉措：申請人自願承諾符合許可條件並按要求提交材料的，當場作出許可決定。申請人可登錄山東政務服務網或者山東省藥品監督管理局行政許可服務平臺填報申請資訊，提交申請材料，簽署並上傳《告知承諾制審批承諾書》。（閃電新聞記者 王樹偉 報道）