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原標題：以成人藥品代替兒童用藥 風險頗高不可不慎!
孩子生病,每個當家長的都揪心,更揪心的是孩子的用藥問題。“小兒慎用或酌減”“謹遵醫囑”等詞語大家早已在藥品説明書中司空見慣。沒有兒童的專用藥,將劑量調整,以成人藥品來代替,這種情況太普遍。
沒有兒童專用藥無疑加大了用藥的風險。在調查和調研中發現,目前,我國兒童用藥中有一半左右存在超量問題,諸多藥品因不良反應及使用不當,造成每年至少有3萬兒童失聰。
數據顯示,我國兒童用藥不良反應率為12.9%,是成人的2倍,新生兒則高達24.4%,為成人的4倍。7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾的數量多達30萬,佔聾啞兒童總數的30%—40%。
多麼可怕的數字。這背後卻是兒童專用藥的市場並不樂觀的殘酷現實。
數據顯示,我國現有14歲以下兒童約2.26億,約佔全國總人口的16.5%;總患病人群中,患病兒童人口占到19.3%。而我國現有的3500多種藥品中,專供兒童使用的僅有60多種,專門為兒童生産的藥品不足5%。
為什麼會這樣?主要是兒童藥的研發成本高,銷售利潤薄,而且研發中缺乏臨床試驗者。
兒童藥品市場小且需求不穩定,其研發生産卻是要求高、週期長,藥企研發的積極性自然不高。另外,大多數兒童為獨生子女,且臨床試驗受試者缺乏足夠的保障,哪個父母會讓孩子作為臨床受試者。另外就是監管和制度層面的問題。我國現行的藥品管理法規,沒有針對兒童藥品進行特殊規定,其註冊和監管無法可依。目前,對兒童藥品的研發生産,缺乏相應專門的監管,針對兒童用藥的不良反應監測和上市後評價體系不完善。
兒童身體器官和生理功能尚未發育成熟,在藥品使用上與成人有很大差別,不能按成人“縮小版”給兒童用藥。為此,我建議國家應該重視並出臺相關政策,確保兒童擁有自己的專用藥。
對兒童用藥採用單獨定價政策。國家應儘快建立鼓勵研發的兒童藥品目錄,形成正確價值研發導向。同時,制定和完善兒童用藥研究特別是兒童用藥臨床研究方面的指導原則。
加快推進兒童藥品的臨床應用,建立兒童藥品註冊、審評、審批綠色通道。建立全國兒童藥品臨床試驗協作網路,建立全國兒童藥品不良反應監測中心,建立兒童藥品的評估系統,加快推進兒童藥品的臨床應用。
建立和完善兒童用藥目錄和法規。在現有的監管體系中設置專門的監管部門,加強對兒童藥品研發生産的監管。同時,授權相關部門對已批准和未批准的成人藥品進行兒童適應症的評估,以證明該藥品在不同年齡段兒童群體中的安全性和有效性。
加大政策資金支援力度。建議國家設立兒童用藥專項研發基金,支援高等院校、科研機構、制藥企業成立專門的兒童用藥研發中心和實驗室,優先將兒童專用藥品研發納入國家重大新藥創制計劃,加大兒童用藥研究經費的投入,破解我國兒童藥品研發生産的瓶頸。
初審編輯 王曉君
