廣東省、福建省、北京市、上海市藥品監督管理局：

    為加強藥品監督管理，規範藥品電子商務試點工作，經我局研究，制定了《藥品電子商務試點監督管理辦法》，現予以發佈。

    請根據辦法，加強對藥品電子商務試點單位工作的監管，對執行中遇到的新情況、新問題請及時報告我局。

    特此通知

    國家藥品監督管理局

     二ＯＯＯ年六月二十六日

    藥品電子商務試點監督管理辦法

    第一章 總 則

    第一條 為加強藥品監督管理，規範藥品電子商務行為，保證人民用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》和相關法律、法規的規定，制訂本辦法。

    第二條 藥品電子商務，是指藥品生産者、經營者或使用者，通過資訊網路系統以電子數據資訊交換的方式進行並完成各種商務活動和相關的服務活動。

    第三條 國家藥品監督管理局和各級藥品監督管理部門會同資訊産業管理部門、工商行政管理部門負責對藥品電子商務試點工作進行監督管理。 第四條 嚴禁無生産、經營企業名稱，無批准文號和品質檢驗報告的藥品，以及國家藥品監督管理局有特別限制的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品等）上網進行資訊發佈或交易。

    第二章 藥品電子商務主體資格審驗

    第五條 藥品電子商務試點網站除按有關規定註冊外，必須取得國家藥品監督管理局的批准。

    第六條 藥品電子商務試點網站應符合以下要求：

    （一）是依法設立的企業法人，且有較強的經濟實力，能為用戶提供長期服務。試點起步階段，藥品電子商務網站須由證照齊全的醫藥經營企業搭建，醫藥批發企業也可與合法的網際網路資訊服務者（ICP）共建藥品電子商務網站，並對所建網站負責；

    （二）關鍵崗位工作人員具有一定的藥品專業知識，且有執業藥師負責網上諮詢；

    （三）不直接參與藥品經營，不從藥品差價中獲得利益；

    （四）有能力對上網企業所提供資料的真實性進行審查，並對審查失職負責；

    （五）完整保存交易記錄；

    （六）符合國家藥品監督管理局的其他相關規定。

    第七條 藥品電子商務試點網站必須在其網頁首頁標明國家藥品監督管理局審批同意的文件。

    第八條 藥品電子商務試點網站必須與利用本網站進行藥品網上交易的藥品生産、經營企業和醫療機構簽定書面協議，並負責對進入網站的企業、産品的合法性進行審核。未與藥品電子商務試點網站簽訂協議的單位和個人可以從試點網站獲取相關資訊，但不得利用試點網站進行藥品商業資訊發佈或進行網上交易活動。個人從進入網站的零售企業購買非處方藥品的除外。

    第九條 藥品電子商務試點網站發佈有關企業資訊時，必須同時標明藥品生産企業、經營企業名稱、《藥品生産企業許可證》、《藥品經營企業許可證》及其編號；發佈有關藥品資訊時，必須同時標明藥品名稱、批准文號、生産批號、藥品品質檢驗報告、生産企業名稱、註冊商標等，有關適應症及用法、用量和禁忌症必須符合藥品標準的有關規定。

    第十條 藥品電子商務試點網站必須對利用本網站發佈的藥品廣告的批准文號進行審核。嚴禁發佈無藥品廣告批准文號的廣告。

    第十一條 藥品電子商務試點網站有下列情況之一的，應提前報告國家藥品監督管理局：

    （一） 網站名稱變化的；

    （二） 網站法定代表人變化的；

    （三） 網站註冊地址變化的。

    第十二條 一經發現上網交易的藥品生産、經營企業有違法行為或生産、銷售假劣藥品的，網站應立即停止其網上交易，並及時報告藥品監督管理部門，協助藥品監督管理部門予以查處。

    第十三條 藥品電子商務網站必須有網站與資訊安全保障措施，包括網站安全保障、資訊安全保密管理制度、技術保障措施、用戶資訊安全管理制度等。

    第三章 對上網從事藥品交易的經營企業監督管理

    第十四條 符合下列條件的藥品經營企業，經與藥品電子商務試點網站簽訂協議，可在該網站從事藥品交易：

    （一） 具有合法證照；

    （二） 具有相應的藥品配送系統；

    （三） 具有與經營業務相適應的藥學人員。

    第十五條 在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的零售企業只能在網上銷售國家藥品監督管理局公佈的非處方藥。

    第十六條 在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的藥品經營企業必須在網上公佈經營許可證和營業執照。

    第十七條 在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的藥品經營企業應當在網上公佈諮詢電子信箱和諮詢電話，並負責答覆與所經營藥品有關的問題。

    第十八條 在藥品電子商務試點網站從事藥品交易的藥品經營企業應當在網上明確標明出現藥品品質問題時，可投訴的藥品監管部門及其聯繫方法。

    第十九條 對於網上訂購的藥品，經營企業在送貨時，除執行藥品包裝的有關規定外，還應當在包裝上標明醫藥公司或藥店的標簽或標記，並依法開具發票。

    第四章 對上網從事藥品交易的生産企業的監督管理

    第二十條 具有合法證照的藥品生産企業，經與藥品電子商務試點網站簽訂協議，可在該網站從事藥品交易。

    第二十一條 生産企業應當向藥品電子商務試點網站提供有關部門准予該産品生産和經營的證明文件，方可上網交易：

    （一）藥品的生産批准證明文件（原件）和品質檢驗報告；

    （二）進口藥品的註冊證號和國家口岸藥檢所檢驗合格報告（原件）；

    （三）醫療器械的産品生産註冊證書和註冊證號（原件）。

    第二十二條 藥品生産企業應當經常對網上交易的藥品進行品質跟蹤檢查，對有品質問題的藥品，應報告藥品監督管理部門及時處理。

    第五章 對上網採購藥品的單位的監督

    第二十三條 具有合法資格的醫療機構，經與藥品電子商務試點網站簽訂協議，可在該網站進行藥品採購。

    第二十四條 上網進行集中招標採購的合法仲介代理機構，必須經國家藥品監督管理局認定後，方可與藥品電子商務試點網站簽約，在該網站進行藥品採購。

    第六章 其他監督管理

    第二十五條 對審核不嚴，違反本辦法規定，導致無證照或證照不全的企業、單位或個人上網交易的，經國家藥品監督管理局核定取消其試點資格。

    第二十六條 對因審核不嚴，導致網站出現不符合本辦法規定範圍的藥品的，藥品監督管理部門給予批評並責令限期改正，情節嚴重或愈期不改的，國家藥品監督管理局取消其試點資格。出現假劣藥品的，藥品監督管理部門依照有關規定予以查處。

    第二十七條 對違反本辦法發佈廣告的，藥品監督管理部門移送工商行政管理部門按有關規定處理。

    第二十八條 藥品電子商務試點網站在申請批准過程中有弄虛作假行為的，一經發現，國家藥品監督管理局取消其試點資格。

    第二十九條 藥品電子商務試點網站有下列情形之一的，按無證經營處理，由藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》和有關規定予以處罰，同時，國家藥品監督管理局取消其試點資格。

    （一）未經國家藥品監督管理局批准擅自設立其他網站從事藥品電子商務的；

    （二）以藥品電子商務網站名義設立或借用藥品倉庫等設施，直接從事藥品經營的。

    第三十條 違反現行藥品監督管理法律、法規有關規定的，藥品監督管理部門依照有關規定予以處罰。

    第七章 附 則

    第三十一條 本辦法所指藥品包括醫療器械和直接接觸藥品的包裝材料和藥用輔料。

    第三十二條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

    第三十三條 本辦法自發佈之日起實施。

     中國網 2002年8月26日