在生物技術迅猛發展的今天,一國的基因資源已成為他國所覬覦、為本國所倚重的戰略資源。由於人口分佈的特殊性及其巨大規模,中國為人類疾病的基因研究提供了非常特殊甚至是獨一無二的資源。如何開發和利用這筆寶貴資源,在國際合作中如何平等互利,以及如何讓當事人充分做到知情同意,這些問題在最近召開的有陳竺、楊煥明等知名人士參加的杭州國際基因倫理大會上引發了激烈的爭論。
新華社記者的調查引發爭論
4月2日到3日,在杭州舉行的“聯合國教科文組織生命倫理與生物技術及生物安全研討會”上,新華社記者熊蕾質疑中美基因合作的調查,成為爭議的焦點。
熊蕾在會上講述了經調查的發現:在安徽,數以萬計的居民為哈佛大學與中國的合作項目“貢獻”了血樣,經精選的血樣對研究和開發治療的藥物是極有價值的,但不少“貢獻”者並不知道為誰、為什麼“驗血”,他們自己能享受什麼權利,這不符合國際慣例。
熊蕾的調查寫成了報道,發表在今年3月26日的《瞭望》週刊上,題目是《令人生疑的國際基因合作研究項目》。大別山深處老實巴交的農民儲勉齋一家的照片,上了這期的《瞭望》。
儲勉齋是熊採訪時好不容易找到的驗血者之一。1997年3月10日,儲坐上鎮裏特地來接他的拖拉機,下山到了頭陀鎮衛生院,他把胳膊從一個小洞伸進一塊黑布簾子,感到針頭的刺痛————他看不見自己被抽了多少血,只知道來參加免費體檢。與他一同前來接受“體檢”的還有他的妻子和兩個女兒。在此前(1996年11月)的一次體檢採血中,全鎮共有1400多人參加,而這次只挑中了4戶,儲家是村裏惟一被挑中的一家,被認為是免費體檢的“幸運者 ”。
負責這些項目的,是哈佛大學公共衛生學院副教授徐希平博士。徐主持的合作項目先後從美國千年制藥公司等處得到資助,資金超過1億美元。千年公司和哈佛方面都認為,是在安徽的合作項目確保了這筆大額投資。
徐希平曾對美國《科學》雜誌記者説,這些項目的基因取樣,樣本的代表性將覆蓋兩億中國人,其中,僅在安徽的哮喘病樣本,就涉及600萬人。
消息傳到國內,曾引起軒然大波,然而不久事情就平息了。
徐的項目一直在進行著。但由於中國開始施行《人類遺傳資源管理暫行辦法》,並成立了人類遺傳資源管理辦公室(1998年6月),基因材料出境必須由遺傳辦批准,徐便把實驗室建在了安徽,但是“徐以前拿走了多少材料,誰也説不清”,僅哮喘病一項,徐本人承認帶走了16400份血樣。是否知情同意了?
基因研究的重要原則之一,是被採集樣本者的知情同意。徐希平曾稱“嚴格按要求對受試者實施知情同意的運作方式,包括受調查者簽署知情同意書”,而且“到目前為止沒有一例違規事件”。
在這次大會上,哈佛中國項目的中方合作者之一、安徽醫科大學生物醫學研究所副教授陳常中也説,不久前進行的一次回訪調查顯示,“儘管少數研究對象對調查過程不太滿意,但所有研究對象100%都是自願參加、知情同意的”。
陳常中提到,1999年哈佛大學六人代表團考察安徽,以及最近科技部、衛生部組織專家現場調查,合作項目都得到了肯定。
對此,與會者中有眾多質疑者。曾與徐希平共事的扎娜(Zahner)博士就是一位。她曾多次自費到安徽調查,在接受本報記者採訪時,她説,在安徽進行的項目,由於調查對象受教育程度低,醫療保障條件差,調查對象的權利難以得到保護。
這位前哈佛大學公共衛生學院的助理教授,還促成了美國政府的調查。2000年11月,美國駐中國大使館官員向美國政府提交了專題報告,建議美國醫學研究人員不要在中國的貧困地區進行研究,因為當地醫療條件差,人們不能保護自己的權利。美國全國衛生協會(NIH)把報告發給了所有目前在中國有項目或將有研究項目的人員。
美國駐中國大使館科技處官員高大衛在接受本報記者採訪時説,“知情同意當然不只是老外的專利,知情同意和研究對象保護,也是中國政府的原則立場。 ”
據高大衛介紹,美國政府規定,哪怕只有一例沒做到知情同意,該研究項目也要被停止,並且可能受到罰款、不再批准項目的處罰。
高舉例説,去年,美國一對雙胞胎參加一個基因研究項目,孩子的父親因自己不知情而也被提取了資訊,向美國政府提出不公平,該項目因而被停止,項目負責人也被免職。
美國NIH負責亞太地區合作項目的荷爾特(Holt)博士也對本報記者指出,如果研究對象得不到保護,研究就不應該進行。
徐目前在NIH拿到9個項目,荷爾特説這種情況是不多見的,如果美國衛生部門的調查有證據表明,徐的項目違反知情同意的原則,NIH將停止資助, “我們正在等待調查結果”。
匆匆趕來參加閉幕式的中國科學院副院長陳竺院士説:“1998年,我國政府頒布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》對於保護和合理利用我國的人類遺傳資源,起到重要作用,人類基因資源的國際合作也逐步納入健康和法治化的軌道。”
“但是,”他話鋒一轉,“在各個項目的具體執行過程中,也還存在著個別有違生命倫理學的情況,希望能引起有關主管部門的重視,建立相應的監督和管理制度。”還有利益分享問題
徐希平曾經説過,“參與合作研究的中國當地群眾是直接受益者”。然而,國際人類基因組組織倫理委員會、衛生部醫學倫理專家委員會委員邱仁宗不相信這話,他斷言,徐的項目“不可能有”涉及基因研究成果利益共用的協議。因為直到2000年,國際組織才討論這一問題,這意味著此前“根本就沒有考慮到利益分享這一層”,基本上“所有的利益都是研究方的,被剝削了都不知道”。
2000年,國際人類基因組組織(HUGO)發表了《關於分享利益的聲明》,呼籲基因研究如果有了利益,制藥公司提取利潤1%—3%返還受試者,中國人類基因組織也贊同這一聲明。
邱仁宗介紹説,該聲明是為了解決利益分配與回報的不公平,由於發達國家到發展中國家攫取基因資源,激起了國際社會的公憤。
荷爾特指出,參與合作項目的人員應當視其貢獻大小,分享利益,“如果研究對象提供的基因資源是獨特的,他們也應當分享利益。”
中國科學院微生物研究所研究員宋大康介紹了一項國際合作的例子,十多年前,該所與一國外大型制藥公司開展利用微生物開發藥物的研究。中方提出,藥物開發成功以後,不能在中國申請專利,並將藥物的銷售額按一定比例,返還中方。談判了半年多,外方最終接受了中方的條件。
他認為,為爭取國際合作項目,國內一些地方競相壓價,損害了中方利益,中國科學家應當自重。
邱仁宗、楊煥明等學者認為,國際合作項目必須由中外雙方共同研究,中方絕不能單純提供樣本。
陳竺表示,在國際合作中,要有智慧財産權保護的意識,考慮合作雙方的權益,協議不能是口頭上的,要形成文件。
“當然,並不是所有的國際合作都涉及智慧財産權,對於社會公益性的項目,例如人類基因組計劃,提供的是基礎性數據。”雙方激烈交鋒:今後怎麼辦?
研討會的壓軸戲終於在4月2日20時55分開場了,其激烈程度在各方意料之中。
大會主席楊煥明念完一封“關於科學家的職業操守”與會者的來信後,説“ 現在開始辯論”,安徽醫科大學副教授陳常中首先上臺發言。
他説,安徽醫科大與哈佛大學包括哮喘病的合作,從1995年就開始了。針對上午新華社記者熊蕾介紹的例子,他説:“關於頭陀鎮的研究,1996年覆蓋的範圍包括頭陀鎮和另一個鎮,1997年3月,調查研究從頭陀延伸到岳西縣,這兩次調查的目的是了解大別山區居民的健康狀況,並探討合作醫療模式的可行性。”
“儲勉齋一家在1996年接受了調查,並在1997年3月接受了跟蹤調查,在1997年10月8日,儲家又接受了一次調查,這次才是安徽醫科大學與哈佛的合作項目展開的調查。儲家可能對這3個項目中,哪個項目有知情同意書有混淆。”
“中方到底有什麼受益,”他説,“我們通過國際合作引進了一流的技術、方法、培養了人才,我本人就在合作中承擔了許多課題,在國內外發表論文40來篇,像我這樣的例子還有很多。第二,促進了地方衛生事業的發展,鍛鍊了鄉鎮衛生機構的科研意識;第三,為數以萬計的老百姓進行了血樣檢測,發現了相當一部分高血壓病人。
“對於知情同意我深有體會,不能去欺騙,因為騙了第一次,就不可能有第二次。”
陳常中講了10分鐘,剛要下來,中國醫學倫理學會會長、白髮蒼蒼的李本富拿起話筒問:“究竟有多少人知情同意、多少人沒有知情同意?做哮喘病的人,給病人帶來多大好處?”
陳表示,所有人都知道,“我們先解釋,如果不同意,就不能做。”
這時,也參與哈佛合作項目的安徽省安慶市疾病控制中心光文偉接過話筒,談了兩點:感覺在農村做知情同意非常難,如何做好,請大家指教;哈佛要求所有的調查對象必須要有知情同意,做到100%知情同意是肯定的,你的風險和受益都明明白白説清楚,可以隨時退出。
楊煥明説,如果在那麼偏僻的山區,能夠做到100%的知情同意,我們要好好向你們學習。此話引起一陣掌聲和笑聲。
王濱燕與旁邊一位先生商量了幾句,這位先生上前自我介紹————原來他是一位律師,這又引起一陣笑聲。
這位王律師説,100%與偏僻地區並不矛盾,他重申不是一個項目。王揮了揮手中寫著“儲勉齋”名字的檔案袋説,“1997年10月8日那次在儲家的調查,才是國際合作項目,儲家簽了一份知情同意書,現在放在檔案袋裏,由於涉及到個人隱私,就不向大家出示了。”
會場一陣騷動,UNESCO生物技術培訓中心徐懷樹在座位上大聲説:“ 知情同意書只是簽字,上面沒有隱私了!”會場上又冒出一個懷疑的聲音:“你的袋子裏裝的是什麼?”
哈藥集團的一位副總對此表示不解:“沒做到(知情同意)也無所謂,現在的討論沒有太大實用價值。”
又經過十多分鐘唇槍舌劍,解放日報記者站起來提問:“許多血樣在各種合作中流失到國外,這對我國的基因研究有什麼影響?”
楊煥明回答:“大批基因外流,對我國相關研究帶來極大困難。”
徐懷樹提出:1萬多份血樣流出,關鍵是以後怎麼辦?有什麼辦法、程式能保障利益共用?
哈爾濱工業大學教授朱大海説,誰受益誰不受益,不是一個短期行為。
經過兩個小時的激烈爭論,參加中美合作項目的王濱燕和她的律師便離席退場。
儘管晚上的辯論沒有取得實質性結論,然而像徐懷樹所提出的這類問題,卻發人深思。
《南方週末》 2001年4月06日