國家藥品監督管理局安全監管司副司長邊振甲日前在西安舉行的第六屆中國東西部貿洽會“入世醫藥論壇”上説,我國藥品監管近年來取得了很大成績,今年將進一步加強藥品安全監管工作。
邊振甲説,經過幾年努力,我國藥品生産低水準重復建設得到了有效控制。1985年至1998年,全國平均一年批准生産的醫藥企業有500家,而過去3年共只批准了35家。國家藥品監管局通過換發生産許可證,取消了779家醫藥企業,並初步建立了藥品不良反應資訊通報制度,全國22個省、區、市和解放軍成立了藥品不良反應監測中心。同時,國家藥品監管局已遴選了兩批非處方藥共計2169個藥品製劑,完成了1700多家醫藥研究機構的登記備案。
國家藥品監管局今年將進一步加強藥品安全監管,加強完善有關法律法規的建設。國家藥品監管局今年將對《藥品分類管理辦法》提出方案,發佈《中藥材生産品質管理規範》,會同衛生部制訂《藥品不良反應監測管理辦法》、《藥品再評價管理辦法》和《藥品生産監督管理辦法》等法規。藥品委託生産,將由省局審批,國家局加強管理規範。同時強化藥品不良反應監測工作,繼續推進藥品分類管理,做好藥品研究監管、特藥監管等各項工作。
今年國家藥品監管局還將調研起草《處方藥與非處方藥分類管理方法》,完成第二批OTC審核登記工作,研究提出今年必須憑處方購買的藥品品種名單,建立處方藥與非處方藥轉換評價管理辦法。
新華社2002年4月7日