國家藥監局出臺新規治理“一藥多名”，藥品包裝及宣傳將禁止單獨使用商品名稱

從今年6月1日起，藥品包裝及其宣傳中將被禁止單獨使用商品名稱而忽略其通用名，避免“一藥多名”氾濫。昨天，國家食品藥品監督管理局頒布新修訂的《藥品説明書和標簽管理規定》（以下簡稱《規定》），並通知自2006年6月1日起施行。預計，今後我國每年新增藥品商品名將不會超過100種。

“換湯不換藥”須用同一商品名

此間，國家藥監局表示，“一藥多名”現象是由於藥品名稱與商標使用混亂造成的。近年來，一些藥品生産企業規避甚至嚴重違反國家有關規定，濫用未經註冊的商標冒充藥品名稱，過度強化藥品商品名，弱化藥品通用名。並通過虛假廣告擴大療效宣傳，混淆視聽，並趁機提高售價，造成“一藥多名”現象日益嚴重，給公眾用藥安全帶來隱患。

針對此問題，藥品監管部門首次對“商品名”命名和使用原則做出規定；要求除新的化學結構、新的活性成分的藥物以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名；同一生産企業生産的同一藥品，成分相同但劑型或規格不同的，也必須使用同一商品名；藥品包裝上的通用名稱必須顯著標示，商品名的單字面積不得大於通用名的二分之一；藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名，也不得使用未經批准作為商品名使用的文字商標。

所有藥品必須提供藥品説明書

《規定》同時要求，即使是市售藥品的最小包裝，藥品生産企業也必須提供藥品説明書。藥品説明書應當充分包含藥品不良反應資訊，詳細註明藥品不良反應，以指導消費者安全、合理使用藥品。藥品生産企業還可以主動提出在藥品説明書或者標簽上標注警示語。

另外，國家藥監局強調，藥品生産企業未根據藥品上市後的安全性、有效性的情況及時修改説明書，或者未將藥品不良反應在説明書中充分説明，引起不良後果的，由該藥品生産企業承擔。（記者 魏銘言）