由於口服盤尼西林療效好,價格適中,藥店隨便可以買到,省卻了去醫院的麻煩,該類藥品因而得到廣泛使用,但由於口服盤尼西林會使部分人産生過敏,其致死致殘事件也時有發生。
廣州市藥監局為此出臺具體規定,要求對口服盤尼西林類藥品實行特別管理,強調零售藥店在出售該類藥品時,購藥者要出示皮試證明,首次服用此類藥品應在藥店進行,並觀察十五分鐘無不良反應後方可離開。此間專家呼籲説,廣州藥監局此舉應該上升成為全國性、強制性規定,以徹底消除口服盤尼西林安全隱患,確保由其致殘致死事件不再重演。
世界衛生組織國際藥典及藥品專家委員會委員、中國藥品生物製品檢定所副所長金少鴻教授稱,並非所有口服盤尼西林都過敏,這完全取決於其純度,也就是高聚物雜質含量。“事實上,盤尼西林過敏問題中國早已重視,在‘六五’和‘七五’計劃期間就已列入攻關項目。”
金少鴻介紹説,經過20年的科技攻關,由他主持的盤尼西林所含高聚物雜質的控制工藝技術研究,已經取得重大突破,並獲得2001年國家科技進步獎。這一成果現已為柏林化學(Berlin-chemie)、奧地利Biochemie公司、南韓希傑和香港澳美等國際藥品中間物和製劑生産企業引進,大大提高了高聚物檢測及生産技術控制水準,從而有效控制藥物過敏。如香港澳美産的口服盤尼西林阿莫靈,將高聚物雜質控制在千分之一以內,在進入內地市場前,經過上萬例免皮試臨床試驗,沒有發生一例過敏休克反應,在歐美獲准“免皮試”。
據了解,中國衛生部早在1997年就批准了阿莫靈等極個別品種“使用前免皮試”,但由於國內近百家生産口服盤尼西林的廠家中多數為中小企業,目前尚無力購買生産高純度藥的設備、技術和國外高價的高純度原料,導致高純度盤尼西林技術只能“墻裏開花墻外香”,從而造成藥品市場上該類藥品良莠不齊,事故頻頻發生。
中新社 2003年7月02日