公共基礎投資　ＮＩＨ一馬當先

    在美國，ＮＩＨ是這樣一個奇怪的機構，它既是美國聯邦政府的醫學研究中心，又是醫學研究經費的管理中心，美國醫學研究領域中基礎研究經費基本都是由它資助的。２００２年它的預算達到了２３６億美元，其中８２％用於資助全美及全球的大學、醫學院、醫院的研究所的科學家從事研究活動，而只有１０％用於資助該院本身的２７個研究所和中心的研究活動。２００３年的申請預算額將達到２７３億美元，重點領域是生物反恐、癌症、糖尿病，少數民族的醫療保健、帕金森症等。

    在新藥研發領域，ＮＩＨ擔任了一個“鋪路石”的角色，它主要通過資助或自身開展生物醫藥的基礎研究來促進新藥的開發，而利用它的開發成果研發出藥品這一步，則是由醫藥公司承擔，打一個形象的比喻，ＮＩＨ是一個施肥過程，而開花結果的則是美國的醫藥公司。

    可以説，ＮＩＨ和企業在生物醫藥領域創新中相互補充，相互都發揮著不可替代的作用，ＮＩＨ領導著基礎研究和應用研究，而企業界則是新藥發現和開發的主力軍。

    産品上市把關　ＦＤＡ獨當重任

    提起美國ＦＤＡ，大家都知道它是一個藥品監督管理部門，另外，ＦＤＡ還成立了相關的諮詢委員會，緊緊跟蹤著醫學科技發展，不斷完善其評審和監督能力，以適應新形勢的需要。

    ＦＤＡ的職責主要有二方面：一方面對於廣大美國國民來説，ＦＤＡ通過採取靈活的措施，保證國民合理和及時地享受到醫療保健所需的藥品，同時，另一方面，ＦＤＡ通過政策杠桿保護制藥公司的合法權益不受侵犯，保護了美國醫藥産業的健康持續發展，把住了醫藥産業的出口。

    ＦＤＡ的服務特點可以從以下二個事例看出來：

    一個是為適應基因治療領域近年來迅速發展的情況，ＦＤＡ正在制定一個新的基因治療病人跟蹤系統，以評價和加強基因治療病人的安全，這個系統包括數據庫、程式、政策和指南等。同時ＦＤＡ和ＮＩＨ正在聯合開發一個轉基因臨床研究資訊系統，促進對於人類基因治療的評價和分析。

    另一個就是ＦＤＡ正在建立的新藥審查前諮詢計劃，這個計劃可使新藥申請人與ＦＤＡ在新藥正式申報之前建立起非正式的聯繫渠道，為新藥申請人就開發計劃申請所必備的數據，非臨床藥理毒理研究等提供諮詢和建議。

    對我國新藥研發的啟示

    徐捷參贊在總結了美國成功的新藥研發機制經驗之後，提出我國應借鑒的幾點啟示：

    １、政府應加大對生命科學基礎研究的投入，開發出擁有獨立智慧財産權的新藥，這個結果可能不是短期內大量投入開發費用就可以實現的，需要一個知識和經驗積累的過程。

    ２、聯繫我國新藥研發的實際能力，應鼓勵發展仿製藥，這是保障全民享受基本醫療健康保障的基礎。

    ３、鼓勵對現有藥物進行二次開發，如開發新的劑型，新的用藥渠道等，對這些方面也應視之為一種技術創新。

    ４、借鑒ＮＩＨ模式，可由政府出資，由具有較高水準的科研院所為新藥的開發提供免費技術服務，由藥品審批部門提供免費諮詢服務，重點創造一個創新的環境。

    ５、針對目前中藥現代化爭論中一些焦點問題，徐捷參贊提出中藥現代化並不只意味著尋找和提取有效成份，然後合成新的藥品那麼簡單，而應該建立科學的中醫藥體系。利用它的各個方面，綜合發揮其潛力和特長，解決全民保健問題。

    中國高新技術産業導報 2002-8-26