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衛生部關於受理生産台灣地區已上市藥品申請有關事宜的通知
1994/12/19
鋻於台灣地區藥品審批要求與１９８５年前大陸其他省市具有藥品審批權時執行的審批要求不同，台灣地區對仿製國外已上市的藥品，有免做臨床前及臨床安全有效性試驗的特殊政策。另外，考慮應與我部現行新藥管理規定要求一致，現對受理生産台灣地區已上市藥品申請有關事宜做以下通知：
一、凡是生産台灣地區已上市藥品（大陸的《省、自治區、直轄市藥品標準品種彙編》及國家藥品標準已收載的品種除外）的申請，一律按新藥管理規定辦理，由衛生部發藥品批准文號。不可按仿製地方標準品種辦理。
二、生産企業申報時，允許按我部規定的新藥申報資料項目使用在台灣地區進行的有關化學、藥理、毒理及臨床試驗等數據，做為申請資料。如所報資料難以進行審核，則必須另行提供符合規定的有關試驗數據，供審核有效。
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