記者近日從國家食品藥品監管局獲悉,中國正全面開展藥物臨床試驗機構的資格認定工作,藥物臨床試驗機構將不再享有“終身制”。
根據最新頒發的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》,醫療機構只要提出申請並通過國家資格審核,就可以開展藥物臨床試驗。目前,首批30多家提出申請的醫療機構已開始接受國家食品藥品監管局的審核,審核的內容主要包括,開展藥物臨床試驗的組織制度、科研能力以及設備條件等。
同時,對原有的165個國家藥品臨床研究基地,藥監部門還將進行重新審核。到明年3月1號,如果未提出資格認定申請或者復查不合格,國家將取消他們的藥物臨床試驗資格。
據了解,今後中國每隔3年都將對藥物臨床試驗機構進行復查。
中央電視臺 2004年08月10日