為加強對中藥前處理和提取的管理,保證中藥産品品質,鼓勵企業向集約化、規模化發展,避免資源浪費和重復建設,保證中藥生産企業實施GMP的順利開展,國家藥監局于2002年3月16日發出《關於加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》(國藥監安〔2002〕84號),就有關問題作出如下規定:
一、中藥前處理和提取是中藥生産的重要工序,也是保證中成藥品質的關鍵環節。各中藥生産企業在GMP改造過程中,應根據生産工藝要求,合理設置中藥前處理和提取車間。
二、新建或改、擴建的中藥生産企業,受環境保護等因素限制,經所在省、自治區、直轄市藥監局同意後,可在本轄區內異地建立中藥前處理和提取車間。異地建立中藥提取車間的企業,應在運輸過程中採取有效措施,保證提取物品質。
三、集團內部中藥生産企業可共用一個前處理和提取車間,該車間應歸屬於集團公司內部一個生産企業。共用車間的企業應有切實可行的品質保證體系和管理措施,制定嚴格的品質控制標準,並報經所在省、自治區、直轄市藥監局批准。
四、各省、自治區、直轄市藥監局應按照《藥品管理法》的有關規定,加強中藥提取的監督管理,凡未納入國家藥品標準管理的中藥提取物生産企業,不得單獨發給《藥品生産許可證》。
五、經所在省、自治區、直轄市藥監局批准,企業可以委託其他已取得藥品GMP證書的中藥企業進行中藥提取加工。委託方應制定提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的品質標準,並提供必要的技術文件。委託加工期間,委託方應派品質技術人員進行生産全過程的品質監控和技術指導,以保證中藥提取物和最終成品的品質。同時,委託方應保留中藥提取的批生産記錄原件,以保證最終成品的品質具有可追溯性。藥品品質的法律責任由委託方承擔。
六、為確保藥品品質,中藥無菌製劑的提取不得委託加工。
國家藥監局網站 2002-03-22