為加強對中藥前處理和提取的管理，保證中藥産品品質，鼓勵企業向集約化、規模化發展，避免資源浪費和重復建設，保證中藥生産企業實施GMP的順利開展，國家藥監局于2002年3月16日發出《關於加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》（國藥監安〔2002〕84號），就有關問題作出如下規定：
一、中藥前處理和提取是中藥生産的重要工序，也是保證中成藥品質的關鍵環節。各中藥生産企業在GMP改造過程中，應根據生産工藝要求，合理設置中藥前處理和提取車間。
二、新建或改、擴建的中藥生産企業，受環境保護等因素限制，經所在省、自治區、直轄市藥監局同意後，可在本轄區內異地建立中藥前處理和提取車間。異地建立中藥提取車間的企業，應在運輸過程中採取有效措施，保證提取物品質。
三、集團內部中藥生産企業可共用一個前處理和提取車間，該車間應歸屬於集團公司內部一個生産企業。共用車間的企業應有切實可行的品質保證體系和管理措施，制定嚴格的品質控制標準，並報經所在省、自治區、直轄市藥監局批准。
四、各省、自治區、直轄市藥監局應按照《藥品管理法》的有關規定，加強中藥提取的監督管理，凡未納入國家藥品標準管理的中藥提取物生産企業，不得單獨發給《藥品生産許可證》。
五、經所在省、自治區、直轄市藥監局批准，企業可以委託其他已取得藥品GMP證書的中藥企業進行中藥提取加工。委託方應制定提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的品質標準，並提供必要的技術文件。委託加工期間，委託方應派品質技術人員進行生産全過程的品質監控和技術指導，以保證中藥提取物和最終成品的品質。同時，委託方應保留中藥提取的批生産記錄原件，以保證最終成品的品質具有可追溯性。藥品品質的法律責任由委託方承擔。
六、為確保藥品品質，中藥無菌製劑的提取不得委託加工。
國家藥監局網站 2002-03-22
