今天,國家藥品監督管理局公佈了一次性使用輸液器監督抽查結果,合格率為93.3%,也是近年來抽檢合格率最高的。
一次性使用輸液器是臨床使用得較多的器械産品,其性能必須符合國家標準,才能保證安全有效地使用。這次共抽查了151個醫療單位和127經營單位的輸液器産品374批,其中不合格産品佔6.7%。
在抽檢涉及的86家生産企業中,七家企業因産品被檢測出生物性能中的熱原項目不符合標準或者是微粒污染、藥液過濾器濾除率不符合標準被通報批評。它們是:
瀋陽前進醫用器具廠、中外合資內蒙古海爾森醫療器械有限公司、江西洪達醫療器械有限公司、山東荏平醫用高分子製品廠、江陰市金鳳醫療器材有限公司、常州市回春醫療器材廠、上海凱樂輸液器廠。如果熱原項目不符合標準的産品在臨床上使用,熱原物質會導致患者發燒,嚴重時將會造成死亡。微粒污染或藥物過濾器濾除率不合格都可能使微粒進入患者血液,嚴重時將會造成患者小血管拴塞。
國家藥品監督管理局已要求有不合格産品的一次性使用輸液器、注射器的生産企業收回所有不合格産品,並在藥品監督管理部門的監督指導下進行整改,以保證産品合格出廠。
央視國際 2002年3月19日