招募兩個月人數剛過半 新藥産地和臨床試驗期已見分歧

6月，北京剛剛曝出醫院招募男性早泄藥物試驗志願者，應者寥寥；7月，北大醫院、朝陽醫院、宣武醫院和北大三院四家北京醫院聯合貼出告示，招募400名“女偉哥”志願試藥者，時至今日，招募人數才剛過半。

據有關資料稱，有43%的女性患有不同程度的性功能障礙，男性這一比例有31%。估計女性相關藥物的市場將達20億美元。

但晨報記者在北京採訪時發現，“女偉哥”臨床試驗的院方和生産廠商之間，卻似乎有點口徑不統一……

招募告示被撤

據了解，正在臨床試驗的“女偉哥”被暫名為“芳諾”，主要治療女性性功能障礙，其作用和男性所用的“偉哥”類似。不同的是，“芳諾”是塗抹外用藥。

“女偉哥”臨床試驗課題組成員北大醫院的趙大夫介紹説，7月份北京四家醫院開始招募志願者，但當時招募的情況不好，該情況被北京媒體報道後，參加臨床試驗的志願者多了一些。但時至今日，也只有200多人，其中有20齣頭的年輕女性，也有63歲的老者，更多的是正當中年的事業女性。趙大夫表示：“按照相關臨床試驗的規章制度，我們此次必須招滿400人，所以我們將繼續進行招募。”

據稱，招募告示説：在性生活過程中存在性喚起障礙的21歲至65歲女性，願意改善和提高自己的生活品質的都可以報名參加。然而記者找遍了北大醫院，卻沒有找到一張招募告示。“女偉哥”臨床試驗課題組的一名成員稱：“可能是前幾天被撤掉的吧，我也不大清楚。”

“芳諾”的確鑿身份

負責“女偉哥”臨床試驗的北大醫院婦産科張渺大夫在接受採訪時稱，“芳諾”是由一家美國制藥公司生産的。此前該藥已經在美國完成了二期臨床試驗，證實為有效。現在北京進行的是三期臨床試驗，也就是藥物上市前的最後一期試驗，主要是在更廣泛的人群中測試藥物的有效性和安全性。一旦試驗成功，該藥將成為世界上第一個可以治療女性性功能障礙的藥物。張渺向晨報記者著重強調了這次臨床試驗是三期臨床試驗。

産于美國的“芳諾”為什麼要選擇到中國來做三期臨床試驗呢？記者採訪了“芳諾”生産廠家在北京辦事處的負責人。這位不願意透露自己公司名稱的負責人的説法卻與院方不同：“‘芳諾’是我們國産的藥品；而且‘芳諾’此前也沒有進行過臨床試驗，在美國完成了二期臨床試驗的説法不正確。”

這位負責人解釋説，藥品公司位於廣東省中山市，但公司的研發機構在美國，“芳諾”就是在美國研發出來的。在北京四家醫院進行臨床試驗是“芳諾”的首次臨床試驗，而且這次還是大規模的臨床試驗，國家藥品監督管理局批准了“芳諾”二、三期臨床試驗連做。

記者與位於廣東省中山市的這家公司取得了聯繫，該公司的陶小姐稱：“如果此次臨床試驗獲得成功，我們的産品就可以考慮上市了。”對於“該藥將成為世界上第一個可以治療女性性功能障礙的藥物”的説法，陶小姐卻不敢肯定，她説：“不過可以肯定的是，如果此次試驗成功，‘芳諾’將是中國第一個可以治療女性性功能障礙的藥物。”

誰來承擔試驗風險

“芳諾”首次臨床試驗就實行如此大的規模，其安全性能保證嗎？“芳諾”生産廠家在北京辦事處的負責人坦率表示：“藥監局的專家組已經對‘芳諾’的安全性進行了考察，正是鋻於其絕對安全性，藥監局才批准了‘芳諾’首次就可以進行大規模的臨床試驗。”

據介紹，此次“女偉哥”的臨床試驗不需要志願者承擔任何費用，但是如果出現志願者用藥不適等情況該由誰來負責呢？

“芳諾”生産廠家在北京辦事處的負責人承認，並沒有給志願者買任何保險。“如果志願者出現不良反應，經過專門醫療機構鑒定後，確實是我們藥物引起的，我們將負責。如果是由醫院在操作中引起的，則由醫院負責。”

據業內人士介紹，我國去年新改版的《藥物臨床試驗治療管理規範》規定，研究者要與志願受試者簽訂知情同意書，並按國際慣例設立倫理審查委員會，對試驗方案、受試者的入選方法、試驗的風險程度以及受試者因試驗而受到損害後的治療或保險措施等進行審查。(晨報特派記者 申延賓 北京報道)

新聞晨報 2004年09月06日