近日從國家藥品監督管理局獲悉，今年年底將有500個藥品生産企業（車間）通過GMP認證；到今年年底未通過GMP認證的，自2001年1月1日起將不能再生産粉針劑和大輸液這兩種劑型。這意味著將有相當一部分制藥企業面臨停産、關閉或被兼併的境地。

    ■年底可以吃上放心藥

    GMP是藥品生産品質管理規範的英文縮寫，是世界各國對藥品生産全過程監督管理普遍採用的法定技術規範。我國80年代初引進了GMP概念，並逐步在藥品生産領域開始推行。藥品品質的優劣關係到患者的生命安全，像大輸液必須要求無菌，有藥廠生産，也有一些醫院的製劑室生産，通過各種渠道流入市場的藥使人放心不下。要保證藥品的品質，只有遵循統一的産品品質規範。所有藥品都能達到GMP品質要求，人們就可以吃上放心藥了。

    ■不達標藥廠必須停産

    通過GMP是一個大趨勢，國家藥監局的有關人士表示，達不到GMP標準的藥廠必須停産。

    國家藥監局規定，在今年年底前，粉針劑、大容量注射劑的生産必須符合GMP要求，並通過GMP認證，在2002年年底前，小容量注射劑必須通過GMP認證。明年上半年將公佈其他劑型、類別藥品強制通過GMP認證的時限，達不到GMP要求的企業，將堅決不能生産。

    ■藥廠停産不會影響藥品的正常供應

    國家藥監局安全監管司白慧良司長説，因未通過GMP認證而使一些藥廠停産甚至關閉，不會影響藥品的正常供應。從已經通過認證的粉針劑、大輸液企業來看，企業總數有近800家，通過GMP的佔總數的60％，主要是大中型生産企業，這些企業的産品市場佔有率高，但生産能力只發揮了50％，完全可以保證供應。而且，目前還有一些企業正在改造，近期將申請GMP認證，即使到規定期限有部分企業未通過認證而停産，也不會影響市場生産。

    ■大藥廠將迎來新機遇

    除了對藥品不同劑型，GMP對廠房、人員、設備等都有不同的要求，一些中小企業因缺少資金進行廠房、設備的改造會面臨停産、關閉、被兼併的局面，這對於那些有實力的制藥企業是個兼併和擴張的機會。現在已經有一些有遠見的制藥企業在積極投資進行廠房、設備改造，準備申請GMP認證。奇正藏藥集團甘南佛閣藏藥有限公司日前通過了GMP認證，這是國內藏藥企業中第一家通過GMP認證的。

    目前，我國有6300個藥品生産企業，實施GMP後將有相當一部分企業被淘汰出局。一位業內人士説，中國的制藥企業即使被砍掉一半，剩下的數量也是相當多的。其實，要求所有的制藥企業通過GMP認證，一方面為保證患者用藥安全，另一方面也是配合經濟部門調控、克服藥品生産低水準重復建設的重要措施。

    《北京青年報》 2000.10.15