近日從國家藥品監督管理局獲悉,今年年底將有500個藥品生産企業(車間)通過GMP認證;到今年年底未通過GMP認證的,自2001年1月1日起將不能再生産粉針劑和大輸液這兩種劑型。這意味著將有相當一部分制藥企業面臨停産、關閉或被兼併的境地。
■年底可以吃上放心藥
GMP是藥品生産品質管理規範的英文縮寫,是世界各國對藥品生産全過程監督管理普遍採用的法定技術規範。我國80年代初引進了GMP概念,並逐步在藥品生産領域開始推行。藥品品質的優劣關係到患者的生命安全,像大輸液必須要求無菌,有藥廠生産,也有一些醫院的製劑室生産,通過各種渠道流入市場的藥使人放心不下。要保證藥品的品質,只有遵循統一的産品品質規範。所有藥品都能達到GMP品質要求,人們就可以吃上放心藥了。
■不達標藥廠必須停産
通過GMP是一個大趨勢,國家藥監局的有關人士表示,達不到GMP標準的藥廠必須停産。
國家藥監局規定,在今年年底前,粉針劑、大容量注射劑的生産必須符合GMP要求,並通過GMP認證,在2002年年底前,小容量注射劑必須通過GMP認證。明年上半年將公佈其他劑型、類別藥品強制通過GMP認證的時限,達不到GMP要求的企業,將堅決不能生産。
■藥廠停産不會影響藥品的正常供應
國家藥監局安全監管司白慧良司長説,因未通過GMP認證而使一些藥廠停産甚至關閉,不會影響藥品的正常供應。從已經通過認證的粉針劑、大輸液企業來看,企業總數有近800家,通過GMP的佔總數的60%,主要是大中型生産企業,這些企業的産品市場佔有率高,但生産能力只發揮了50%,完全可以保證供應。而且,目前還有一些企業正在改造,近期將申請GMP認證,即使到規定期限有部分企業未通過認證而停産,也不會影響市場生産。
■大藥廠將迎來新機遇
除了對藥品不同劑型,GMP對廠房、人員、設備等都有不同的要求,一些中小企業因缺少資金進行廠房、設備的改造會面臨停産、關閉、被兼併的局面,這對於那些有實力的制藥企業是個兼併和擴張的機會。現在已經有一些有遠見的制藥企業在積極投資進行廠房、設備改造,準備申請GMP認證。奇正藏藥集團甘南佛閣藏藥有限公司日前通過了GMP認證,這是國內藏藥企業中第一家通過GMP認證的。
目前,我國有6300個藥品生産企業,實施GMP後將有相當一部分企業被淘汰出局。一位業內人士説,中國的制藥企業即使被砍掉一半,剩下的數量也是相當多的。其實,要求所有的制藥企業通過GMP認證,一方面為保證患者用藥安全,另一方面也是配合經濟部門調控、克服藥品生産低水準重復建設的重要措施。
《北京青年報》 2000.10.15