國家藥監局、國家中醫藥局近日聯合發佈關於支援珍稀瀕危中藥材替代品研製有關事項的公告，提出加強産學研合作、加強技術指導、加速審評審批等具體措施，進一步部署支援珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用。

國家藥監局藥品註冊司副司長王海南説，珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫藥防治重大疾病中發揮獨特作用。近年來，隨著全球氣候變化和自然環境改變，珍稀瀕危動植物藥材資源日益枯竭。公告引導聚焦重點品種，根據臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，提出現階段重點支援替代品研製的品種範圍。

公告鼓勵研發創新，支援將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關獎勵。公告提出，結合臨床用藥和産業發展需求，深化産學研醫協同創新，推動關鍵技術聯合攻堅，加快促進科研成果轉化和推廣應用。

王海南介紹，公告為珍稀瀕危中藥材替代品暢通註冊路徑，基於研製不同情形，明確了現階段兩種申報路徑，即：已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研製，按照中藥註冊分類中“其他情形”進行申報；新研製的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其製劑”註冊類別進行申報。公告強調分類別、分情形研究制定相關技術指導原則，指導科學開展研製。同時，要求按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，做好註冊服務，並對符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研製註冊申請給予優先審評審批和附條件批准的支援性政策。

公告在推出支援措施的同時，明確要求加強上市後研究評價。各省級藥監部門應加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生産品質的嚴格監管，加強對相關品種的藥品不良反應進行監測與評價。相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開展上市後研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數據。（戴小河）

責任編輯：夏岩