集思廣益匯資源，開拓發展新局面—— 北京藥監第五分局助力藥品生産“委託+受託”協同發展

為促進醫藥産業健康發展，北京市藥品監督管理局結合“服務包”制度的工作要求，開展了一系列春風暖企的支援委託生産的專項行動，強化藥品生産安全監管，提供保障支援，通過主動摸排、挖掘需求、掛牌助企、加速審批等，優化營商環境靠前服務，助力企業培植新的增長點。

MAH制度的實施，優化了藥品生産資源的配製，同時極大的激發了新藥研發的積極性，自2023年以後，五分局在堅守藥品生産安全底線的前提下，通過提前對接企業需求，優化許可審批服務，使得轄區內委託生産企業增速明顯，彌補了轄區産能不足，優化了轄區品種結構調整。截止目前轄區記憶體在委託生産業務的企業有15家，受託生産企業9家，今年以來，已按照要求開展在産企業的延伸檢查，覆蓋率達100%

錨定品質“高線”，聚焦生産關鍵環節。細化檢查方案，推動多項檢查一次融合，將日常監管、延伸檢查、監督抽樣工作深度融合，節約監管資源，減輕企業的迎檢負擔。在許可核查階段，通過前期安排“服務管家”專人指導，與企業做好配合，按照委託生産的工作要求，對人員配備、物料管理、供應商審計、産品上市後管理以及持有人的履職盡責情況進行快速、嚴密的核查，協助企業快速通過審批。

拉高服務“基線”，做好企業服務保障。五分局通過“一把手帶隊下沉一線調研企業需求”、“周周小課堂不斷檔”、“打造特色機關”等行動，監管人員不斷加強新興領域專業知識的學習，做好抓早、抓實、抓細的監管工作要求，不斷提升監管業務水準。同時，動態更新轄區企業數據庫，建立完善實時準確的主體分類監管臺賬，為科學精準監管奠定基礎，為夯實監管能力添磚加瓦。根據不同藥品的市場需求，五分局第一時間對接藥品生産企業提供政策引導，協助企業做好穩産擴能，通過加速行政許可辦理，隨到隨審、快審快批、全流程網辦、“零跑動”辦理。對於企業相關的申請，開展研判風險，關注原料藥供應需求，幫助企業變更優化生産設施，加快生産進程，提高相關藥品的産能，保障基礎藥物的供應。

守住藥品安全“底線”，定期組織宣傳培訓。加強與轄區企業的溝通交流，分局監管人員化身服務管家“掛牌入企”送服務進企業，為企業做好政策解讀，為發展贏得時間，使得助企服務更有溫度，生産監管更有力度，突破發展更有強度，寓服務於監管之中；通過微信群發放電子宣傳冊、線下張貼宣傳海報、開展知識競賽、播放視頻、演講環節等傳播方式，向企業宣傳MAH制度、藥品生産品質規範等，幫助企業不斷提升品質意識。

乘勢而上，2024年1-6月與2023年同期相比，轄區生産企業實現産值增長7.43%，銷售額增長16.23%,稅收增長12.63%。五分局將通過築牢“三線”全力抓好各項生産監管工作，不斷以優質的服務和專業的水準，助力企業提高管理能力、經營效益，推進企業加速“換道超車”，以惠民生、促發展的工作思路，努力做好“委託+受託”監管工作。