揚子江藥業集團聯合主導的一藥品生産企業品質風險管理團體標準實施

我國藥品生産企業品質風險管理工作取得新成果。6月14日，由中國醫藥品質管理協會歸口，揚子江藥業集團提出，官産學研專家共同編制的《藥品生産企業品質風險管理要求及實施指南》團體標準（T/CQAP 4001—2024）正式實施。該標准將為行業發展提供更加規範的指引，推動藥品生産企業向高品質、高效率和可持續發展的方向邁進。

據悉，此項團體標準是在揚子江藥業集團品質風險管控實踐及江蘇省地方標準基礎上，參考國內外相關組織的先進做法與經驗進行編制的。此次編制工作還匯集了江蘇海岸藥業有限公司、江蘇海慈生物藥業有限公司、江蘇紫龍藥業有限公司等20余家制藥企業和高校、研究院所等相關單位共同參與。

根據國家《藥品管理法》和《藥品生産品質管理規範》（2010年修訂）的要求，藥品企業應建立藥品品質管理體系，對藥品品質風險進行管理。揚子江藥業集團秉承“求索進取、護佑眾生”企業使命，歷經逾20年探索實踐形成了獨具自身特色的藥品品質風險管控模式。該模式以“三不原則”與“四持續方法”為核心，全方位覆蓋藥品品質管控的全過程、全要素及全生命週期，確保藥品品質風險得到高標準、動態管理，從而有效保障消費者用藥安全、有效與可及。據了解，該模式已于2020年被定為江蘇省地方標準《藥品生産企業品質風險管控體系要求》（DB32/T3770-2020）。

在該項團體標準的編制過程中，揚子江藥業集團分享了其在藥品品質風險管理方面的豐富實踐經驗，為標準的搭建提供了重要的框架思路和關鍵案例支援。值得一提的是，揚子江藥業集團多年來堅持“標準化+品質風險管控”雙管齊下，在標準化建設方面成績突出。該集團參與申報的“國際化導向的中藥整體品質標準體系創建與應用”獲國家科學技術進步二等獎，參與制定了“中藥智慧製造技術規程”等多項中藥智慧製造標準，成為江蘇省首個通過國家標準委驗收的“中藥流程智慧製造國家高新技術産業標準化試點”企業。此外，該集團主導編制的5個中藥材品種品質標準被錄入《歐洲藥典》，努力以標準化推進中醫藥國際化發展。

據介紹，該團體標準更加注重品質風險管理的方法應用和案例分享，不僅適用於藥品上市許可持有人及藥品生産企業的品質風險管理體系建設，也為其他涉及品質風險管理的組織提供了參考。