津藥藥業股份有限公司收到化學原料藥上市申請批准

近日，津藥藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸《化學原料藥上市申請批准通知書》。

甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸均是二肽類氨基酸，復方氨基酸（15）雙肽（2）注射液中的主要成分之一。甘氨酰谷氨酰胺的復方製劑主要用於創傷、敗血症和某些器官衰竭危重患者；甘氨酰酪氨酸的復方製劑適用於不能口服或經腸道補給營養，以及通過這些途徑補充營養不能滿足需要的患者，尤其適用於處於中度至重度分解代謝狀況的患者。

津藥藥業于2017年提交甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料藥註冊申請並獲得受理，2019年11月按照國家藥品監督管理局通知要求完成補充資料並遞交，並於2022年8月轉單獨審評。近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸的《化學原料藥上市申請批准通知書》。上述兩種原料藥在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）原輔包登記資訊平臺上顯示狀態均為“A”。

截至目前，公司對甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料藥研發項目累計投入約為340萬元。此次獲批，進一步豐富了公司原料藥品種，為公司可持續發展提供支援。