制度紅利驅動創新轉化 昌發展醫療器械CMO平臺即將啟幕

在“健康中國”政策導向、人民群眾日益增長的健康需求和國産替代需求驅動下，醫療器械將擁有巨大的國內外消費市場。相關資料顯示，目前我國醫療器械市場已過千億元規模，醫療器械行業近三年市場增速保持在20%左右，我們即將迎來醫療器械快速發展的黃金時代。醫療器械被譽為朝陽産業，是全球發達國家競相爭奪的領域。

長期以來，我國醫療器械産業存在投資難、管理難、轉化難、服務難、聚集難、産業鏈長、轉化時間長、投入資金大等問題。醫療器械註冊人制度的實施，徹底改變了這個狀況。

新制度催生新模式

為加強北京全國科技創新中心建設，推進醫療器械産業供給側結構性改革、提升醫療器械産業集中度，促進醫療器械産業集團化、專業化、國際化發展，在《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《醫療器械監督管理條例》等國家政策推動下，2019年12月16日《北京市醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》正式發佈，2020年7月1日，北京市藥品監督管理局發佈《關於做好醫療器械註冊人制度試點工作的通知(暫行)》。這意味著，北京市醫療器械註冊人進入可操作階段。

昌平區生物醫藥産業發展勢頭強勁，集聚頂尖科研院所和自主創新能力強的重點企業，已成為北京市生物醫藥産業研發創新的前沿陣地。近年來，為更好地服務和促進生物醫藥産業的發展，昌平區不斷完善産業發展規劃、政策體系，積極打造技術服務和公共服務平臺，引入第三方研發及生産服務企業、專業仲介機構和社會資本等配套要素，推動高端産品在京轉化和規模生産。

昌發展作為昌平區政府全資設立的平臺公司，近日與華科眾成共同成立北京昌科華光科技有限公司(簡稱：昌科華光)打造一站式醫療器械受託生産服務平臺。據了解，該平臺作為註冊人制度下的北京首家醫療器械CMO平臺，深刻把握註冊人“生命線”，因地制宜、因時制宜優化受託服務模式，同時將智慧財産權保護放在重要位置，“軟硬兼施”幫助註冊人“提質增效”。

作為受託生産方，通過為醫療器械註冊人提供集平臺註冊人産品委託生産的合規策劃、受託設計開發、生産醫療器械樣品及産品、協助註冊人完成産品工藝驗證和研究性實驗、獲證後無憂生産許可延伸服務等一站式服務，實現“註冊+生産”的跨區域産業鏈的創新，促進高精尖醫療器械成果快速轉化和醫療器械産業高品質發展。

昌科華光是一家專注于向註冊人提供醫療器械上市許可全鏈條服務的合同生産組織(CMO)，為醫療器械註冊人提供受託研發、受託生産樣品和産品的服務，分擔註冊人責任，與註冊人、監管方和第三方共同推進醫療器械創新成果低成本、快速、合規地轉化。本次平臺也在專業團隊指導下，按照嚴格品質標準及縝密的合規思維，建立了符合《醫療器械生産品質管理規範》要求的廠房，順利通過環評，獲得第三方檢驗機構對於潔凈廠房和設施的檢測報告。

一站式成果轉化服務生態

昌發展深度佈局醫藥健康産業，除醫療器械CMO平臺外，還打造了儀器設備和檢測服務共用平臺、細胞治療和基因治療的小試/中試平臺、第三方醫學檢驗實驗室，籌建生物醫藥CMO/CDMO等多個專業服務平臺。

為了加速科技成果産業化進程，昌發展充分運用母基金、合作基金佈局醫藥健康産業，母基金體系已投資醫療健康企業200余家次，總投資額近70億元。重點支援前沿醫療細分行業，填補國內甚至國際相關領域空白。同時，昌發展還利用自有資金開展直投業務，發起設立醫療健康直投基金，投資佈局了藥物創制、基因測序、細胞治療、進口替代器械等前沿的技術領域。其中，愛博醫療、諾誠健華、泛生子、海吉亞醫療、開拓藥業、普門科技均已成功登陸港交所、納斯達克、科創板。

為支撐掌握核心技術的創新産品産業化，推動科技成果轉化，推動一批重點醫療器械升級換代和品質性能提升，提高産品的安全性與有效性，發揮合同加工組織對醫療器械註冊人賦能和帶動作用，2020年8月26日，以“聚勢而生”為主題的昌發展醫療器械CMO平臺將正式亮相。屆時，政府委辦部門、醫療器械協會組織、投資人及行業專家將於此共同探討行業發展新業態及發展風口。

平臺希望可以通過把政策、資金、人才、市場等多個産業要素深度融合，打造一站式的轉移轉化平臺，幫助從科學設想到實驗成果、從技術轉化到産品驗證、從規模化推廣到産業化落地，打造從創新鏈到産業鏈的生態閉環，加快培育一批高成長企業。（小艾）