全球首款新冠口服藥獲批上市 英國批准默克抗新冠口服藥

【全球首款新冠口服藥獲批上市】據路透社報道，當地時間10月11日，美國制藥公司默沙東（Merck）正式向美國食品藥品管理局（FDA）申請抗新冠病毒口服藥物莫努匹韋（Molnupiravir）的緊急使用授權。一旦獲批，莫努匹韋有望成為全球首款上市的抗新冠病毒口服藥物。

香港大學病毒學專家、霍廣文伉儷基金精準醫學教授金冬雁接受新京報採訪時表示，口服抗病毒藥物對於人類抗擊新冠疫情有一定意義，但戰勝新冠疫情最終還是要靠疫苗。

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可將患者住院或死亡風險降低約50%

默沙東申請莫努匹韋緊急使用授權的消息一經發佈，社交媒體立刻“炸了鍋”。有人把這款口服藥稱為“抗新冠神藥”，有人直呼看到了人類終結新冠疫情的曙光。

公開資料顯示，莫努匹韋是一種針對冠狀病毒的小分子藥物，屬於RNA聚合酶抑製劑。莫努匹韋作為一款口服藥物，它的優勢在於患者在家就能服用。

據路透社報道，默沙東此前披露，對輕度或中度新冠肺炎患者開展的臨床試驗中，與安慰劑相比，莫努匹韋可將患者住院或死亡的風險降低約50%。

路透社稱，美國政府已經和默沙東達成協定，如果莫努匹韋獲批，美國政府將以700美元一療程的價格，採購170萬療程的莫努匹韋。默沙東預計在今年年底前可以生産1000萬療程的莫努匹韋。美國食品藥品管理局將在數周內決定是否批准莫努匹韋的緊急使用權。

路透社的報道指出，目前對新冠肺炎的治療手段都是在醫院進行的，由於藥品管理等方面的難度，這些治療手段的應用受限。莫努匹韋可以讓患者在家服用，這一點很有價值。

據加拿大媒體CBC報道，默沙東的臨床試驗結果表明，莫努匹韋對目前所有新冠病毒變異株都有效，包括在多國肆虐的德爾塔變異株。

美國貝勒醫學院主治醫師裏卡多·努伊拉接受媒體採訪時表示，抗病毒口服藥的意義在於，人們感染病毒後，在去醫院接受治療之前可以先服藥，防止病情加重。

努伊拉認為，一旦莫努匹韋獲批，人們很快可以見到這種藥物，可以在醫生指導下從藥房購買該藥，醫生也將在門診中使用該藥。

努伊拉還強調，口服抗病毒藥物與疫苗不同。疫苗是幫助免疫系統防禦病毒，以防止人感染或出現重症，同時防止病毒傳播。口服抗病毒藥物是在人們感染病毒後，幫助人體對抗病毒。

“作為一名醫生，我很歡迎出現一種新的工具幫助我們減輕重症監護室的壓力，尤其是減輕一線醫護人員的壓力。”努伊拉説，初步結果表明，新的藥物是安全的，可以防止感染新冠病毒的人轉為重症。

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預計新藥價格昂貴

金冬雁對新京報記者表示，莫努匹韋的臨床試驗結果表明該藥物可以將患者住院或死亡的風險降低約50%，這是有一定意義的。但是，如果把莫努匹韋稱為“神藥”，或者認為它能終結新冠疫情，就過於誇張了。

金冬雁介紹，“抗新冠病毒口服藥類似于在治療流感中使用的某些抗病毒藥物，是有治療效果的，但是要戰勝新冠疫情，最終還得靠疫苗。”

金冬雁指出，預計莫努匹韋的售價非常高，一個療程700美元，甚至有可能更高，昂貴的價格決定了這款藥物可能不是所有人都能負擔得起。

另外，研究表明，莫努匹韋只有在感染早期服用才有效，服用晚了效果就大打折扣，窗口期非常短。

美國政府首席傳染病專家福奇在10月10日接受美國媒體採訪時表示，一種可以口服的抗新冠病毒藥物問世，肯定是一個巨大的進步。

但福奇也指出，這絕對不會讓疫苗變得不重要，“疫苗可以防止人們感染新冠病毒，不感染肯定要比感染後再去吃藥更好。”

福奇表示，對於人們關心的莫努匹韋要多久能夠獲批緊急使用授權，該藥物是否真的安全，打了疫苗能否再服用該藥物，這些問題都有待美國食品藥品管理局來最終給出答案。

福奇還談到，美國日均新增新冠疫情病例從上個月的15萬例，降到現今的9.5萬例，但“這依然很高，我希望看到低於1萬例，最好遠遠低於這個數字。”

感恩節將至，福奇説，只要擴大疫苗接種和遵守公共衛生預防措施，就可放心到戶外遊玩，包括兒童。

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多國均在開發新冠特效藥

目前，包括中國、美國、日本在內的多個國家均在研發抗新冠病毒藥物。

據央視新聞報道，今年9月，中國國藥集團研製的特效藥新冠特異性免疫球蛋白已獲批作為治療藥物開展臨床試驗。

清華大學醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心主任張林琦今年8月接受新京報記者採訪時表示，他們的研究團隊有一個進展比較好的特效藥，是基於抗新冠病毒抗體雞尾酒療法，能夠在體內和體外有效抑制新冠病毒複製。這個抗體雞尾酒特效藥是清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥（Brii Biosciences）共同合作項目，已經在美國、加拿大、阿根廷、南非和印度等國進入三期臨床試驗。

另外，與莫努匹韋同屬小分子藥物範疇的多款新藥正在研發中，如羅氏的AT-527、輝瑞的PF-07321332、日本鹽野義的S-217622等。

其中，日本鹽野義的抗新冠病毒口服藥已經進入臨床試驗階段。據日本NHK電視臺報道，日本橫濱市一家療養機構正在進行這款藥物的臨床試驗，該公司社長手代木功表示，力爭今年內讓該藥物申請獲批。日本首相岸田文雄10月10日視察了這家療養機構，表示自己期待口服新冠藥物早日研發成功，稱“這將成為平息新冠疫情的關鍵”。

金冬雁表示，全球有很多治療新冠的藥物正在研發，不少已經進入臨床試驗階段。“藥物研發和臨床試驗都非常花錢，資金雄厚的大型制藥公司的進度會相對快一些。”他説。

金冬雁認為，即便未來有大量新冠治療藥物問世，也不能忽視疫苗，“所有大流行病基本都是靠疫苗來解決的。”

責任編輯：張丹潔