首個國産新冠口服藥衝刺？ 君實生物VV116將遞交新藥上市申請​

【首個國産新冠口服藥衝刺?】5月23日晚，君實生物發佈公告，控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“君拓生物”）與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（以下簡稱“旺山旺水”）合作開發的新冠口服藥VV116片在一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即 PAXLOVID）用於輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的 III期註冊臨床研究（NCT05341609）達到方案預設的主要終點。公司將於近期與監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。

公告顯示，2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開發合同，共同承擔 VV116在合作區域內的臨床開發和産業化工作，合作區域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區域外的全球範圍。

NCT05341609研究是一項多中心、單盲、隨機、對照 III期臨床研究，旨在評價VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即 PAXLOVID）用於輕中度新冠肺炎患者早期治療的有效性和安全性。該項研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院寧光院士擔任主要研究者，實際入組822例患者，主要研究終點為“至持續臨床恢復的時間”，次要研究終點包括“截至第 28天發生 COVID-19進展（定義為進展為重度/危重 COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。

該臨床研究結果顯示，VV116用於輕中度 COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。

君實生物表示，根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物需完成臨床研究並經國家藥監局審評、審批通過後方可生産上市。公司將於近期與藥物監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。

原標題：首個國産新冠口服藥衝刺？君實生物VV116將遞交新藥上市申請

責任編輯：張晨