歐狄沃在中國獲批可切除非小細胞肺癌圍術期適應症

發佈時間： 2025-04-23 16:29:19   |  來源： 中新網   |  責任編輯： 曹洋

4月22日，百時美施貴寶宣佈，PD-1抑製劑歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准新增適應症：聯合含鉑化療作為新輔助治療，術後繼續以歐狄沃作為單藥輔助治療，用於治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該獲批基於CheckMate-77T研究，這是繼CheckMate-816後，又一項證實歐狄沃方案用於可切除非小細胞肺癌，可帶來顯著獲益的III期研究；歐狄沃也是目前唯一在中國獲批兩項可切除NSCLC適應症的免疫治療藥物，覆蓋圍術期與單純新輔助治療，為接受過歐狄沃新輔助治療方案及手術切除的患者提供了更豐富的後續治療選擇。

“當前，肺癌的新發病例和死亡病例數均位居中國所有惡性腫瘤首位。NSCLC約佔所有肺癌病例的85%，其中約30%~40%可通過手術切除根治；然而，術後較高的復發率始終是臨床面臨的一大難題，導致患者總體生存難以進一步提升。”CheckMate-77T研究中國主要研究者、中國科學院院士、國家癌症中心主任、中國醫學科學院腫瘤醫院院長赫捷教授表示，“我們非常高興地看到CheckMate-77T研究取得成功，為這一領域增添了重要的治療新選擇，這一成果也凝聚了我們中國研究者的智慧與努力。此次納武利尤單抗圍術期適應症在中國獲批，相信將給可切除肺癌患者帶來切實的臨床獲益，為實現‘健康中國2030’提出的總體癌症5年生存率提高15%的宏偉目標增添助力。”

此次獲批後，歐狄沃已在中國獲批4項早期腫瘤適應症，包括圍術期、新輔助和輔助治療，覆蓋肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑製劑首位。

“歐狄沃獲批此項新適應症後，成為了目前唯一覆蓋可切除肺癌新輔助和圍術期適應症的免疫治療藥物。這是我們推進公司‘中國2030戰略’又一重要成果，再次彰顯了百時美施貴寶深耕中國高發癌種、致力於滿足患者未盡之需的不懈努力。”百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場總經理、中國區總裁陳思淵女士表示，“目前，歐狄沃已在中國獲批4項早期腫瘤適應症，在免疫治療關口‘前移’的趨勢中持續領跑，進一步體現出了我們在腫瘤免疫治療領域的科學引領。展望未來，我們將繼續專注于肺癌等中國高發的重大疾病，加速引進更多創新療法，並與各方攜手助力藥物可及，改變患者生命。”

作為首個將腫瘤免疫治療藥物引入中國的企業，百時美施貴寶始終高度關注中國腫瘤患者的治療經濟負擔和可及性，並於2018年攜手中國癌症基金會（CFC），發起了中國首個腫瘤免疫治療藥物患者援助項目——歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項目將新增歐狄沃用於圍術期治療可切除非小細胞肺癌的援助方案，幫助患者切實降低創新治療的支付負擔，獲得更多改善治療結局的機會。