Cell子刊發佈重磅研究：中等劑量維生素E（300mg）治療MASLD安全有效

發佈時間： 2025-02-14 14:28:02   |  來源： 大眾網   |  責任編輯： 曹洋

2月18日，國際權威期刊Cell子刊Cell Reports Medicine刊發中國學者施軍平教授的研究論文，表明維生素E對脂肪肝患者的肝臟組織學改善效果顯著且具有良好安全性。

代謝功能障礙相關脂肪性肝病（MASLD）影響全球超過32%的人口，如不加干預，可進展為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）、肝纖維化、肝硬化甚至肝細胞癌。目前，MASH的治療藥物有限，抗氧化劑維生素E被認為是一種潛在的治療選擇。

杭州師範大學附屬醫院施軍平教授牽頭髮起一項關於維生素E治療非糖尿病MASH的對照安慰劑的全國多中心、大樣本隨機雙盲臨床研究（Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Non Diabetic Patients With Nonalcoholic teatohepatitis，VENS），旨在探討每日中等劑量維生素E（300 mg/天）在非糖尿病MASH患者中的療效和安全性。研究結果論文“Vitamin E (300 mg) in the treatment of MASH: A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study”于2月18日發表在國際權威期刊Cell子刊Cell Reports Medicine（IF：11.7）。

該項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究2017年1月至2021年7月期間在中國15家醫療中心納入124名經肝活檢證實的非糖尿病MASH患者，經過隨機分組，分別接受每日300mg維生素E或安慰劑治療，治療96周。研究的主要終點是評估肝臟組織學的改善情況，次要終點包括脂肪變性、小葉炎症和肝纖維化階段的改善。在研究期間，所有參與者均接受個性化的生活方式指導。

該項研究的主要終點是評估維生素E 300 mg治療對MASH患者肝臟組織學改善的效果。主要終點顯示，經過96周中等劑量維生素E治療，與安慰劑相比，維生素E組達到主要終點的比例為29.3%，顯著高於安慰劑組的14.1%（OR=2.5，95% CI：1.0-7.1，P=0.04），表明維生素E在改善肝臟組織學方面具有顯著效果（圖1）。

中等劑量的維生素E在本研究中顯示出良好的耐受性和安全性。具體來看，維生素E組和安慰劑組的不良事件發生率分別為12.07%和6.06%（P=0.24），且所有不良事件均未被認為與研究藥物直接相關。此外，研究還對受試者的腦鈉肽（BNP）和男性受試者的前列腺特異性抗原（PSA）水準進行了檢測，結果顯示這些指標在治療前後均保持在正常範圍內，未發現心血管事件或前列腺相關異常。

該研究通過96周的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，對在非糖尿病MASH患者進行中等劑量（300mg/天）維生素E治療。結果顯示，與安慰劑相比，中等劑量維生素E在改善肝臟組織學方面具有顯著效果且具有良好的安全性。

VENS研究成果對於指導醫生診療中國MASLD患者意義重大。與PIVENS研究（入組患者均為歐美人種）採用高劑量（534mg/天）天然維E相比，VENS驗證了中劑量（300mg/天）的天然維E可作為治療MASH的基礎治療用藥且安全性佳。在口服天然維E組，MASH患者的炎症顯著改善，甚至肝纖維化也獲得一定程度改善。

天然型維生素E作為《代謝相關（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》中，治療MASH的首個推薦藥物，無論從有效性、安全性、可及性、經濟性（日治療費用小于2元）等方面都是廣大代謝相關脂肪肝患者的基礎治療首選！（推廣）