華東醫藥MaiLi Extreme國內獲批上市
發佈時間： 2025-01-21 16:24:33 | 來源： 中國網健康 | 責任編輯： 君君
1月20日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫藥”）宣佈，其全資子公司欣可麗美學（上海）醫療科技有限公司（以下簡稱“欣可麗美學上海”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《醫療器械註冊證》，其代理申報的三類醫療器械含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠MaiLi Extreme註冊申請獲得上市批准。
據悉，MaiLi系列共有4款産品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume和 MaiLi Extreme，均已在歐洲上市，通過多種配方可適用於面部不同部位，為求美者提供面部美容填充的整體解決方案。
採用OxiFree™專利技術，革新高端醫美填充市場
公告顯示，華東醫藥英國全資子公司Sinclair擁有MaiLi系列産品的全球獨家許可。MaiLi系列産品內含利多卡因成分，可以減輕注射過程的疼痛感。其採用的創新OxiFree™專利技術，能夠使産品交聯劑用量更少、維持時間更長，具備了優異的流變性能，尤其是更好的填充能力，能夠減少産品注射量，同時提供持久的填充效果。
作為MaiLi系列産品中含透明質酸濃度最高、豐盈能力最強的一款，MaiLi Extreme通過創新OxiFree™專利技術，注射後可起到即時填充塑形、迅速改善下頜後縮患者的下頜輪廓。該産品在國內開展並完成了“一項評價含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠用於頦部填充的有效性與安全性的前瞻性、多中心、隨機、無治療對照、評估者設盲、優效性臨床試驗”，顯示該産品具有良好的填充性能與安全性。
MaiLi系列産品主要瞄準高端市場，致力填補國內高端醫美的需求空白。根據弗若斯特沙利文發佈的《醫美注射類産品行業發展現狀與未來趨勢藍皮書》，在醫美項目中，以注射類和光電類為代表的非手術類醫美項目因其低侵入性和快恢復性特點等被消費者更廣泛地接受。而其中，注射類項目具有塑形性強、效果直觀可見等優勢，受到市場廣泛青睞。根據國際美容整形外科學會（The International Society of Plastic Surgery，ISAPS）發佈的全球統計數據，玻尿酸是注射類非手術醫美項目中使用最廣泛、應用頻率最高的材料之一，2023年全球整形外科醫師施行556萬例，佔所有非手術類醫美項目比例為29.0%，同比增長29.1%。據中銀證券測算，我國2025年透明質酸注射市場規模達466億元，滲透率由2021年1.28%提升至2025年2.28%。
該産品于2020年6月獲得歐盟CE認證，並於2021年上半年在歐洲市場上市，獲得了良好的市場反饋；2024年7月，MaiLi系列産品在新加坡順利上市，積極開拓新市場。由此可見，MaiLi系列産品已在國際市場積累了豐富的應用經驗，本次MaiLi Extreme在國內獲批上市，有望為國內求美者帶來更多的面部填充解決方案。
此外，新型高端含利多卡因玻尿酸産品MaiLi Precise已于2024年4月30日完成了中國臨床試驗全部受試者入組，研究旨在評估MaiLi Precise在眶下區真皮下注射，以糾正眶下凹陷的有效性和安全性。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明質酸鈉濃度最低的一款，其G'（Elastic modulus）彈性模量較小，更適合眶下凹陷填充注射，可起到即時填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。
華東醫藥醫美版圖再擴張，打造一站式面部美學方案
華東醫藥持續佈局醫美領域，豐富注射類産品管線，為求美者提供一站式面部完整美學解決方案。截至目前，在注射填充針劑領域，除了MaiLi系列，華東醫藥旗下已經擁有多款重要産品，包括Ellansé®伊妍仕®、Lanluma®V型及X型再生針劑、肉毒素産品YY001等，在注射類産品領域實現再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化産品管線。
據了解，Ellansé®伊妍仕®是華東醫藥醫美的核心産品之一，目前在國內臨床佈局推進順利。Ellansé®伊妍仕®因出色的“即時填充+長效維持+自然代謝”三重效果被冠以“少女針”的稱號。Ellansé®伊妍仕®S型已在國內上市，是國內首款獲批的三類醫療器械認證的進口PCL高端面部填充劑，且新增“額部填充改善額部輪廓”適應症于2024年11月完成全部受試者入組；Ellansé®伊妍仕®M型已于2024年10月完成中國臨床試驗18個月安全性隨訪。
華東醫藥另一款再生醫美填充劑聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma®的臨床試驗也在如火如荼地推進中。2024年11月，Lanluma®V用於改善下頜緣輪廓缺陷臨床試驗皆已完成全部受試者入組。Lanluma®是目前一款被批准可用於臀部和大腿填充的再生型産品，該産品于2020年獲得歐盟CE認證，截止目前已在全球32個國家和地區獲批上市銷售。
此外，華東醫藥獨家經銷産品注射用重組A型肉毒毒素YY001用於改善中度至重度眉間紋的上市許可申請於2024年12月31日獲國家藥品監督管理局受理。
從整體産品管線佈局來看，華東醫藥已經在全球範圍內實現非手術類醫美注射産品和能量源器械中高端市場全覆蓋，産品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術類主流醫美領域。
華東醫藥醫美業務秉承“全球化運營佈局，雙迴圈經營發展”戰略，以國際化視野，通過前瞻性佈局，打造了綜合化、差異化的産品矩陣，産品數量和覆蓋領域均居行業前列，其中海內外已上市産品達二十餘款，在研全球創新産品十餘款，融合“無創+微創”、“面部+身體”、“産品+技術”、“注射+能量源設備”等多元化聯合治療手段，為廣大求美者提供更專業、安全、高效及全面的綜合解決方案，致力於成為全球領先的醫美綜合解決方案提供商。
展望未來，華東醫藥將以更加開放的姿態和前瞻性的眼光，繼續聚焦全球醫美高端市場，不斷完善産品管線，形成集研發、生産製造、市場行銷于一體的國際化醫美業務體系。依託核心子公司Sinclair的全球運營平臺，公司將整合科技創新資源，實現醫美全球化經營佈局，持續將科技含金量高、市場潛力大的“醫美+生美”産品引入中國市場，借助公司在國內的註冊及行銷實力，加速國際優質醫美産品的落地和商業化進程，為全球求美者提供更加多元化、個性化的醫美服務。（欣可麗美學（上海）醫療科技有限公司）（推廣）