以人體臨床研究進行科學求真的NSKSD納豆激酶

發佈時間： 2024-12-27 16:10:56   |  來源： 中國網健康   |  責任編輯： 曹洋

納豆激酶是在大豆發酵成納豆的過程中，由納豆菌分泌産生的一種蛋白分解酶。從1980年首次被人類發現到現在，納豆激酶依然是人類目前已知的一種可安全、高效溶解血栓並兼具降壓、抗凝等功效的非藥物的神奇物質。

血栓是在血管管腔內形成的一種部分或全部堵塞血流，繼而引發致死、致殘率極高的心梗、中風等心腦血管疾病的血凝塊或團狀物。在納豆激酶被發現之前，人們只能依靠尿激酶、阿替普酶等傳統溶栓藥物對付這種血凝塊。由於這些藥物的副作用不小，所以只能用於中風、心梗的臨床急救，無法提前用作臨床干預。

1998年，作為納豆激酶這一偉大發現的轉化成果NSKSD納豆激酶以功能食品的形態在日本上市。截止2024年，作為一種開創中風、心梗等血栓性心腦血管疾病非藥物溶栓干預的功能食品，NSKSD納豆激酶的全球推廣與應用歷史已長達26年。雖然無法與經典抗凝藥阿司匹林的歷史相提並論，但若以功能食品行業尤其是中國保健功能食品行業30多年的歷史為參照的話，卻又顯得來路漫長，而支撐它歷久彌新的關鍵就在於，從上市之初，就堅定的以人體臨床試驗進行功效與安全論證並以此作為科學推廣的準繩與依據。

2003年，日本生物科學研究所和日本聖瑪麗安娜醫科大學疑難疾病治療研究中心合作開展的NSKSD納豆激酶首例人體臨床研究成果，即納豆激酶抑制血小板凝固和預防血栓形成的臨床試驗在日本藥學會第123屆年會上發佈，且連續發佈了三屆。

據悉，日本藥學會成立於 1880年,是日本最著名的學術團體之一。該學會的首任會長是東京大學化學教授長井長義博士，他因發現麻黃素而享譽世界。也正是因為這個臨床成果及其發佈背景，NSKSD納豆激酶一時為各國所矚目。我國的人民日報也以《納豆激酶可溶化血栓》為題進行了實時報道。納豆激酶由此開始進入國人的視野，一個新興的消費市場也在不斷的孕育成長。

在首例人體臨床研究成果的推動下， NSKSD納豆激酶成功的從日本本土走向了世界。作為針對血栓這個世界性難題的功效成分，人們對納豆激酶研究與探索的熱情方興未艾。截止目前，以NSKSD納豆激酶為樣本所開展的各類人體臨床研究不下二十項。在進一步論證其安全性以及溶栓、降壓、抗凝等功效的同時，還發現了NSKSD納豆激酶能夠增強NK細胞的活性，抗血管炎症，改善末梢血液迴圈，改善微血栓等功能。

2010年，納豆激酶單粒活性含量及人體吸收利用度雙高的NSKSD納豆激酶正式進入中國。自此結束了中國市場光有納豆激酶産品概念及納豆初級加工産品，而無真正納豆激酶産品的歷史。心腦血管疾病人群尤其是中風後遺症患者也首次切身體會到了“納豆激酶可溶化血栓”這句話的真正涵義。

為了回應NSKSD納豆激酶既往開展的臨床研究都是以他國人群為對象，其所揭示的功效是否也會在身體稟賦、飲食習慣、生活環境等諸多不同的國人身上體現出來這一普遍關切，在進入中國的第9個年頭，由北京神經內科學會、中國營養學會公共營養分會、中華醫學會北京臨床營養專委會等3家學術機構，聯合國內20家醫院的30多位知名醫學專家，在中國核心期刊《神經疾病與精神衛生》臨床雜誌，聯合發表了第一份《納豆激酶在血管病危險人群應用的專家建議》。從醫學專家的專業視角，明確建議應用NSKSD納豆激酶。

2021年起，由NSKSD納豆激酶中國總部日生研生命科學（浙江）有限公司發起，先後在浙江大學醫學院附屬第二醫院、杭州市第一人民醫院和杭州市老年病醫院、杭州市中醫院等醫療機構，開展NSKSD納豆激酶在心腦血管高危人群等應用的多項人體臨床研究。由此正式啟動了以中國人群為對象的人體臨床研究工作。

2023年12月1日，在橫跨了整個新冠週期後，NSKSD納豆激酶在中國的首例人體臨床研究成果正式在杭州發佈。這項由杭州市第一人民醫院開展完成的人體臨床研究，在科學論證納豆激酶溶栓、降壓與抗凝等作用與功能同樣也能在中國心血管疾病人群身上體現出來的同時，還有意外收穫。

長久以來，動脈粥樣硬化一直被認為不可逆轉，尤其是危險程度更高的頸動脈斑塊猶如狗皮膏藥，一旦粘上就是後半輩子的事，然而，以NSKSD納豆激酶為樣品的納豆激酶中國首例人體臨床研究表明，服用90天NSKSD納豆激酶（8000FU/d）後，受試者頸動脈斑塊和增厚中膜的改善率高達46.7%和42%。如果長期服用的話，應該會有更好的效果期待。

2017年1月20日，歐洲食品安全局在給NSKSD納豆激酶出具安全認證時指出，35歲以上健康人群也可從納豆激酶的長期服用中受益，但在NSKSD納豆激酶的實際推廣過程中，主流的消費人群還是中風、心梗後以及身患三高的心腦血管疾病高風險人群，這些人群的整體年齡遠大於35歲。

在我國，40歲以上人群的頸動脈斑塊檢出率高達40%，頸動脈斑塊的檢出在很大程度上意味著中風、心梗這一類的心腦血管疾病的發病基礎已經形成，所以從頸動脈斑塊入手才能真正實現心腦血管疾病預防的關口“前移”，而NSKSD納豆激酶中國首例人體臨床試驗成果的發佈則為關口前移提供了難得的臨床研究依據，其應用人群則首次無限接近於歐洲食品安全局提出的35歲標準。

去年，由衛健委牽頭聯合13部門制定的《健康中國行動—心腦血管疾病防治行動實施方案（2023—2030年）》，明確提出在加強心腦血管疾病風險綜合評估的同時，開展覆蓋35歲以上人群的心腦血管疾病風險監測。

我國是心腦血管疾病大國，健康中國戰略目標能否順利達成的關鍵同樣也在於心腦血管疾病的防控成效。

2024年3月，國家“十二五”、“十三五”、“十四五”時期重點出版物《健康管理藍皮書》（2024版）隆重發表“心血管健康與納豆激酶應用專家指引”（p381-399），由34位國內知名的醫學專家組成的專家委員會，充分肯定NSKSD納豆激酶的功效科學性和應用安全性。

在應用推薦建議中寫道：納豆激酶作為納豆中的活性成分，在具有安全性的同時，還有纖溶、抗血小板聚集、抗凝、輔助降壓、抗動脈粥樣硬化等多方面的作用，具有作用全面、安全有效、可以口服等優點，在預防心血管疾病特別是心肌梗死、腦梗死這類血栓性疾病方面具有獨特的優勢和應用價值。

如果用一個詞能夠概括當下的市場環境，這個詞可能非內卷莫屬。想要戰勝內卷，可能唯有創新。但以功能為綱的保健品市場，想要創新又談何容易。而NSKSD納豆激酶正是走出了一條獨屬於自己的“創新”之路，那就是立足人體臨床研究進行科學求真，在求真與應用功能不斷拓展的基礎上滿足新需求、擴大新客戶、創造新市場！（推廣）（中國保健協會）